Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální injekce ozonu versus methylprednisolonacetát u syndromu karpálního tunelu pacientů se sklerodermií

4. srpna 2020 aktualizováno: Emad Zarief , MD, Assiut University

Lokální injekce ozonu versus methylprednisolonacetát u syndromu karpálního tunelu pacientů se sklerodermií. Jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie

Syndrom karpálního tunelu je běžná periferní entrapment neuropatie. Cílem této studie je zjistit, zda a do jaké míry by lokální ozonová terapie mohla nabídnout zlepšení symptomů u pacientů se sklerodermií se syndromem karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresní syndrom horních končetin. Jeho problém má vysokou prevalenci v rozmezí odhadované prevalence 3,8 % v běžné populaci, 3 a 7,8 % v produktivní populaci. Vyskytuje se v jakémkoli věku, zejména u jedinců ve věku 40 až 60 let, a poměr mužů a žen je uváděn 3:7. Ke zlepšení stavu bylo vyzkoušeno mnoho léčebných modalit, počínaje injekcí lokálního anestetika, steroidy až po chirurgickou dekompresi nervů.

Zvláštní skupinou, která obvykle trpí tímto problémem, jsou pacienti se sklerodermií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů se sklerodermií
  • stěžují si na syndrom karpálního tunelu trvající 3 měsíce nebo déle
  • diagnostikována axonální neuropatie pomocí elektrodiagnostiky, studie nervového vedení

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • infekce v místě zásahu
  • předchozí injekce v posledních 3 měsících
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ozón
Po preparaci a zakrytí oblasti bude pod sonografickým vedením provedena intrakarpální injekce směsi ozon/kyslík (20 ml, 25μg/ml).
Lék: Ozón
Po preparaci a zakrytí oblasti bude pod sonografickým vedením provedena intrakarpální injekce směsi ozon/kyslík (20 ml, 25μg/ml).
ACTIVE_COMPARATOR: methylprednisolon acetát
Po preparaci a zakrytí oblasti bude pod sonografickým vedením provedena intrakarpální injekce methylprednisolon acetátu 40 mg a 40 mg lidokainu (20 ml, objem).
Lék: methylprednisolon acetát
Po preparaci a zakrytí oblasti bude pod sonografickým vedením provedena intrakarpální injekce methylprednisolon acetátu 40 mg a 40 mg lidokainu (20 ml, objem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k posouzení zmírnění bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
vizuální analogová stupnice hodnoty bolesti (0 cm) žádná bolest a hodnota (10 cm) nejhorší bolest
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů středního nervového vedení
Časové okno: 6 měsíců
distální motorická latence
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17300356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit