Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Сенофилкона А с новым УФ-блокатором на популяции новорожденных

28 февраля 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это 5 посещений, одногрупповое, открытое, дозированное исследование. Каждому субъекту будет обеспечено двустороннее ношение тестируемого изделия в течение примерно 4 недель многократного ежедневного ношения с заменой линз через 2 недели после первоначальной выдачи. Через 4 недели ношения исследуемых линз испытуемые вернутся к своим привычным очкам на одну неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, Соединенные Штаты, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

    1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
    2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
    3. Возраст от 18 до 39 (включительно) лет на момент скрининга.
    4. Они контактные линзы «неофит». В этой работе под «неофитом» понимается любой субъект, которому никогда не выдавали контактные линзы. Субъект, принимавший участие в клиническом исследовании без выдачи или надевший контактные линзы на практике, но никогда не носивший линзы, также классифицируется как «неофит».
    5. Привычное ношение очков должно быть результатом проверки зрения в течение последних шести месяцев.
    6. Субъект должен носить обновленные очки не менее двух недель.
    7. Быть текущим носителем очков, отпускаемых по рецепту, которые обеспечивают скорректированную остроту монокулярного зрения 20/25 или выше на каждый глаз.
    8. Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта с поправкой на вершину должно находиться в диапазоне от -1,00 до -6,00 дптр (включительно) для каждого глаза.
    9. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть -1.00 D или меньше в каждом глазу.

    10. Иметь сфероцилиндрическую остроту зрения с коррекцией на расстояние по Снеллену 20/25 или выше на каждый глаз.

      Критерий исключения:

  • Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия

    1. В настоящее время беременна или кормит грудью.
    2. Любое активное или текущее системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммунодепрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчетам, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
    3. Использование системных препаратов, которые с высокой вероятностью могут помешать ношению контактных линз (эстрогены, антигистаминные препараты, антихолинергические средства, бета-блокаторы и психотропные средства).
    4. Любое текущее использование глазных препаратов.
    5. Любая известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой ингредиент Opti-Free PureMoist.
    6. Любые предшествующие или планируемые (в ходе исследования) операции на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.).
    7. Сотрудник или ближайший родственник сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
    8. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию или искривление роговицы.
    9. Любые проявления щелевой лампы 3 или 4 степени (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA для щелевой лампы.
    10. Нарушение бинокулярного зрения или косоглазие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сенофилкон А
Субъекты, которые обычно носят очки и никогда не носили контактные линзы и прошли проверку зрения и получили обновленный рецепт на очки за последние 6 месяцев, будут зарегистрированы и будут носить линзы senofilcon A TEST на общий период 4 недели.
Устройство: сенофилкон А
ТЕСТ Объектив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемая посадка объектива
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Приемлемая посадка определяется врачом-офтальмологом (ECP/исследователем) и включает следующие критерии; (1) физиологические реакции (отсутствие результатов щелевой лампы степени 3 или выше), (2) механическая подгонка линз (отсутствие неприемлемой подгонки линз на любом глазу), (3) оценка испытуемыми комфорта, зрения и обращения.
4-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-6241

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться