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Bewertung von Senofilcon A mit neuem UV-Blocker an einer Neophytenpopulation

28. Februar 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dies ist eine einarmige, offene Abgabestudie mit 5 Besuchen. Jeder Proband wird beidseitig mit dem Testartikel für ungefähr 4 Wochen des wiederverwendbaren täglichen Tragens ausgestattet, wobei der Linsenaustausch 2 Wochen nach der ersten Abgabe erfolgt. Nach 4-wöchigem Tragen der Studienlinse kehren die Probanden für eine Woche zu ihrer gewohnten Brille zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, Vereinigte Staaten, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
    2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
    3. Zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
    4. Sie sind ein „Neuling“ für Kontaktlinsen. In dieser Arbeit wird unter „Neuling“ jede Person verstanden, die noch nie Kontaktlinsen erhalten hat. Ein Proband, der an einer klinischen Studie ohne Verzicht teilgenommen hat oder in der Praxis mit Kontaktlinsen ausgestattet wurde, aber die Linsen nie wirklich getragen hat, wird ebenfalls als „Neuling“ eingestuft.
    5. Die gewohnheitsmäßige Brille muss aus einer Augenuntersuchung innerhalb der letzten sechs Monate hervorgegangen sein.
    6. Der Proband muss die aktualisierte Brille mindestens zwei Wochen lang getragen haben.
    7. Seien Sie aktueller Träger einer verschreibungspflichtigen Brille, die eine korrigierte monokulare Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge bietet.
    8. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -6,00 dpt (einschließlich) liegen.
    9. Der Brechungszylinder des Subjekts muss -1,00 betragen D oder weniger in jedem Auge.

    10. Sphärozylindrische bestkorrigierte Snellen-Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.

      Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen

    1. Derzeit schwanger oder stillend.
    2. Jede aktive oder anhaltende systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
    3. Verwendung von systemischen Medikamenten, die mit hoher Wahrscheinlichkeit das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen (Östrogene, Antihistaminika, Anticholinergika, Betablocker und Psychopharmaka).
    4. Jede aktuelle Verwendung von Augenmedikamenten.
    5. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff von Opti-Free PureMoist.
    6. Vorangegangene oder geplante (im Studienverlauf) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK etc.).
    7. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
    8. Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen, Aphakie oder Hornhautverkrümmung in der Anamnese umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
    9. Jeder Spaltlampenbefund Grad 3 oder 4 (z. B. Ödem, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Spaltlampenklassifizierungsskala.
    10. Anomalie des binokularen Sehens oder Schielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Senofilcon A
Probanden, die gewöhnliche Brillenträger sind, die noch nie Kontaktlinsen getragen haben und in den letzten 6 Monaten eine Augenuntersuchung und eine aktualisierte Brillenverordnung erhalten haben, werden aufgenommen und für einen Zeitraum von insgesamt 4 Wochen in die senofilcon A TEST-Linse eingesetzt.
Gerät: Senofilcon A
TEST-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptable Linsenanpassung
Zeitfenster: 4-Wochen-Follow-up
Die akzeptable Passform wird vom Augenarzt (ECP/Untersucher) bestimmt und umfasst die folgenden Kriterien; (1) physiologische Reaktionen (keine Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher), (2) mechanische Linsenanpassung (keine inakzeptable Linsenanpassung in beiden Augen), (3) Bewertung des Komforts, des Sehvermögens und der Handhabung durch die Probanden.
4-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-6241

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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