Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaken Intubation V-MAC VS

28 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Vaken intubation i svåra luftvägar - en prospektiv observationsstudie

Numera är guldstandarden för svår luftvägshantering vaken intubation med ett flexibelt fiberskop. Alternativt, när det flexibla fiberskopet inte kan underlätta trakeal intubation, kan stela stiletter användas. En nyutvecklad styv videostilett har också en flexibel spets (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). Den distala vinkelförskjutningen av C-MAC VS, i vilken kameran och ljuskällorna är integrerade, kan justeras (upp till 60°) efter patientens anatomiska strukturer för att underlätta intubation.

Även om vaken intubation är mindre bekväm för patienten och mer tidskrävande, finns det flera anledningar till att detta ofta utförs. Utredarna planerar en prospektiv observation med 36 deltagare som använder C-MAC VS på vuxna patienter med indikation för vaken oral intubation.

För att underlätta placeringen av röret (intubation) kommer utredarna att använda lokalbedövning av slemhinnan i munnen, svalget och struphuvudet.

Huvudsyftet med studien är att bevisa genomförbarheten av framgångsrik vaken intubation med C-MAC VS hos vuxna patienter. Om den nya enheten visar sig vara tillförlitlig för att underlätta vaken oral, kommer framtida patienter att dra nytta av ett extra verktyg som möjliggör snabb och säker intubation i svåra luftvägssituationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I de flesta fall är luftvägshanteringen okomplicerad och en enkel procedur. Icke desto mindre är komplikationer i sällsynta fall förknippade med särskilt höga frekvenser av allvarliga konsekvenser.

Därför är säker och pålitlig intubation grundläggande för säker anestesipraktik.

Olika tillvägagångssätt introducerades av medicinteknisk industri för att optimera intubationsproceduren. Numera är guldstandarden för svår luftvägshantering vaken intubation med ett flexibelt fiberskop. Alternativt, när det flexibla fiberskopet inte kan underlätta trakeal intubation, kan stela stiletter användas. En nyutvecklad styv videostilett har också en flexibel spets (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). C-MAC VS är en utveckling av den stela "Bonfils"-stiletten (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). Den distala vinkelförskjutningen av C-MAC VS, i vilken kameran och ljuskällan är integrerade, kan justeras (upp till 60°) till patientens anatomiska strukturer för att underlätta intubation.

Även om vaken intubation är mindre bekväm för patienten och mer tidskrävande, finns det flera anledningar till att detta ofta utförs.

I detta forskningsprojekt planerar forskarna en prospektiv observationsstudie med C-MAC VS på vuxna patienter med indikation för vaken oral intubation. Spontan ventilation kommer att upprätthållas tills en bekräftelse av trakeal intubation. För att underlätta placeringen av röret (intubation) kommer utredarna att använda lokalbedövning av slemhinnan i munnen, svalget och struphuvudet.

Studieläkaren kommer att intubera patientens luftstrupe med hjälp av C-MAC VS. En annan person i studiegruppen kommer att registrera de primära och sekundära resultaten på fallrapportformuläret.

Efter intubation utvärderar narkosläkaren intubationen. Deltagarna kommer att följas upp för procedurrelaterade komplikationer efter intubationen och den 1:a dagen efter anestesi för att utvärdera patientens intubationskomfort (VAS 1: mycket lätt till 10: mycket svårt).

Huvudsyftet med studien är att bevisa genomförbarheten av framgångsrik vaken intubation med C-MAC VS hos vuxna patienter. Om den nya enheten visar sig vara tillförlitlig för att underlätta vaken oral, kommer framtida patienter att dra nytta av ett extra verktyg som möjliggör snabb och säker intubation i svåra luftvägssituationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som genomgår allmän anestesi för en elektiv procedur vid universitetssjukhuset i Bern kommer att screenas med hjälp av Anästhesie Information System (AIS). Om en patient uppfyller våra inklusions-/exkluderingskriterier kommer utredarna att besöka honom personligen och bekräfta att alla kriterier är uppfyllda. Därefter erhålls skriftligt informerat samtycke och studien kan påbörjas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation för vaken oral intubation
  • elektiv kirurgi
  • ålder 18-80
  • skriftligt informerat samtycke
  • kunskaper i det tyska språket tillräckligt för att förstå det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • akutpatienter
  • icke samarbetsvilliga patienter
  • ASA (= Physical Status Classification System) V
  • studieutrustning och personlig ej tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intubationsframgång
Tidsram: 120 sekunder
Intubationsframgångsfrekvensen vid första försöket på mindre än 120 sekunder
120 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas demografiska data såsom vikt
Tidsram: Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
Vikten av varje patient kommer att presenteras i kilogram
Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
Luftvägs- och intubationsdata
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
Interimstider för luftvägshantering (start av intubation, första syn på stämband, enhet ut ur röret - första slutet av tidal CO2)
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
Varaktighet av luftvägshanteringen
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
Den tid som behövs för luftvägshanteringen och andningsskyddet
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
Patientens komfort under intubation
Tidsram: Den första dagen efter ingreppet
Utredarna kommer att utvärdera sin komfort under intubation den första dagen efter proceduren på en VAS (visuell analog smärtskala) 1-10 (1: mycket lätt, 10: mycket svårt).
Den första dagen efter ingreppet
Totalt antal intubationsförsök
Tidsram: Första gången enheten passerar patientens läppar tills andningsorganen är säkrade så att enheten avlägsnas helt ur trakealtuben och den första tidal-CO2-änden visas.
Det totala antalet som behövs för att säkra luftvägen med intubation
Första gången enheten passerar patientens läppar tills andningsorganen är säkrade så att enheten avlägsnas helt ur trakealtuben och den första tidal-CO2-änden visas.
Patienternas demografiska data såsom storlek
Tidsram: Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
Storleken på varje patient kommer att presenteras i meter/centimeter
Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
Patienternas demografiska data såsom kön
Tidsram: Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
Kön (kvinna eller man) kommer att presenteras
Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
Patienternas demografiska data såsom BMI
Tidsram: Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
Vikt och Höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
Patients vital parameter såsom blodtryck
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
Utredarna kommer att använda den vanliga icke-invasiva övervakningen av universitetssjukhuset för att mäta blodtrycket (i millimeter kvicksilver)
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
Patients vital parameter såsom hjärtfrekvens
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
Utredarna kommer att använda den vanliga icke-invasiva övervakningen av universitetssjukhuset för att mäta hjärtfrekvensen (slag per minut)
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
Patients vital parameter såsom arteriell syremättnad
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
Utredarna kommer att använda den vanliga icke-invasiva övervakningen av universitetssjukhuset för att mäta den arteriella syremättnaden (SaO2 i procent)
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
Anestesiläkaren bedömer patientens luftvägar
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
Narkosläkaren bedömer POGO (procentandel av glottisöppning), kvaliteten på synapparaten och intubationssvårigheten på en VAS (visuell analog smärtskala) 1-10 (1: mycket lätt, 10: mycket svårt).
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-01454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera