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Iniezione locale di ozono rispetto al metilprednisolone acetato nella sindrome del tunnel carpale dei pazienti con sclerodermia

4 agosto 2020 aggiornato da: Emad Zarief , MD, Assiut University

Iniezione locale di ozono contro acetato di metilprednisolone nella sindrome del tunnel carpale dei pazienti con sclerodermia. Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

La sindrome del tunnel carpale è una comune neuropatia da intrappolamento periferico, questo studio mira a indagare se e in che misura l'ozono terapia locale potrebbe offrire un miglioramento dei sintomi nei pazienti con sclerodermia con sindrome del tunnel carpale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la sindrome da compressione più comune degli arti superiori. Il suo problema ha un'elevata prevalenza variata stimata del 3,8% nella popolazione generale, del 3 e del 7,8% nella popolazione attiva. Si verifica a qualsiasi età, specialmente negli individui tra i 40 ei 60 anni, e il rapporto maschi:femmine è di 3:7. Sono state provate molte modalità di trattamento per migliorare la condizione, a partire dall'iniezione di anestetico locale, steroidi e fino alla decompressione chirurgica dei nervi.

I pazienti affetti da sclerodermia sono un gruppo speciale che di solito soffre di tale problema

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con sclerodermia
  • lamentarsi della sindrome del tunnel carpale della durata di 3 mesi o più
  • neuropatia assonale diagnosticata mediante elettrodiagnosi, studio della conduzione nervosa

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • infezione nel sito di intervento
  • precedente iniezione negli ultimi 3 mesi
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ozono
Dopo aver preparato e coperto l'area, verrà eseguita l'iniezione intracarpale di una miscela di ozono/ossigeno (20 ml, 25μg/ml) sotto guida ecografica
Droga: Ozono
Dopo aver preparato e coperto l'area, verrà eseguita l'iniezione intracarpale di una miscela di ozono/ossigeno (20 ml, 25μg/ml) sotto guida ecografica
ACTIVE_COMPARATORE: acetato di metilprednisolone
Dopo aver preparato e coperto l'area, verrà eseguita l'iniezione intracarpale di metilprednisolone acetato 40 mg e 40 mg di lidocaina (20 ml, volume) sotto guida ecografica
Droga: acetato di metilprednisolone
Dopo aver preparato e coperto l'area, verrà eseguita l'iniezione intracarpale di metilprednisolone acetato 40 mg e 40 mg di lidocaina (20 ml, volume) sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'attenuazione del dolore attraverso la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
scala analogica visiva del valore del dolore di (0 cm) nessun dolore e valore di (10 cm) del dolore peggiore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri di conduzione del nervo mediano
Lasso di tempo: 6 mesi
latenza motoria distale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17300356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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