Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale injectie van ozon versus methylprednisolonacetaat bij carpaal tunnelsyndroom van sclerodermiepatiënten

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Emad Zarief , MD, Assiut University

Lokale injectie van ozon versus methylprednisolonacetaat bij carpaal tunnelsyndroom van sclerodermiepatiënten. Een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Carpaal tunnel syndroom is een veel voorkomende perifere beknellingsneuropathie. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of, en in welke mate, lokale ozontherapie symptoomverbetering kan bieden bij sclerodermiepatiënten met carpaal tunnel syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is het meest voorkomende compressiesyndroom van de bovenste ledematen. Het probleem heeft een hoge prevalentie met een geschatte prevalentie van 3,8% in de algemene bevolking, 3 en 7,8% in de beroepsbevolking. Het komt op elke leeftijd voor, vooral bij personen tussen de 40 en 60 jaar, en de verhouding man: vrouw is naar verluidt 3:7. Er zijn veel behandelingsmodaliteiten geprobeerd om de toestand te verbeteren, beginnend met lokale anesthesie-injectie, steroïden en tot chirurgische decompressie van de zenuwen.

Sclerodermiepatiënten vormen een speciale groep die meestal aan een dergelijk probleem lijdt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met sclerodermie
  • klagen over carpaal tunnel syndroom van 3 maanden of langer
  • gediagnosticeerde axonale neuropathie met behulp van elektrodiagnose, zenuwgeleidingsonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • infectie op de plaats van interventie
  • eerdere injectie in de afgelopen 3 maanden
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ozon
Na het voorbereiden en afdekken van het gebied, zal intracarpale injectie van een ozon/zuurstofmengsel (20 ml, 25 μg/ml) worden uitgevoerd onder echografische begeleiding
Geneesmiddel: Ozon
Na het voorbereiden en afdekken van het gebied, zal intracarpale injectie van een ozon/zuurstofmengsel (20 ml, 25 μg/ml) worden uitgevoerd onder echografische begeleiding
ACTIVE_COMPARATOR: methylprednisolonacetaat
Na het voorbereiden en afdekken van het gebied, zal intracarpale injectie van 40 mg methylprednisolonacetaat en 40 mg lidocaïne (20 ml, volume) worden uitgevoerd onder echografische begeleiding
Geneesmiddel: methylprednisolonacetaat
Na het voorbereiden en afdekken van het gebied, zal intracarpale injectie van 40 mg methylprednisolonacetaat en 40 mg lidocaïne (20 ml, volume) worden uitgevoerd onder echografische begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om pijnverlichting te beoordelen door middel van de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
visuele analoge schaal van pijnwaarde van (0 cm) geen pijn, en waarde van (10 cm) ergste pijn
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mediane zenuwgeleidingsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden
distale motorlatentie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17300356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren