- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03742830
Интубация в бодрствующем состоянии V-MAC VS
Интубация в сознании при трудных дыхательных путях — проспективное обсервационное исследование
В настоящее время золотым стандартом для трудных дыхательных путей является интубация в сознании с помощью гибкого фиброскопа. В качестве альтернативы, когда гибкий фиброскоп не может облегчить интубацию трахеи, можно использовать жесткие стилеты. Один недавно разработанный жесткий видеостилет также имеет гибкий наконечник (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Туттлинген, Германия). Дистальное угловое смещение системы C-MAC VS, в которую встроены камера и источники света, может быть совмещено (до 60°) с анатомическими структурами пациента для облегчения интубации.
Хотя интубация в сознании менее удобна для пациента и занимает больше времени, существует несколько причин, по которым ее часто выполняют. Исследователи планируют проспективное наблюдение с 36 участниками, использующими C-MAC VS у взрослых пациентов с показаниями к оральной интубации в сознании.
Чтобы облегчить установку трубки (интубацию), исследователи будут использовать местную анестезию слизистой оболочки рта, глотки и гортани.
Основная цель исследования — доказать возможность успешной интубации в сознании с помощью C-MAC VS у взрослых пациентов. Если новое устройство окажется надежным в облегчении орального режима бодрствования, будущие пациенты выиграют от дополнительного инструмента, который позволяет быстро и безопасно проводить интубацию в трудных ситуациях с дыхательными путями.
Обзор исследования
Подробное описание
В большинстве случаев управление дыхательными путями является несложной и простой процедурой. Тем не менее, в редких случаях осложнения связаны с заметно высокой частотой серьезных последствий.
Таким образом, гарантированная и надежная интубация имеет основополагающее значение для безопасной анестезиологической практики.
В отрасли медицинского оборудования были внедрены различные подходы для оптимизации процедуры интубации. В настоящее время золотым стандартом для трудных дыхательных путей является интубация в сознании с помощью гибкого фиброскопа. В качестве альтернативы, когда гибкий фиброскоп не может облегчить интубацию трахеи, можно использовать жесткие стилеты. Один недавно разработанный жесткий видеостилет также имеет гибкий наконечник (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Туттлинген, Германия). C-MAC VS является усовершенствованием жесткого стилета Bonfils (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Туттлинген, Германия). Дистальное угловое смещение C-MAC VS, в которое встроены камера и источник света, может быть совмещено (до 60°) с анатомическими структурами пациента для облегчения интубации.
Хотя интубация в сознании менее удобна для пациента и занимает больше времени, существует несколько причин, по которым ее часто выполняют.
В этом исследовательском проекте исследователи планируют проспективное обсервационное исследование с использованием C-MAC VS на взрослых пациентах с показаниями к оральной интубации в сознании. Спонтанная вентиляция легких будет поддерживаться до подтверждения интубации трахеи. Для облегчения установки трубки (интубации) исследователи будут использовать местную анестезию слизистой оболочки рта, глотки и гортани.
Врач-исследователь интубирует трахею пациента с помощью C-MAC VS. Другой человек из исследовательской группы запишет первичные и вторичные результаты в форму отчета о болезни.
После интубации анестезиолог оценивает интубацию. Участников будут наблюдать за осложнениями, связанными с процедурой, после интубации и в 1-й день после анестезии, чтобы оценить комфорт пациента при интубации (ВАШ 1: очень легко до 10: очень сложно).
Основная цель исследования — доказать возможность успешной интубации в сознании с помощью C-MAC VS у взрослых пациентов. Если новое устройство окажется надежным в облегчении орального режима бодрствования, будущие пациенты выиграют от дополнительного инструмента, который позволяет быстро и безопасно проводить интубацию в трудных ситуациях с дыхательными путями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- показание для оральной интубации в сознании
- плановая хирургия
- возраст 18-80 лет
- письменное информированное согласие
- знание немецкого языка в объеме, достаточном для понимания информированного согласия
Критерий исключения:
- неотложные пациенты
- несговорчивые пациенты
- ASA (= система классификации физического состояния) V
- учебное оборудование и персонал не доступны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех интубации
Временное ограничение: 120 секунд
|
Коэффициент успешной интубации с первой попытки менее чем за 120 секунд
|
120 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные пациентов, такие как вес
Временное ограничение: В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
Вес каждого пациента будет представлен в килограммах.
|
В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
|
Данные о дыхательных путях и интубации
Временное ограничение: Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
Промежуточное время обеспечения проходимости дыхательных путей (начало интубации, первый осмотр голосовых связок, устройство из трубки - первый конец выдоха CO2)
|
Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
|
Продолжительность управления дыхательными путями
Временное ограничение: Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
Период времени, необходимый для обеспечения проходимости дыхательных путей и респираторной безопасности.
|
Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
|
Комфорт пациента во время интубации
Временное ограничение: В 1-й день после процедуры
|
Исследователи будут оценивать их комфорт во время интубации в 1-й день после процедуры по ВАШ (визуально-аналоговая шкала боли) от 1 до 10 (1: очень легко, 10: очень тяжело).
|
В 1-й день после процедуры
|
|
Общее количество попыток интубации
Временное ограничение: В первый раз устройство проходит мимо губ пациента до тех пор, пока дыхание не будет обеспечено, поэтому устройство полностью удаляется из интубационной трубки и показывается первый концевой выброс СО2.
|
Общее количество, необходимое для обеспечения проходимости дыхательных путей при интубации
|
В первый раз устройство проходит мимо губ пациента до тех пор, пока дыхание не будет обеспечено, поэтому устройство полностью удаляется из интубационной трубки и показывается первый концевой выброс СО2.
|
|
Демографические данные пациентов, такие как размер
Временное ограничение: В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
Размер каждого пациента будет представлен в метрах/сантиметрах.
|
В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
|
Демографические данные пациентов, такие как пол
Временное ограничение: В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
Пол (женский или мужской) будет представлен
|
В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
|
Демографические данные пациентов, такие как ИМТ
Временное ограничение: В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
|
В процессе скрининга, до 24 часов до начала учебной сессии
|
|
Жизненно важный параметр пациентов, такой как кровяное давление
Временное ограничение: Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
Исследователи будут использовать стандартный неинвазивный мониторинг университетской больницы для измерения артериального давления (в миллиметрах ртутного столба).
|
Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
|
Жизненно важный параметр пациентов, такой как частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
Исследователи будут использовать стандартный неинвазивный мониторинг университетской больницы для измерения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).
|
Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
|
Жизненно важные параметры пациентов, такие как насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
Исследователи будут использовать стандартный неинвазивный мониторинг университетской больницы для измерения насыщения артериальной крови кислородом (SaO2 в процентах).
|
Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
|
Анестезиолог оценивает проходимость дыхательных путей пациента
Временное ограничение: Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
Анестезиолог оценивает POGO (процент раскрытия голосовой щели), качество зрительного устройства и сложность интубации по ВАШ (визуально-аналоговая шкала боли) от 1 до 10 (1: очень легко, 10: очень сложно).
|
Устройство проходит через губы пациента до тех пор, пока устройство не будет полностью извлечено из эндотрахеальной трубки и не будет показан первый концевой дыхательный CO2 (весь процесс не должен занимать 120 секунд)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Ovassapian A. The flexible bronchoscope. A tool for anesthesiologists. Clin Chest Med. 2001 Jun;22(2):281-99. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70043-5.
- Falcetta S, Pecora L, Orsetti G, Gentili P, Rossi A, Gabbanelli V, Adrario E, Donati A, Pelaia P. The Bonfils fiberscope: a clinical evaluation of its learning curve and efficacy in difficult airway management. Minerva Anestesiol. 2012 Feb;78(2):176-84. Epub 2011 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .