- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03742830
Vaken Intubation V-MAC VS
Vaken intubation i svåra luftvägar - en prospektiv observationsstudie
Numera är guldstandarden för svår luftvägshantering vaken intubation med ett flexibelt fiberskop. Alternativt, när det flexibla fiberskopet inte kan underlätta trakeal intubation, kan stela stiletter användas. En nyutvecklad styv videostilett har också en flexibel spets (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). Den distala vinkelförskjutningen av C-MAC VS, i vilken kameran och ljuskällorna är integrerade, kan justeras (upp till 60°) efter patientens anatomiska strukturer för att underlätta intubation.
Även om vaken intubation är mindre bekväm för patienten och mer tidskrävande, finns det flera anledningar till att detta ofta utförs. Utredarna planerar en prospektiv observation med 36 deltagare som använder C-MAC VS på vuxna patienter med indikation för vaken oral intubation.
För att underlätta placeringen av röret (intubation) kommer utredarna att använda lokalbedövning av slemhinnan i munnen, svalget och struphuvudet.
Huvudsyftet med studien är att bevisa genomförbarheten av framgångsrik vaken intubation med C-MAC VS hos vuxna patienter. Om den nya enheten visar sig vara tillförlitlig för att underlätta vaken oral, kommer framtida patienter att dra nytta av ett extra verktyg som möjliggör snabb och säker intubation i svåra luftvägssituationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I de flesta fall är luftvägshanteringen okomplicerad och en enkel procedur. Icke desto mindre är komplikationer i sällsynta fall förknippade med särskilt höga frekvenser av allvarliga konsekvenser.
Därför är säker och pålitlig intubation grundläggande för säker anestesipraktik.
Olika tillvägagångssätt introducerades av medicinteknisk industri för att optimera intubationsproceduren. Numera är guldstandarden för svår luftvägshantering vaken intubation med ett flexibelt fiberskop. Alternativt, när det flexibla fiberskopet inte kan underlätta trakeal intubation, kan stela stiletter användas. En nyutvecklad styv videostilett har också en flexibel spets (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). C-MAC VS är en utveckling av den stela "Bonfils"-stiletten (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). Den distala vinkelförskjutningen av C-MAC VS, i vilken kameran och ljuskällan är integrerade, kan justeras (upp till 60°) till patientens anatomiska strukturer för att underlätta intubation.
Även om vaken intubation är mindre bekväm för patienten och mer tidskrävande, finns det flera anledningar till att detta ofta utförs.
I detta forskningsprojekt planerar forskarna en prospektiv observationsstudie med C-MAC VS på vuxna patienter med indikation för vaken oral intubation. Spontan ventilation kommer att upprätthållas tills en bekräftelse av trakeal intubation. För att underlätta placeringen av röret (intubation) kommer utredarna att använda lokalbedövning av slemhinnan i munnen, svalget och struphuvudet.
Studieläkaren kommer att intubera patientens luftstrupe med hjälp av C-MAC VS. En annan person i studiegruppen kommer att registrera de primära och sekundära resultaten på fallrapportformuläret.
Efter intubation utvärderar narkosläkaren intubationen. Deltagarna kommer att följas upp för procedurrelaterade komplikationer efter intubationen och den 1:a dagen efter anestesi för att utvärdera patientens intubationskomfort (VAS 1: mycket lätt till 10: mycket svårt).
Huvudsyftet med studien är att bevisa genomförbarheten av framgångsrik vaken intubation med C-MAC VS hos vuxna patienter. Om den nya enheten visar sig vara tillförlitlig för att underlätta vaken oral, kommer framtida patienter att dra nytta av ett extra verktyg som möjliggör snabb och säker intubation i svåra luftvägssituationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation för vaken oral intubation
- elektiv kirurgi
- ålder 18-80
- skriftligt informerat samtycke
- kunskaper i det tyska språket tillräckligt för att förstå det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- akutpatienter
- icke samarbetsvilliga patienter
- ASA (= Physical Status Classification System) V
- studieutrustning och personlig ej tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationsframgång
Tidsram: 120 sekunder
|
Intubationsframgångsfrekvensen vid första försöket på mindre än 120 sekunder
|
120 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas demografiska data såsom vikt
Tidsram: Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
|
Vikten av varje patient kommer att presenteras i kilogram
|
Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
|
|
Luftvägs- och intubationsdata
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
Interimstider för luftvägshantering (start av intubation, första syn på stämband, enhet ut ur röret - första slutet av tidal CO2)
|
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
|
Varaktighet av luftvägshanteringen
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
Den tid som behövs för luftvägshanteringen och andningsskyddet
|
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
|
Patientens komfort under intubation
Tidsram: Den första dagen efter ingreppet
|
Utredarna kommer att utvärdera sin komfort under intubation den första dagen efter proceduren på en VAS (visuell analog smärtskala) 1-10 (1: mycket lätt, 10: mycket svårt).
|
Den första dagen efter ingreppet
|
|
Totalt antal intubationsförsök
Tidsram: Första gången enheten passerar patientens läppar tills andningsorganen är säkrade så att enheten avlägsnas helt ur trakealtuben och den första tidal-CO2-änden visas.
|
Det totala antalet som behövs för att säkra luftvägen med intubation
|
Första gången enheten passerar patientens läppar tills andningsorganen är säkrade så att enheten avlägsnas helt ur trakealtuben och den första tidal-CO2-änden visas.
|
|
Patienternas demografiska data såsom storlek
Tidsram: Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
|
Storleken på varje patient kommer att presenteras i meter/centimeter
|
Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
|
|
Patienternas demografiska data såsom kön
Tidsram: Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
|
Kön (kvinna eller man) kommer att presenteras
|
Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
|
|
Patienternas demografiska data såsom BMI
Tidsram: Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
|
Vikt och Höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
Under screeningsprocessen, upp till 24 timmar innan studiepasset startar
|
|
Patients vital parameter såsom blodtryck
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
Utredarna kommer att använda den vanliga icke-invasiva övervakningen av universitetssjukhuset för att mäta blodtrycket (i millimeter kvicksilver)
|
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
|
Patients vital parameter såsom hjärtfrekvens
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
Utredarna kommer att använda den vanliga icke-invasiva övervakningen av universitetssjukhuset för att mäta hjärtfrekvensen (slag per minut)
|
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
|
Patients vital parameter såsom arteriell syremättnad
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
Utredarna kommer att använda den vanliga icke-invasiva övervakningen av universitetssjukhuset för att mäta den arteriella syremättnaden (SaO2 i procent)
|
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
|
Anestesiläkaren bedömer patientens luftvägar
Tidsram: Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
Narkosläkaren bedömer POGO (procentandel av glottisöppning), kvaliteten på synapparaten och intubationssvårigheten på en VAS (visuell analog smärtskala) 1-10 (1: mycket lätt, 10: mycket svårt).
|
Enheten passerar patientens läppar tills enheten är helt borttagen ur trakealtuben och den första änden av tidal CO2 visas (hela processen bör inte ta 120 sekunder)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Ovassapian A. The flexible bronchoscope. A tool for anesthesiologists. Clin Chest Med. 2001 Jun;22(2):281-99. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70043-5.
- Falcetta S, Pecora L, Orsetti G, Gentili P, Rossi A, Gabbanelli V, Adrario E, Donati A, Pelaia P. The Bonfils fiberscope: a clinical evaluation of its learning curve and efficacy in difficult airway management. Minerva Anestesiol. 2012 Feb;78(2):176-84. Epub 2011 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .