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Lokale Injektion von Ozon versus Methylprednisolonacetat beim Karpaltunnelsyndrom von Sklerodermie-Patienten

4. August 2020 aktualisiert von: Emad Zarief , MD, Assiut University

Lokale Injektion von Ozon versus Methylprednisolonacetat beim Karpaltunnelsyndrom von Sklerodermie-Patienten. Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie

Das Karpaltunnelsyndrom ist eine häufige periphere Einklemmungsneuropathie. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob und inwieweit eine lokale Ozontherapie eine Symptomverbesserung bei Sklerodermiepatienten mit Karpaltunnelsyndrom bewirken könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist das häufigste Kompressionssyndrom der oberen Extremitäten. Sein Problem hat eine hohe Prävalenz, die geschätzte Prävalenz von 3,8 % in der Allgemeinbevölkerung, 3 und 7,8 % in der Erwerbsbevölkerung beträgt. Es tritt in jedem Alter auf, insbesondere bei Personen zwischen 40 und 60 Jahren, und das Verhältnis von Männern zu Frauen soll 3:7 betragen. Viele Behandlungsmodalitäten wurden versucht, um den Zustand zu verbessern, angefangen von der Injektion von Lokalanästhetika, Steroiden bis hin zur chirurgischen Dekompression der Nerven.

Sklerodermie-Patienten sind eine spezielle Gruppe, die normalerweise unter einem solchen Problem leidet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit Sklerodermie
  • Klagen über ein Karpaltunnelsyndrom mit einer Dauer von 3 Monaten oder länger
  • diagnostizierte axonale Neuropathie mittels Elektrodiagnostik, Nervenleitungsuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Infektion am Eingriffsort
  • vorherige Injektion in den letzten 3 Monaten
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ozon
Nach dem Vorbereiten und Abdecken des Bereichs wird unter sonographischer Kontrolle eine intrakarpale Injektion eines Ozon/Sauerstoff-Gemisches (20 ml, 25 μg/ml) durchgeführt
Arzneimittel: Ozon
Nach dem Vorbereiten und Abdecken des Bereichs wird unter sonographischer Kontrolle eine intrakarpale Injektion eines Ozon/Sauerstoff-Gemisches (20 ml, 25 μg/ml) durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Methylprednisolonacetat
Nach dem Vorbereiten und Abdecken des Bereichs wird unter sonographischer Kontrolle eine intrakarpale Injektion von 40 mg Methylprednisolonacetat und 40 mg Lidocain (20 ml, Volumen) durchgeführt
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat
Nach dem Vorbereiten und Abdecken des Bereichs wird unter sonographischer Kontrolle eine intrakarpale Injektion von 40 mg Methylprednisolonacetat und 40 mg Lidocain (20 ml, Volumen) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzlinderung anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
visuelle Analogskala des Schmerzwerts von (0 cm) kein Schmerz und Wert von (10 cm) schlimmster Schmerz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Leitparameter des N. medianus
Zeitfenster: 6 Monate
distale motorische Latenz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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