Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senofilcon A:n arviointi uudella UV-salpaajalla neofyyttipopulaatiossa

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on viiden käynnin, yhden haaran, avoin, annostelututkimus. Jokainen koehenkilö sovitetaan testituotteen kanssa molemmin puolin noin 4 viikon ajan uudelleenkäytettäväksi päivittäiseen käyttöön ja linssin vaihto tapahtuu 2 viikon kuluttua ensimmäisestä annostelusta. 4 viikon tutkimuslinssien käytön jälkeen koehenkilöt palaavat tavallisiin silmälaseihinsa viikon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, Yhdysvallat, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, Yhdysvallat, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikä seulonnan aikaan.
    4. Ne ovat piilolinssien "neofyytti". Tässä työssä "neofyytti" tarkoittaa mitä tahansa kohdetta, jolle ei ole koskaan annettu piilolinssejä. Koehenkilö, joka oli osallistunut ei-annostelevaan kliiniseen tutkimukseen tai jolle oli asennettu piilolinssit käytännössä, mutta joka ei koskaan käyttänyt linssejä, luokitellaan myös "neofyyttiksi".
    5. Tavanomaisten silmälasien on täytynyt olla seurausta näöntarkastuksesta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
    6. Tutkittavan on oltava käyttänyt päivitettyjä silmälaseja vähintään kaksi viikkoa.
    7. Käytä reseptilaseja, jotka tarjoavat korjatun monokulaarisen näöntarkkuuden 20/25 tai paremman kummassakin silmässä.
    8. Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -1,00 - -6,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
    9. Kohteen taittosylinterin tulee olla -1,00 D tai vähemmän kummassakin silmässä.

    10. Snellenin näöntarkkuus on sferosylinterinen paras korjattu etäisyys 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta

    1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
    2. Mikä tahansa aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
    3. Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka suurella todennäköisyydellä häiritsevät piilolinssien käyttöä (estrogeenit, antihistamiinit, antikolinergit, beetasalpaajat ja psykotrooppiset aineet).
    4. Silmälääkkeiden nykyinen käyttö.
    5. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin Opti-Free PureMoistin aineosalle.
    6. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
    7. Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
    8. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät.
    9. Kaikki luokan 3 tai 4 rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n rakolampun luokitusasteikolla.
    10. Binokulaarinen näköhäiriö tai karsastus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: senofilcon A
Koehenkilöt, jotka ovat tavallisia silmälasien käyttäjiä, jotka eivät ole koskaan käyttäneet piilolinssejä ja ovat olleet silmätutkimuksessa ja päivitetyssä silmälasireseptissä viimeisen 6 kuukauden aikana, otetaan mukaan ja asennetaan senofilcon A TEST -linssiin yhteensä 4 viikon ajaksi.
Laite: senofilcon A
TEST-objektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävä linssin asennus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
Hyväksytyn istuvuuden määrittää näönhoidon ammattilainen (ECP/tutkija), ja se sisältää seuraavat kriteerit: (1) fysiologiset vasteet (ei 3. asteen tai korkeamman rakolampun löydöksiä), (2) mekaaninen linssin sovitus (ei sopimatonta linssin sovitusta kumpaankaan silmään), (3) koehenkilön arvio mukavuudesta, näkökyvystä ja käsittelystä.
4 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6241

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa