Przebudź się Intubacja V-MAC VS
Obudź intubację w trudnych drogach oddechowych - prospektywne badanie obserwacyjne
Obecnie złotym standardem w leczeniu trudnych dróg oddechowych jest intubacja przy użyciu elastycznego fiberoskopu. Alternatywnie, gdy elastyczny fiberoskop nie jest w stanie ułatwić intubacji dotchawiczej, można użyć sztywnych mandrynów. Jeden nowo opracowany sztywny mandryn wideo ma również elastyczną końcówkę (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Niemcy). Dystalne przesunięcie kątowe C-MAC VS, w którym zintegrowana jest kamera i źródła światła, można dopasować (do 60°) do struktur anatomicznych pacjenta, aby ułatwić intubację.
Chociaż intubacja w stanie czuwania jest mniej komfortowa dla pacjenta i bardziej czasochłonna, istnieje kilka powodów, dla których jest ona często wykonywana. Badacze planują prospektywną obserwację z 36 uczestnikami przy użyciu C-MAC VS u dorosłych pacjentów ze wskazaniem do intubacji jamy ustnej w stanie przytomności.
Aby ułatwić umieszczenie rurki (intubacji), badacze zastosują znieczulenie miejscowe błony śluzowej jamy ustnej, gardła i krtani.
Głównym celem badania jest udowodnienie wykonalności udanej intubacji w stanie czuwania za pomocą C-MAC VS u dorosłych pacjentów. Jeśli nowe urządzenie okaże się niezawodne w ułatwianiu budzenia jamy ustnej, przyszli pacjenci skorzystają z dodatkowego narzędzia, które umożliwia szybką i bezpieczną intubację w trudnych sytuacjach dróg oddechowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W większości przypadków udrażnianie dróg oddechowych jest nieskomplikowaną i prostą procedurą. Niemniej jednak w rzadkich przypadkach powikłania wiążą się ze szczególnie wysokim odsetkiem poważnych konsekwencji.
Dlatego pewna i niezawodna intubacja ma fundamentalne znaczenie dla bezpiecznej praktyki anestezjologicznej.
Branża urządzeń medycznych wprowadziła różne podejścia w celu optymalizacji procedury intubacji. Obecnie złotym standardem w leczeniu trudnych dróg oddechowych jest intubacja przy użyciu elastycznego fiberoskopu. Alternatywnie, gdy elastyczny fiberoskop nie jest w stanie ułatwić intubacji dotchawiczej, można użyć sztywnych mandrynów. Jeden nowo opracowany sztywny mandryn wideo ma również elastyczną końcówkę (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Niemcy). C-MAC VS jest rozwinięciem sztywnego mandrynu „Bonfils” (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Niemcy). Dystalne przesunięcie kątowe C-MAC VS, w którym zintegrowana jest kamera i źródło światła, można dopasować (do 60°) do struktur anatomicznych pacjenta, aby ułatwić intubację.
Chociaż intubacja w stanie czuwania jest mniej komfortowa dla pacjenta i bardziej czasochłonna, istnieje kilka powodów, dla których jest ona często wykonywana.
W tym projekcie badawczym badacze planują prospektywne badanie obserwacyjne z użyciem C-MAC VS na dorosłych pacjentach ze wskazaniem do intubacji jamy ustnej w stanie przytomności. Spontaniczna wentylacja będzie utrzymywana do czasu potwierdzenia intubacji dotchawiczej. Dla ułatwienia umieszczenia rurki (intubacji) badacze zastosują miejscowe znieczulenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i krtani.
Lekarz prowadzący badanie zaintubuje tchawicę pacjenta za pomocą C-MAC VS. Inna osoba z zespołu badawczego zapisze pierwotne i drugorzędne wyniki w formularzu opisu przypadku.
Po intubacji anestezjolog ocenia intubację. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem powikłań związanych z zabiegiem po intubacji oraz pierwszego dnia po znieczuleniu, aby ocenić komfort intubacji pacjenta (VAS 1: bardzo łatwa do 10: bardzo trudna).
