Inyección local de ozono versus acetato de metilprednisolona en el síndrome del túnel carpiano de pacientes con esclerodermia
4 de agosto de 2020 actualizado por: Emad Zarief , MD, Assiut University
Inyección local de ozono versus acetato de metilprednisolona en el síndrome del túnel carpiano de pacientes con esclerodermia. Un ensayo clínico aleatorizado simple ciego
El síndrome del túnel carpiano es una neuropatía por atrapamiento periférico común, este estudio tiene como objetivo investigar si, y en qué medida, la terapia de ozono local podría ofrecer una mejoría de los síntomas en pacientes con esclerodermia con síndrome del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es el síndrome de compresión más común de las extremidades superiores. Su problema tiene una alta prevalencia que oscila entre la prevalencia estimada del 3,8% en la población general, 3 y del 7,8% en la población activa. Ocurre a cualquier edad, especialmente en personas de 40 a 60 años, y se informa que la proporción hombre: mujer es de 3:7. Se han probado muchas modalidades de tratamiento para mejorar la condición, desde la inyección de anestésico local, esteroides y hasta la descompresión quirúrgica de los nervios.
Los pacientes con esclerodermia son un grupo especial que suele sufrir este problema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con esclerodermia
- quejarse del síndrome del túnel carpiano de 3 meses de duración o más
- neuropatía axonal diagnosticada mediante electrodiagnóstico, estudio de conducción nerviosa
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- infección en el sitio de la intervención
- inyección anterior en los últimos 3 meses
- coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ozono
Después de preparar y cubrir el área, se realizará una inyección intracarpiana de una mezcla de ozono/oxígeno (20 ml, 25 μg/ml) bajo guía ecográfica.
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Después de preparar y cubrir el área, se realizará una inyección intracarpiana de una mezcla de ozono/oxígeno (20 ml, 25 μg/ml) bajo guía ecográfica.
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COMPARADOR_ACTIVO: acetato de metilprednisolona
Después de preparar y cubrir el área, se realizará una inyección intracarpiana de 40 mg de acetato de metilprednisolona y 40 mg de lidocaína (20 ml, volumen) bajo guía ecográfica.
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Después de preparar y cubrir el área, se realizará una inyección intracarpiana de 40 mg de acetato de metilprednisolona y 40 mg de lidocaína (20 ml, volumen) bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para evaluar el alivio del dolor a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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escala analógica visual del valor del dolor de (0 cm) sin dolor, y el valor de (10 cm) el peor dolor
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros de conducción del nervio mediano
Periodo de tiempo: 6 meses
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latencia motora distal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Dolor crónico
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Esclerodermia, Localizada
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 17300356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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