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強皮症患者の手根管症候群におけるオゾンと酢酸メチルプレドニゾロンの局所注射

2020年8月4日 更新者：Emad Zarief , MD、Assiut University

強皮症患者の手根管症候群におけるオゾンと酢酸メチルプレドニゾロンの局所注射。単盲検ランダム化臨床試験

手根管症候群は一般的な末梢神経障害であり、この研究の目的は、局所オゾン療法が手根管症候群の強皮症患者の症状を改善できるかどうか、またどの程度改善できるかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手根管症候群 (CTS) は、上肢の最も一般的な圧迫症候群です。 その問題は、一般人口で 3.8%、労働人口で 3% および 7.8% の高い有病率範囲の推定有病率を持っています。 年齢を問わず発症し、特に40代から60代に多く、男女比は3:7と報告されています。 局所麻酔薬の注射、ステロイド、神経の外科的減圧に至るまで、状態を改善するために多くの治療法が試みられてきました。

強皮症患者は、通常、このような問題に苦しむ特別なグループです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71111
        • Emad Zarief Kamel Said

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 強皮症の成人患者
  • 3ヶ月以上続く手根管症候群の訴え
  • 電気診断、神経伝導検査を用いた軸索神経障害の診断

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 介入部位での感染
  • 過去 3 か月間の以前の注射
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：オゾン
領域を準備してドレープした後、オゾン/酸素混合物（20ml、25μg/ml）の手根内注射を超音波ガイド下で行います。
薬：オゾン
領域を準備してドレープした後、オゾン/酸素混合物（20ml、25μg/ml）の手根内注射を超音波ガイド下で行います。
ACTIVE_COMPARATOR：酢酸メチルプレドニゾロン
領域の準備とドレーピングの後、酢酸メチルプレドニゾロン40mgとリドカイン40mg（20ml、容量）の手根内注射が超音波検査のガイダンスの下で行われます
薬：酢酸メチルプレドニゾロン
領域の準備とドレーピングの後、酢酸メチルプレドニゾロン40mgとリドカイン40mg（20ml、容量）の手根内注射が超音波検査のガイダンスの下で行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛緩和の評価
時間枠：6ヵ月
痛みの視覚的アナログスケール (0 cm) 痛みなしの値、および (10 cm) 最悪の痛みの値
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中神経伝導パラメータの変化
時間枠：6ヵ月
遠位運動潜時
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月10日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17300356

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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