Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Senofilcon A met nieuwe UV-blokker op een neofietenpopulatie

28 februari 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een 5-bezoeken, single-arm, open-label, dispensing studie. Elke proefpersoon zal bilateraal fit zijn met het testartikel gedurende ongeveer 4 weken herbruikbare dagelijkse slijtage met lensvervanging die 2 weken na de eerste verstrekking plaatsvindt. Na 4 weken dragen van studielenzen, zullen proefpersonen gedurende een week terugkeren naar hun gebruikelijke bril.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Vue Optical Boutique
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Atlantic Eye Institute
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Sabal Eye Care
      • Macclenny, Florida, Verenigde Staten, 32063
        • Baker Vision Care
    • Georgia
      • Greensboro, Georgia, Verenigde Staten, 30642
        • Georgia Center for Sight
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Advanced Eyecare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Frazier Vision Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

    1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
    2. Lijken in staat en bereid te zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
    3. Tussen 18 en 39 jaar (inclusief) op het moment van screening.
    4. Ze zijn een contactlens 'neofyt'. In dit werk wordt met 'neofyt' elk onderwerp bedoeld dat nooit contactlenzen heeft gekregen. Ook een proefpersoon die heeft deelgenomen aan een niet-verlenend klinisch onderzoek of in de praktijk contactlenzen heeft gekregen maar de lenzen nooit heeft gedragen, wordt ook aangemerkt als een 'neofyt'.
    5. Een gewone bril moet het resultaat zijn van een oogonderzoek in de afgelopen zes maanden.
    6. De proefpersoon moet de bijgewerkte bril ten minste twee weken hebben gedragen.
    7. Een actuele drager zijn van een bril op sterkte die een gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog biedt.
    8. De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 tot -6,00 D (inclusief) in elk oog zijn.
    9. De brekingscilinder van het onderwerp moet -1,00 zijn D of minder in elk oog.

    10. Heb sferocylindrische best gecorrigeerde afstand Snellen gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog.

      Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname

    1. Momenteel drachtig of lacterend.
    2. Elke actieve of aanhoudende systemische ziekte (bijv. syndroom van Sjögren), allergieën, infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. hiv), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of andere ziekten, volgens zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
    3. Gebruik van systemische medicijnen waarvan de kans groot is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren (oestrogenen, antihistaminica, anticholinergica, bètablokkers en psychotrope middelen).
    4. Elk actueel gebruik van oogmedicatie.
    5. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op een ingrediënt in Opti-Free PureMoist.
    6. Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
    7. Werknemer of direct familielid van een werknemer van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
    8. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming.
    9. Alle spleetlampbevindingen van graad 3 of 4 (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-schaal voor spleetlampclassificatie.
    10. Afwijking van het binoculair zicht of strabisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: senofilcon A
Proefpersonen die gewone brildragers zijn, nog nooit contactlenzen hebben gedragen en in de afgelopen 6 maanden een oogonderzoek en een bijgewerkt brilvoorschrift hebben ondergaan, worden geregistreerd en in de senofilcon A TEST-lens gepast voor een totale periode van 4 weken.
Apparaat: senofilcon A
TEST-lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbare lensfitting
Tijdsspanne: 4 weken follow-up
Aanvaardbare pasvorm wordt bepaald door de opticien (ECP/onderzoeker) en omvat de volgende criteria; (1) fysiologische reacties (geen spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger), (2) mechanische lensaanpassing (geen onaanvaardbare lensaanpassing in beide ogen), (3) beoordeling door proefpersonen van comfort, zicht en hantering.
4 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6241

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren