Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probuzení intubace V-MAC VS

28. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Intubace při probuzení v obtížných dýchacích cestách – prospektivní observační studie

V dnešní době je zlatým standardem pro obtížné zajištění dýchacích cest bdělá intubace s flexibilním fibroskopem. Alternativně, pokud flexibilní fibroskop není schopen usnadnit tracheální intubaci, lze použít rigidní stylety. Jeden nově vyvinutý pevný video stylet má také flexibilní hrot (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Německo). Distální úhlový offset C-MAC VS, ve kterém je integrována kamera a světelné zdroje, může být vyrovnán (až 60°) s anatomickými strukturami pacienta pro usnadnění intubace.

Přestože je intubace v bdělém stavu pro pacienta méně pohodlná a časově náročnější, existuje několik důvodů, proč se tak často provádí. Vyšetřovatelé plánují prospektivní pozorování s 36 účastníky pomocí C-MAC VS u dospělých pacientů s indikací k bdělé orální intubaci.

Pro usnadnění zavedení hadičky (intubace) vyšetřovatelé použijí lokální anestezii sliznice v ústech, hltanu a hrtanu.

Hlavním účelem studie je prokázat proveditelnost úspěšné bdělé intubace pomocí C-MAC VS u dospělých pacientů. Pokud se nové zařízení prokáže jako spolehlivé při usnadňování orálního podání při bdělém stavu, budoucí pacienti budou mít prospěch z dalšího nástroje, který umožňuje rychlou a bezpečnou intubaci v obtížných situacích dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve většině případů je zajištění dýchacích cest nekomplikovaný a přímočarý postup. Nicméně ve vzácných případech jsou komplikace spojeny s pozoruhodně vysokou mírou závažných následků.

Proto je jistá a spolehlivá intubace základem bezpečné anestetické praxe.

Pro optimalizaci postupu intubace byly v průmyslu zdravotnických prostředků zavedeny různé přístupy. V dnešní době je zlatým standardem pro obtížné zajištění dýchacích cest bdělá intubace s flexibilním fibroskopem. Alternativně, pokud flexibilní fibroskop není schopen usnadnit tracheální intubaci, lze použít rigidní stylety. Jeden nově vyvinutý pevný video stylet má také flexibilní hrot (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Německo). C-MAC VS je zdokonalením tuhého styletu „Bonfils“ (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Německo). Distální úhlový offset C-MAC VS, ve kterém je integrována kamera a zdroj světla, může být vyrovnán (až 60°) s anatomickými strukturami pacienta pro usnadnění intubace.

Přestože je intubace v bdělém stavu pro pacienta méně pohodlná a časově náročnější, existuje několik důvodů, proč se tak často provádí.

V tomto výzkumném projektu vyšetřovatelé plánují prospektivní observační studii využívající C-MAC VS u dospělých pacientů s indikací k bdělé orální intubaci. Spontánní ventilace bude zachována až do potvrzení tracheální intubace. Pro usnadnění umístění kanyly (intubace) vyšetřovatelé použijí lokální anestezii sliznice v ústech, hltanu a hrtanu.

Studijní lékař zaintubuje tracheu pacienta pomocí C-MAC VS. Další osoba ze studijního týmu zaznamená primární a sekundární výsledky do formuláře kazuistiky.

Po intubaci anesteziolog vyhodnotí intubaci. Účastníci budou sledováni kvůli komplikacím souvisejícím s výkonem po intubaci a 1. den po anestezii, aby se vyhodnotil komfort intubace pacienta (VAS 1: velmi snadné až 10: velmi těžké).

