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Avaliação de Senofilcon A com novo bloqueador de UV em uma população de neófitos

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo de dispensação de 5 visitas, braço único, aberto. Cada sujeito será ajustado bilateralmente com o artigo de teste por aproximadamente 4 semanas de uso diário reutilizável com a substituição da lente ocorrendo 2 semanas após a distribuição inicial. Após 4 semanas de uso das lentes do estudo, os participantes retornarão aos seus óculos habituais por uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, Estados Unidos, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, Estados Unidos, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
    2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
    3. Entre 18 e 39 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
    4. Eles são um 'neófito' de lentes de contato. Neste trabalho, 'neófito' é entendido como qualquer indivíduo que nunca recebeu lentes de contato. Um indivíduo que participou de um estudo clínico não dispensador ou que recebeu lentes de contato na prática, mas nunca chegou a usar as lentes, também é classificado como 'neófito'.
    5. Os óculos habituais devem ter resultado de um exame oftalmológico nos últimos seis meses.
    6. O sujeito deve ter usado os óculos atualizados por pelo menos duas semanas.
    7. Ser um usuário atual de óculos graduados que fornecem acuidade visual monocular corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
    8. A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 a -6,00 D (inclusive) em cada olho.
    9. O cilindro refrativo do sujeito deve ser -1,00 D ou menos em cada olho.

    10. Ter acuidade visual Snellen de melhor distância corrigida esferocilíndrica de 20/25 ou melhor em cada olho.

      Critério de exclusão:

  • Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação

    1. Atualmente grávida ou amamentando.
    2. Qualquer doença sistêmica ativa ou contínua (por exemplo, Síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo.
    3. Uso de medicamentos sistêmicos com alta probabilidade de interferir no uso de lentes de contato (estrogênios, anti-histamínicos, anticolinérgicos, betabloqueadores e psicotrópicos).
    4. Qualquer uso atual de medicação ocular.
    5. Qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a qualquer ingrediente do Opti-Free PureMoist.
    6. Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
    7. Funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
    8. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
    9. Quaisquer achados de lâmpada de fenda de Grau 3 ou 4 (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da lâmpada de fenda da FDA.
    10. Anormalidade da visão binocular ou estrabismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: senofilcon A
Indivíduos que são usuários habituais de óculos que nunca usaram lentes de contato e fizeram um exame oftalmológico e uma prescrição de óculos atualizada nos últimos 6 meses serão inscritos e ajustados nas lentes senofilcon A TEST por um período total de 4 semanas.
Dispositivo: senofilcon A
Lente de TESTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação de lente aceitável
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
O ajuste aceitável é determinado pelo oftalmologista (ECP/investigador) e inclui os seguintes critérios; (1) respostas fisiológicas (sem achados de lâmpada de fenda de Grau 3 ou superior), (2) adaptação mecânica da lente (sem adaptação inaceitável da lente em nenhum dos olhos), (3) avaliação do conforto, visão e manuseio dos participantes.
Acompanhamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6241

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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