覚醒挿管 V-MAC VS
困難な気道への覚醒下挿管 - 前向き観察研究
今日、困難な気道管理のゴールド スタンダードは、柔軟なファイバースコープを使用した覚醒下挿管です。 あるいは、柔軟なファイバースコープが気管挿管を容易にできない場合は、硬いスタイレットを使用することもできます。 新たに開発された 1 つの剛性ビデオ スタイレットも、柔軟な先端を備えています (C-MAC VS、Karl Storz AG、78532 Tuttlingen、Germany)。 カメラと光源が統合された C-MAC VS の遠位角度オフセットは、患者の解剖学的構造に合わせて (最大 60°)、挿管を容易にすることができます。
覚醒下挿管は患者にとって快適ではなく、時間がかかりますが、これが頻繁に行われる理由はいくつかあります。 研究者は、覚醒経口挿管の適応症を持つ成人患者に C-MAC VS を使用して、36 人の参加者による前向き観察を計画しています。
チューブ (挿管) の配置を容易にするために、研究者は口、咽頭、喉頭の粘膜の局所麻酔を使用します。
この研究の主な目的は、成人患者における C-MAC VS による覚醒下挿管の成功の可能性を証明することです。 新しいデバイスが覚醒中の口腔を促進する上で信頼できることが証明された場合、将来の患者は、困難な気道状況で迅速かつ安全な挿管を可能にする追加のツールの恩恵を受ける.
調査の概要
詳細な説明
ほとんどの場合、気道管理は複雑ではなく、簡単な手順です。 それにもかかわらず、まれに、合併症が深刻な結果をもたらす率が著しく高い場合があります。
したがって、確実で信頼性の高い挿管は、安全な麻酔実践の基本です。
医療機器業界では、挿管手順を最適化するためにさまざまなアプローチが導入されました。 今日、困難な気道管理のゴールド スタンダードは、柔軟なファイバースコープを使用した覚醒下挿管です。 あるいは、柔軟なファイバースコープが気管挿管を容易にできない場合は、硬いスタイレットを使用することもできます。 新たに開発された 1 つの剛性ビデオ スタイレットも、柔軟な先端を備えています (C-MAC VS、Karl Storz AG、78532 Tuttlingen、Germany)。 C-MAC VS は、剛性の高い「Bonfils」スタイレット (Karl Storz、Karl Storz AG、78532 Tuttlingen、Germany) を改良したものです。 カメラと光源が統合された C-MAC VS の遠位角度オフセットは、患者の解剖学的構造に合わせて (最大 60°) 挿管を容易にすることができます。
覚醒下挿管は患者にとって快適ではなく、時間がかかりますが、これが頻繁に行われる理由はいくつかあります。
この研究プロジェクトでは、研究者は覚醒経口挿管の適応症を持つ成人患者に C-MAC VS を使用した前向き観察研究を計画しています。 気管挿管が確認されるまで自発換気を維持します。
治験担当医師は、C-MAC VS を使用して患者の気管に挿管します。 研究チームの別の人が、一次および二次結果を症例報告書に記録します。
挿管後、麻酔科医は挿管を評価します。 参加者は、挿管後および麻酔後 1 日目に処置に関連する合併症についてフォローアップされ、患者の挿管の快適性を評価します (VAS 1: 非常に簡単から 10: 非常に難しい)。
この研究の主な目的は、成人患者における C-MAC VS による覚醒下挿管の成功の可能性を証明することです。 新しいデバイスが覚醒中の口腔を促進する上で信頼できることが証明された場合、将来の患者は、困難な気道状況で迅速かつ安全な挿管を可能にする追加のツールの恩恵を受ける.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 覚醒下経口挿管の適応
- 待機手術
- 18～80歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- インフォームドコンセントを理解するのに十分なドイツ語の知識
除外基準:
- 救急患者
- 非協力的な患者
- ASA（＝身体状態分類システム）Ⅴ
- 学習機器および個人の利用不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管成功
時間枠：120秒
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最初の試みで 120 秒未満の挿管成功率
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120秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重などの患者の人口統計データ
時間枠：選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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各患者の体重はキログラムで表示されます
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選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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気道および挿管データ
時間枠：デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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気道管理の中間時間 (挿管開始、声帯の最初のビュー、チューブからデバイスを取り出す - 最初の呼気 CO2 終了)
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デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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気道管理の期間
時間枠：デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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気道確保と呼吸確保に必要な期間
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デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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挿管中の患者の快適さ
時間枠：術後1日目
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治験責任医師は、VAS (視覚的アナログ疼痛スケール) 1-10 (1: 非常に簡単、10: 非常に難しい) で、処置後 1 日目に挿管中の快適さを評価します。
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術後1日目
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挿管試行の総数
時間枠：デバイスが患者の唇を初めて通過するとき、呼吸器が固定されるまで、デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されます。
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挿管で気道を確保するために必要な総数
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デバイスが患者の唇を初めて通過するとき、呼吸器が固定されるまで、デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されます。
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サイズなどの患者の人口統計データ
時間枠：選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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各患者のサイズはメートル/センチメートルで表示されます
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選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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性別などの患者人口統計データ
時間枠：選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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性別（女性または男性）が表示されます
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選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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BMIなどの患者の人口統計データ
時間枠：選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します
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選考期間中、勉強会開始の24時間前まで
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血圧などの患者のバイタルパラメータ
時間枠：デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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調査官は、大学病院の標準的な非侵襲的モニタリングを使用して、血圧を測定します (水銀柱ミリメートル)。
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デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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心拍数などの患者の重要なパラメータ
時間枠：デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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研究者は、大学病院の標準的な非侵襲的モニタリングを使用して心拍数 (1 分あたりの心拍数) を測定します。
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デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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動脈血酸素飽和度などの患者のバイタルパラメータ
時間枠：デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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研究者は、大学病院の標準的な非侵襲的モニタリングを使用して、動脈血酸素飽和度 (SaO2 パーセント) を測定します。
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デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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麻酔科医は患者の気道を評価します
時間枠：デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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麻酔科医は、POGO (声門開口率)、視覚装置の品質、挿管の難しさを VAS (ビジュアル アナログ ペイン スケール) で 1 ～ 10 (1: 非常に簡単、10: 非常に難しい) で評価します。
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デバイスが気管チューブから完全に取り外され、最初の終末呼気 CO2 が表示されるまで、デバイスは患者の唇を通過します (プロセス全体が 120 秒経過してはなりません)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Greif, Prof.Dr.med.、University Hospital of Bern, Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Ovassapian A. The flexible bronchoscope. A tool for anesthesiologists. Clin Chest Med. 2001 Jun;22(2):281-99. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70043-5.
- Falcetta S, Pecora L, Orsetti G, Gentili P, Rossi A, Gabbanelli V, Adrario E, Donati A, Pelaia P. The Bonfils fiberscope: a clinical evaluation of its learning curve and efficacy in difficult airway management. Minerva Anestesiol. 2012 Feb;78(2):176-84. Epub 2011 Nov 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-01454
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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