Hlavním účelem studie je prokázat proveditelnost úspěšné bdělé intubace pomocí C-MAC VS u dospělých pacientů. Pokud se nové zařízení prokáže jako spolehlivé při usnadňování orálního podání při bdělém stavu, budoucí pacienti budou mít prospěch z dalšího nástroje, který umožňuje rychlou a bezpečnou intubaci v obtížných situacích dýchacích cest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti podstupující celkovou anestezii v rámci elektivního výkonu v Univerzitní nemocnici v Bernu budou vyšetřeni pomocí Anästhesie Information System (AIS). Pokud pacient splňuje naše kritéria pro zařazení/vyloučení, vyšetřovatelé ho osobně navštíví a potvrdí, že jsou všechna kritéria splněna. Poté bude získán písemný informovaný souhlas a studie může začít.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace pro bdělou orální intubaci
  • elektivní operace
  • věk 18-80
  • písemný informovaný souhlas
  • znalost německého jazyka natolik, aby porozuměl informovanému souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • urgentní pacienti
  • nespolupracující pacienti
  • ASA (= systém klasifikace fyzického stavu) V
  • studijní vybavení a osobní nedostupné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch intubace
Časové okno: 120 sekund
Úspěšnost intubace na první pokus za méně než 120 sekund
120 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje pacientů, jako je hmotnost
Časové okno: Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Hmotnost každého pacienta bude uvedena v kilogramech
Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Údaje o dýchacích cestách a intubaci
Časové okno: Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)
Mezidobí zajištění dýchacích cest (začátek intubace, první pohled na hlasivky, přístroj ven z trubice - první konec dechový CO2)
Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)
Délka zajištění dýchacích cest
Časové okno: Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)
Doba potřebná pro zajištění dýchacích cest a zajištění dýchání
Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)
Pohodlí pacienta během intubace
Časové okno: 1. den po zákroku
Vyšetřovatelé vyhodnotí jejich pohodlí během intubace 1. den po výkonu na VAS (vizuální analogová stupnice bolesti) 1-10 (1: velmi snadné, 10: velmi těžké).
1. den po zákroku
Celkový počet pokusů o intubaci
Časové okno: Když zařízení poprvé projede rty pacienta, dokud není zajištěno dýchání, takže zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice a je zobrazen první konec dechového CO2.
Celkový počet, který je potřeba k zajištění dýchacích cest pomocí intubace
Když zařízení poprvé projede rty pacienta, dokud není zajištěno dýchání, takže zařízení je zcela vyjmuto z tracheální trubice a je zobrazen první konec dechového CO2.
Demografické údaje pacientů, jako je velikost
Časové okno: Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Velikost každého pacienta bude uvedena v metrech/centimetrech
Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Demografické údaje pacientů, jako je pohlaví
Časové okno: Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Bude uvedeno pohlaví (žena nebo muž).
Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Demografické údaje pacientů, jako je BMI
Časové okno: Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
Během procesu screeningu až 24 hodin před zahájením studijního sezení
Vitální parametr pacienta, jako je krevní tlak
Časové okno: Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)
K měření krevního tlaku (v milimetrech rtuti) budou vyšetřovatelé používat standardní neinvazivní monitorování Fakultní nemocnice.
Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)
Vitální parametr pacienta, jako je srdeční frekvence
Časové okno: Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)
K měření srdeční frekvence (úderů za minutu) budou vyšetřovatelé používat standardní neinvazivní monitorování Fakultní nemocnice.
Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)
Vitální parametr pacienta, jako je arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)
K měření arteriální saturace kyslíkem (SaO2 v procentech) budou vyšetřovatelé používat standardní neinvazivní monitorování Fakultní nemocnice.
Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)
Anesteziolog hodnotí dýchací cesty pacientů
Časové okno: Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)
Anesteziolog hodnotí POGO (procento otevření glottis), kvalitu zrakového zařízení a obtížnost intubace na VAS (vizuální analogová stupnice bolesti) 1-10 (1: velmi snadné, 10: velmi těžké).
Zařízení prochází rty pacienta, dokud není zařízení zcela vyjmuto z tracheální trubice a není zobrazen CO2 prvního konce (celý proces by neměl trvat 120 sekund)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-MAC VS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit