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Intubation éveillée V-MAC VS

28 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Intubation éveillée dans les voies respiratoires difficiles - une étude observationnelle prospective

De nos jours, l'étalon-or pour la gestion difficile des voies respiratoires est l'intubation éveillée avec un fibroscope flexible. Alternativement, lorsque le fibroscope flexible est incapable de faciliter l'intubation trachéale, des stylets rigides peuvent être utilisés. Un stylet vidéo rigide nouvellement développé comporte également une pointe flexible (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Allemagne). Le décalage angulaire distal du C-MAC VS, dans lequel la caméra et les sources lumineuses sont intégrées, peut être aligné (jusqu'à 60°) sur les structures anatomiques du patient pour faciliter l'intubation.

Bien que l'intubation éveillée soit moins confortable pour le patient et prenne plus de temps, plusieurs raisons expliquent pourquoi elle est souvent pratiquée. Les enquêteurs prévoient une observation prospective avec 36 participants utilisant le C-MAC VS sur des patients adultes avec indication d'intubation orale éveillée.

Pour faciliter la mise en place du tube (intubation), les enquêteurs utiliseront une anesthésie locale de la muqueuse de la bouche, du pharynx et du larynx.

L'objectif principal de l'étude est de prouver la faisabilité d'une intubation éveillée réussie avec le C-MAC VS chez des patients adultes. Si le nouveau dispositif s'avère fiable pour faciliter l'éveil bucco-dentaire, les futurs patients bénéficient d'un outil supplémentaire qui permet une intubation rapide et sûre dans les situations respiratoires difficiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intubation; Difficile

Intervention / Traitement

Dispositif: C-MAC VS

Description détaillée

Dans la majorité des cas, la gestion des voies respiratoires est une procédure simple et simple. Néanmoins, dans de rares cas, les complications sont associées à des taux particulièrement élevés de conséquences graves.

Par conséquent, une intubation assurée et fiable est fondamentale pour une pratique anesthésique sûre.

Diverses approches ont été introduites par l'industrie des dispositifs médicaux pour optimiser la procédure d'intubation. De nos jours, l'étalon-or pour la gestion difficile des voies respiratoires est l'intubation éveillée avec un fibroscope flexible. Alternativement, lorsque le fibroscope flexible est incapable de faciliter l'intubation trachéale, des stylets rigides peuvent être utilisés. Un stylet vidéo rigide nouvellement développé comporte également une pointe flexible (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Allemagne). Le C-MAC VS est une évolution du stylet rigide "Bonfils" (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Allemagne). Le décalage angulaire distal du C-MAC VS, dans lequel la caméra et la source lumineuse sont intégrées, peut être aligné (jusqu'à 60°) sur les structures anatomiques du patient pour faciliter l'intubation.

Bien que l'intubation éveillée soit moins confortable pour le patient et prenne plus de temps, plusieurs raisons expliquent pourquoi elle est souvent pratiquée.

Dans ce projet de recherche, les chercheurs prévoient une étude observationnelle prospective utilisant le C-MAC VS sur des patients adultes avec indication d'intubation orale éveillée. La ventilation spontanée sera maintenue jusqu'à la confirmation de l'intubation trachéale. Pour faciliter la mise en place du tube (intubation), les enquêteurs utiliseront une anesthésie locale de la muqueuse de la bouche, du pharynx et du larynx.

Le médecin de l'étude intubera la trachée du patient à l'aide du C-MAC VS. Une autre personne de l'équipe d'étude enregistrera les résultats primaires et secondaires sur le formulaire de rapport de cas.

Après l'intubation, l'anesthésiste évalue l'intubation. Les participants seront suivis pour les complications liées à la procédure après l'intubation et le 1er jour post-anesthésie pour évaluer le confort d'intubation du patient (EVA 1 : très facile à 10 : très difficile).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Inselspital, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes subissant une anesthésie générale pour une procédure élective à l'Hôpital universitaire de Berne seront examinés à l'aide du Anästhesie Informations System (AIS). Si un patient répond à nos critères d'inclusion/exclusion, les enquêteurs lui rendront visite personnellement et confirmeront que tous les critères sont remplis. Ensuite, un consentement éclairé écrit sera obtenu et l'étude pourra commencer.

La description

Critère d'intégration:

indication pour l'intubation orale éveillée
chirurgie élective
18-80 ans
consentement éclairé écrit
connaissance de la langue allemande suffisante pour comprendre le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

patients d'urgence
patients non coopératifs
ASA (= système de classification de l'état physique) V
équipement d'étude et personnel non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès de l'intubation Délai: 120 secondes	Le taux de réussite de l'intubation au premier essai en moins de 120 secondes	120 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Données démographiques des patients telles que le poids Délai: Pendant le processus de dépistage, jusqu'à 24 heures avant le début de la session d'étude	Le poids de chaque patient sera présenté en kilogrammes	Pendant le processus de dépistage, jusqu'à 24 heures avant le début de la session d'étude
Données sur les voies respiratoires et l'intubation Délai: L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)	Temps intermédiaires de gestion des voies respiratoires (début de l'intubation, première vue des cordes vocales, appareil sorti du tube - CO2 courant de fin de course)	L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)
Durée de la gestion des voies respiratoires Délai: L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)	La période de temps nécessaire à la gestion des voies respiratoires et à la sécurité respiratoire	L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)
Confort du patient pendant l'intubation Délai: Le 1er jour post-intervention	Les investigateurs évalueront leur confort lors de l'intubation le 1er jour post-intervention sur une EVA (échelle visuelle analogique de la douleur) 1-10 (1 : très facile, 10 : très difficile).	Le 1er jour post-intervention
Nombre total de tentatives d'intubation Délai: La première fois que l'appareil passe sur les lèvres du patient jusqu'à ce que la respiration soit sécurisée, l'appareil est complètement retiré du tube trachéal et le CO2 de la première extrémité est affiché.	Le nombre total nécessaire pour sécuriser les voies respiratoires avec intubation	La première fois que l'appareil passe sur les lèvres du patient jusqu'à ce que la respiration soit sécurisée, l'appareil est complètement retiré du tube trachéal et le CO2 de la première extrémité est affiché.
Données démographiques des patients telles que la taille Délai: Pendant le processus de dépistage, jusqu'à 24 heures avant le début de la session d'étude	La taille de chaque patient sera présentée en mètre/centimètre	Pendant le processus de dépistage, jusqu'à 24 heures avant le début de la session d'étude
Données démographiques des patients telles que le sexe Délai: Pendant le processus de dépistage, jusqu'à 24 heures avant le début de la session d'étude	Le sexe (féminin ou masculin) sera présenté	Pendant le processus de dépistage, jusqu'à 24 heures avant le début de la session d'étude
Données démographiques des patients telles que l'IMC Délai: Pendant le processus de dépistage, jusqu'à 24 heures avant le début de la session d'étude	Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2	Pendant le processus de dépistage, jusqu'à 24 heures avant le début de la session d'étude
Paramètre vital du patient tel que la tension artérielle Délai: L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)	Les enquêteurs utiliseront la surveillance non invasive standard de l'hôpital universitaire pour mesurer la pression artérielle (en millimètres de mercure)	L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)
Paramètre vital du patient tel que la fréquence cardiaque Délai: L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)	Les enquêteurs utiliseront la surveillance non invasive standard de l'hôpital universitaire pour mesurer la fréquence cardiaque (battements par minute)	L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)
Paramètre vital du patient tel que la saturation artérielle en oxygène Délai: L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)	Les enquêteurs utiliseront la surveillance non invasive standard de l'hôpital universitaire pour mesurer la saturation artérielle en oxygène (SaO2 en pourcentage)	L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)
L'anesthésiste évalue les voies respiratoires du patient Délai: L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)	L'anesthésiste évalue le POGO (pourcentage d'ouverture de la glotte), la qualité de l'appareil de vision et la difficulté d'intubation sur une EVA (échelle visuelle analogique de la douleur) de 1 à 10 (1 : très facile, 10 : très difficile).	L'appareil passe les lèvres du patient jusqu'à ce que l'appareil soit complètement retiré du tube trachéal et que le premier CO2 de fin de marée soit affiché (l'ensemble du processus ne doit pas dépasser 120 secondes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

2018-01454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .