Ocena Senofilconu A z nowym blokerem UV na populacji neofitów

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Wiek od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  4. Są „neofitami” soczewek kontaktowych. W tej pracy „neofita” oznacza każdą osobę, której nigdy nie wydano soczewek kontaktowych. Osoba, która brała udział w badaniu klinicznym bez wydawania leków lub nosiła soczewki kontaktowe w praktyce, ale nigdy ich nie nosiła, również jest klasyfikowana jako „neofita”.
  5. Nawykowe okulary muszą być wynikiem badania wzroku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  6. Osoba badana musiała nosić zaktualizowane okulary przez co najmniej dwa tygodnie.
  7. Być aktualnym użytkownikiem okularów korekcyjnych, które zapewniają skorygowaną jednooczną ostrość widzenia 20/25 lub lepszą w każdym oku.
  8. Refrakcja sferycznego równoważnika odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 D (włącznie) w każdym oku.
  9. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi mieć wartość -1,00 D lub mniej w każdym oku.

  10. Mieć sferocylindryczną ostrość wzroku Snellena z najlepszą skorygowaną odległością 20/25 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  2. Każda czynna lub trwająca choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu.
  3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które z dużym prawdopodobieństwem zakłócają noszenie soczewek kontaktowych (estrogeny, leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne, beta-blokery i leki psychotropowe).
  4. Jakiekolwiek obecne stosowanie leków do oczu.
  5. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik Opti-Free PureMoist.
  6. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (w trakcie badania) operacje oka (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
  7. Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
  8. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewkowanie lub zniekształcenie rogówki.
  9. Wszelkie zmiany stopnia 3 lub 4 wykonane w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji lampy szczelinowej FDA.
  10. Zaburzenia widzenia obuocznego lub zez.