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Wachintubation V-MAC VS

28. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Wachintubation bei schwierigen Atemwegen – eine prospektive Beobachtungsstudie

Heutzutage ist der Goldstandard für ein schwieriges Atemwegsmanagement die Wachintubation mit einem flexiblen Fiberskop. Wenn das flexible Fiberskop die tracheale Intubation nicht erleichtern kann, können alternativ starre Mandrins verwendet werden. Ein neu entwickeltes starres Videomandrin verfügt zusätzlich über eine flexible Spitze (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Deutschland). Der distale Winkelversatz des C-MAC VS, in dem Kamera und Lichtquellen integriert sind, kann (bis zu 60°) an die anatomischen Strukturen des Patienten angepasst werden, um die Intubation zu erleichtern.

Obwohl die Wachintubation für den Patienten weniger angenehm und zeitaufwändiger ist, gibt es mehrere Gründe, warum sie oft durchgeführt wird. Die Prüfärzte planen eine prospektive Beobachtung mit 36 ​​Teilnehmern unter Verwendung des C-MAC VS bei erwachsenen Patienten mit Indikation zur oralen Wachintubation.

Um die Platzierung des Tubus (Intubation) zu erleichtern, verwenden die Untersucher eine örtliche Betäubung der Schleimhaut in Mund, Rachen und Kehlkopf.

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Machbarkeit einer erfolgreichen Wachintubation mit dem C-MAC VS bei erwachsenen Patienten. Wenn sich das neue Gerät bei der Erleichterung des oralen Aufwachens als zuverlässig erweist, profitieren zukünftige Patienten von einem zusätzlichen Werkzeug, das eine schnelle und sichere Intubation in schwierigen Atemwegssituationen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Fällen ist das Atemwegsmanagement unkompliziert und unkompliziert. Dennoch sind Komplikationen in seltenen Fällen mit besonders hohen Raten schwerwiegender Folgen verbunden.

Daher ist eine sichere und zuverlässige Intubation von grundlegender Bedeutung für eine sichere Anästhesiepraxis.

Von der Medizinprodukteindustrie wurden verschiedene Ansätze zur Optimierung des Intubationsverfahrens eingeführt. Heutzutage ist der Goldstandard für ein schwieriges Atemwegsmanagement die Wachintubation mit einem flexiblen Fiberskop. Wenn das flexible Fiberskop die tracheale Intubation nicht erleichtern kann, können alternativ starre Mandrins verwendet werden. Ein neu entwickeltes starres Videomandrin verfügt zusätzlich über eine flexible Spitze (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Deutschland). Der C-MAC VS ist eine Weiterentwicklung des starren „Bonfils“-Mandrins (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Deutschland). Der distale Winkelversatz des C-MAC VS, in dem Kamera und Lichtquelle integriert sind, kann (bis zu 60°) an die anatomischen Strukturen des Patienten angepasst werden, um die Intubation zu erleichtern.

Obwohl die Wachintubation für den Patienten weniger angenehm und zeitaufwändiger ist, gibt es mehrere Gründe, warum sie oft durchgeführt wird.

In diesem Forschungsprojekt planen die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem C-MAC VS an erwachsenen Patienten mit Indikation zur oralen Wachintubation. Die spontane Beatmung wird bis zur Bestätigung der trachealen Intubation aufrechterhalten. Um die Platzierung des Tubus (Intubation) zu erleichtern, verwenden die Untersucher eine Lokalanästhesie der Schleimhaut in Mund, Rachen und Kehlkopf.

Der Prüfarzt wird die Luftröhre des Patienten mit dem C-MAC VS intubieren. Eine andere Person des Studienteams trägt die primären und sekundären Ergebnisse in das Fallberichtsformular ein.

Nach der Intubation wertet der Anästhesist die Intubation aus. Die Teilnehmer werden nach der Intubation und am 1. Tag nach der Anästhesie auf verfahrensbedingte Komplikationen nachbeobachtet, um den Intubationskomfort des Patienten zu bewerten (VAS 1: sehr einfach bis 10: sehr schwer).

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Machbarkeit einer erfolgreichen Wachintubation mit dem C-MAC VS bei erwachsenen Patienten. Wenn sich das neue Gerät bei der Erleichterung des oralen Aufwachens als zuverlässig erweist, profitieren zukünftige Patienten von einem zusätzlichen Werkzeug, das eine schnelle und sichere Intubation in schwierigen Atemwegssituationen ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die sich für einen elektiven Eingriff am Universitätsspital Bern einer Vollnarkose unterziehen, werden mit dem Anästhesie Informations System (AIS) gescreent. Erfüllt ein Patient unsere Ein-/Ausschlusskriterien, besuchen ihn die Prüfärzte persönlich und bestätigen, dass alle Kriterien erfüllt sind. Dann wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Studie kann beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur oralen Wachintubation
  • elektive Operation
  • Alter 18-80
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache, um die Einwilligungserklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallpatienten
  • unkooperative Patienten
  • ASA (= Physical Status Classification System) V
  • Studienausstattung und Personal nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationserfolg
Zeitfenster: 120 Sekunden
Die Intubationserfolgsrate beim ersten Versuch in weniger als 120 Sekunden
120 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendaten wie Gewicht
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Das Gewicht jedes Patienten wird in Kilogramm angegeben
Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Atemwegs- und Intubationsdaten
Zeitfenster: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht 120 Sekunden dauern).
Zwischenzeiten des Atemwegsmanagements (Intubationsbeginn, erster Blick auf die Stimmbänder, Gerät aus dem Tubus – zuerst Ende Tidal CO2)
Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht 120 Sekunden dauern).
Dauer des Atemwegsmanagements
Zeitfenster: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht 120 Sekunden dauern).
Der Zeitraum, der für das Atemwegsmanagement und die Atemsicherheit benötigt wird
Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht 120 Sekunden dauern).
Patientenkomfort während der Intubation
Zeitfenster: Am 1. Tag nach dem Eingriff
Die Untersucher bewerten ihren Komfort während der Intubation am 1. Tag nach dem Eingriff auf einer VAS (visuelle analoge Schmerzskala) von 1 bis 10 (1: sehr leicht, 10: sehr schwer).
Am 1. Tag nach dem Eingriff
Gesamtzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Das erste Mal, wenn das Gerät die Lippen des Patienten passiert, bis die Atemwege gesichert sind, wird das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt und das erste Ende des Tidal-CO2 angezeigt.
Die Gesamtzahl, die benötigt wird, um die Atemwege durch Intubation zu sichern
Das erste Mal, wenn das Gerät die Lippen des Patienten passiert, bis die Atemwege gesichert sind, wird das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt und das erste Ende des Tidal-CO2 angezeigt.
Patientendaten wie Größe
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Die Größe jedes Patienten wird in Meter/Zentimeter angegeben
Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Patientendaten wie Geschlecht
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Das Geschlecht (weiblich oder männlich) wird angezeigt
Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Demografische Daten der Patienten wie BMI
Zeitfenster: Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
Während des Screening-Prozesses bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studiensitzung
Vitalparameter des Patienten wie Blutdruck
Zeitfenster: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht 120 Sekunden dauern).
Die Ermittler werden die standardmäßige nicht-invasive Überwachung des Universitätsklinikums verwenden, um den Blutdruck (in Millimeter Quecksilbersäule) zu messen.
Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht 120 Sekunden dauern).
Vitalparameter des Patienten wie Herzfrequenz
Zeitfenster: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht 120 Sekunden dauern).
Die Ermittler werden die standardmäßige nicht-invasive Überwachung des Universitätsklinikums verwenden, um die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) zu messen.
Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht 120 Sekunden dauern).
Vitalparameter des Patienten wie die arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht länger als 120 Sekunden dauern).
Die Ermittler werden das standardmäßige nicht-invasive Monitoring des Universitätsklinikums verwenden, um die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2 in Prozent) zu messen.
Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht länger als 120 Sekunden dauern).
Der Anästhesist bewertet die Atemwege des Patienten
Zeitfenster: Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht 120 Sekunden dauern).
Der Anästhesist bewertet den POGO (Percentage of Glottis Opening), die Qualität des Sehgerätes und die Intubationsschwierigkeit auf einer VAS (Visual Analog Pain Scale) mit 1-10 (1: sehr leicht, 10: sehr schwer).
Das Gerät passiert die Lippen des Patienten, bis das Gerät vollständig aus dem Trachealtubus entfernt ist und das erste endtidale CO2 angezeigt wird (der gesamte Vorgang sollte nicht 120 Sekunden dauern).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01454

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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