Głównym celem badania jest udowodnienie wykonalności udanej intubacji w stanie czuwania za pomocą C-MAC VS u dorosłych pacjentów. Jeśli nowe urządzenie okaże się niezawodne w ułatwianiu budzenia jamy ustnej, przyszli pacjenci skorzystają z dodatkowego narzędzia, które umożliwia szybką i bezpieczną intubację w trudnych sytuacjach dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do intubacji jamy ustnej w stanie czuwania
- planowana operacja
- wiek 18-80 lat
- pisemna świadoma zgoda
- znajomość języka niemieckiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów nagłych
- niewspółpracujący pacjenci
- ASA (= system klasyfikacji stanu fizycznego) V
- sprzęt do nauki i osobiste niedostępne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces intubacji
Ramy czasowe: 120 sekund
|
Wskaźnik powodzenia intubacji przy pierwszej próbie w mniej niż 120 sekund
|
120 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne pacjentów, takie jak waga
Ramy czasowe: W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
|
Waga każdego pacjenta zostanie przedstawiona w kilogramach
|
W trakcie badania przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
|
|
Dane dotyczące dróg oddechowych i intubacji
Ramy czasowe: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
Okresy pośrednie udrażniania dróg oddechowych (początek intubacji, pierwszy widok strun głosowych, aparat wyjęty z rurki – pierwszy końcowo-wydechowy CO2)
|
Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
|
Czas trwania udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
Okres czasu potrzebny do udrożnienia dróg oddechowych i zabezpieczenia dróg oddechowych
|
Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
|
Komfort pacjenta podczas intubacji
Ramy czasowe: W 1. dobie po zabiegu
|
Badacze ocenią ich komfort podczas intubacji w 1. dniu po zabiegu na VAS (wizualna analogowa skala bólu) 1-10 (1: bardzo łatwo, 10: bardzo mocno).
|
W 1. dobie po zabiegu
|
|
Całkowita liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Za pierwszym razem urządzenie przechodzi przez usta pacjenta, aż oddech zostanie zabezpieczony, czyli zostanie całkowicie wyjęty z rurki intubacyjnej i zostanie wyświetlony pierwszy końcowo-wydechowy CO2.
|
Całkowita liczba potrzebna do zabezpieczenia dróg oddechowych za pomocą intubacji
|
Za pierwszym razem urządzenie przechodzi przez usta pacjenta, aż oddech zostanie zabezpieczony, czyli zostanie całkowicie wyjęty z rurki intubacyjnej i zostanie wyświetlony pierwszy końcowo-wydechowy CO2.
|
|
Dane demograficzne pacjentów, takie jak rozmiar
Ramy czasowe: W trakcie procesu przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
|
Rozmiar każdego pacjenta zostanie przedstawiony w metrach/centymetrach
|
W trakcie procesu przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
|
|
Dane demograficzne pacjentów, takie jak płeć
Ramy czasowe: W trakcie procesu przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
|
Płeć (kobieta lub mężczyzna) zostanie przedstawiona
|
W trakcie procesu przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
|
|
Dane demograficzne pacjentów, takie jak BMI
Ramy czasowe: W trakcie procesu przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
|
W trakcie procesu przesiewowego, do 24 godzin przed rozpoczęciem sesji badawczej
|
|
Parametry życiowe pacjentów, takie jak ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
Badacze wykorzystają standardowe nieinwazyjne monitorowanie Szpitala Uniwersyteckiego do pomiaru ciśnienia krwi (w milimetrach słupa rtęci)
|
Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
|
Parametry życiowe pacjentów, takie jak częstość akcji serca
Ramy czasowe: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
Badacze wykorzystają standardowe nieinwazyjne monitorowanie Szpitala Uniwersyteckiego do pomiaru częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
|
Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
|
Parametry życiowe pacjenta, takie jak wysycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
Badacze wykorzystają standardowe nieinwazyjne monitorowanie Szpitala Uniwersyteckiego do pomiaru wysycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2 w procentach)
|
Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
|
Anestezjolog ocenia drogi oddechowe pacjenta
Ramy czasowe: Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
Anestezjolog ocenia POGO (procent otwarcia głośni), jakość urządzenia wizyjnego i trudność intubacji w skali VAS (wizualna analogowa skala bólu) 1-10 (1: bardzo łatwo, 10: bardzo ciężko).
|
Urządzenie przechodzi przez usta pacjenta do momentu całkowitego wyjęcia urządzenia z rurki intubacyjnej i wyświetlenia pierwszego końcowo-wydechowego CO2 (cały proces nie powinien trwać 120 sekund)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Ovassapian A. The flexible bronchoscope. A tool for anesthesiologists. Clin Chest Med. 2001 Jun;22(2):281-99. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70043-5.
- Falcetta S, Pecora L, Orsetti G, Gentili P, Rossi A, Gabbanelli V, Adrario E, Donati A, Pelaia P. The Bonfils fiberscope: a clinical evaluation of its learning curve and efficacy in difficult airway management. Minerva Anestesiol. 2012 Feb;78(2):176-84. Epub 2011 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .