Acordado Intubação V-MAC VS
Intubação acordada em via aérea difícil - um estudo observacional prospectivo
Atualmente, o padrão-ouro para o manejo de vias aéreas difíceis é a intubação acordada com um fibroscópio flexível. Como alternativa, quando o fibroscópio flexível não for capaz de facilitar a intubação traqueal, podem ser usados estiletes rígidos. Um estilete de vídeo rígido recentemente desenvolvido também apresenta uma ponta flexível (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Alemanha). O deslocamento angular distal do C-MAC VS, no qual a câmera e as fontes de luz estão integradas, pode ser alinhado (até 60°) às estruturas anatômicas do paciente para facilitar a intubação.
Embora a intubação acordada seja menos confortável para o paciente e mais demorada, existem várias razões pelas quais ela é frequentemente realizada. Os investigadores planejam uma observação prospectiva com 36 participantes usando o C-MAC VS em pacientes adultos com indicação de intubação oral acordado.
Para facilitar a colocação do tubo (intubação), os investigadores usarão anestesia local da mucosa da boca, faringe e laringe.
O principal objetivo do estudo é provar a viabilidade da intubação acordada bem-sucedida com o C-MAC VS em pacientes adultos. Se o novo dispositivo se mostrar confiável para facilitar a oralidade em vigília, os futuros pacientes se beneficiarão de uma ferramenta adicional que permite uma intubação rápida e segura em situações de via aérea difícil.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na maioria dos casos, o manejo das vias aéreas é simples e um procedimento direto. No entanto, em casos raros, as complicações estão associadas a taxas notavelmente altas de consequências graves.
Portanto, uma intubação segura e confiável é fundamental para uma prática anestésica segura.
Várias abordagens foram introduzidas pela indústria de dispositivos médicos para otimizar o procedimento de intubação. Atualmente, o padrão-ouro para o manejo de vias aéreas difíceis é a intubação acordada com um fibroscópio flexível. Como alternativa, quando o fibroscópio flexível não for capaz de facilitar a intubação traqueal, podem ser usados estiletes rígidos. Um estilete de vídeo rígido recentemente desenvolvido também apresenta uma ponta flexível (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Alemanha). O C-MAC VS é um avanço do estilete rígido "Bonfils" (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Germany). O deslocamento angular distal do C-MAC VS, no qual a câmera e a fonte de luz estão integradas, pode ser alinhado (até 60°) às estruturas anatômicas do paciente para facilitar a intubação.
Embora a intubação acordada seja menos confortável para o paciente e mais demorada, existem várias razões pelas quais ela é frequentemente realizada.
Neste projeto de pesquisa, os investigadores planejam um estudo observacional prospectivo usando o C-MAC VS em pacientes adultos com indicação de intubação oral acordado. A ventilação espontânea será mantida até a confirmação da intubação traqueal. Para facilitar a colocação do tubo (intubação), os investigadores usarão anestesia local da mucosa da boca, faringe e laringe.
O médico do estudo intubará a traquéia do paciente usando o C-MAC VS. Outra pessoa da equipe de estudo registrará os resultados primários e secundários no Formulário de Relato de Caso.
Após a intubação, o anestesista avalia a intubação. Os participantes serão acompanhados por complicações relacionadas ao procedimento após a intubação e no 1º dia pós-anestésico para avaliar o conforto da intubação do paciente (EVA 1: muito fácil a 10: muito difícil).
O principal objetivo do estudo é provar a viabilidade da intubação acordada bem-sucedida com o C-MAC VS em pacientes adultos. Se o novo dispositivo se mostrar confiável para facilitar a oralidade em vigília, os futuros pacientes se beneficiarão de uma ferramenta adicional que permite uma intubação rápida e segura em situações de via aérea difícil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de intubação oral acordado
- cirurgia eletiva
- idade 18-80
- consentimento informado por escrito
- conhecimento da língua alemã suficiente para compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- pacientes de emergência
- pacientes não cooperativos
- ASA (= Sistema de Classificação do Estado Físico) V
- equipamento de estudo e pessoal não disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da intubação
Prazo: 120 segundos
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A taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa em menos de 120 segundos
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120 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos dos pacientes, como peso
Prazo: Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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O peso de cada paciente será apresentado em quilos
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Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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Dados de via aérea e intubação
Prazo: O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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Tempos provisórios de manejo das vias aéreas (início da intubação, primeira visualização das cordas vocais, dispositivo fora do tubo - primeiro CO2 corrente final)
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O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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Duração do manejo das vias aéreas
Prazo: O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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O período de tempo necessário para o manejo das vias aéreas e a segurança respiratória
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O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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Conforto do paciente durante a intubação
Prazo: No 1º dia pós-procedimento
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Os investigadores avaliarão seu conforto durante a intubação no 1º dia pós-procedimento em uma VAS (escala visual analógica de dor) 1-10 (1: muito fácil, 10: muito difícil).
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No 1º dia pós-procedimento
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Número total de tentativas de intubação
Prazo: Na primeira vez, o dispositivo passa pelos lábios do paciente até que a respiração esteja segura, de modo que o dispositivo seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido.
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O número total necessário para proteger as vias aéreas com intubação
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Na primeira vez, o dispositivo passa pelos lábios do paciente até que a respiração esteja segura, de modo que o dispositivo seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido.
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Dados demográficos dos pacientes, como tamanho
Prazo: Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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O tamanho de cada paciente será apresentado em metro/centímetro
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Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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Dados demográficos dos pacientes, como sexo
Prazo: Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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O gênero (feminino ou masculino) será apresentado
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Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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Dados demográficos dos pacientes, como IMC
Prazo: Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2
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Durante o processo de triagem, até 24 horas antes do início da sessão de estudo
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Parâmetro vital do paciente, como pressão arterial
Prazo: O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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Os pesquisadores usarão o monitoramento não invasivo padrão do Hospital Universitário para medir a pressão arterial (em milímetros de mercúrio)
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O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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Parâmetro vital do paciente, como frequência cardíaca
Prazo: O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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Os investigadores usarão o monitoramento não invasivo padrão do Hospital Universitário para medir a frequência cardíaca (batidas por minuto)
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O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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Parâmetro vital do paciente, como a saturação arterial de oxigênio
Prazo: O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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Os investigadores usarão o monitoramento não invasivo padrão do Hospital Universitário para medir a saturação arterial de oxigênio (SaO2 em porcentagem)
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O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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O anestesista classifica as vias aéreas do paciente
Prazo: O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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O anestesista classifica o POGO (Percentual de Abertura da Glote), a qualidade do dispositivo de visão e a dificuldade de intubação em uma VAS (escala visual analógica de dor) de 1 a 10 (1: muito fácil, 10: muito difícil).
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O dispositivo passa pelos lábios do paciente até que seja completamente removido do tubo traqueal e o primeiro CO2 corrente final seja exibido (todo o processo não deve passar de 120 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Ovassapian A. The flexible bronchoscope. A tool for anesthesiologists. Clin Chest Med. 2001 Jun;22(2):281-99. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70043-5.
- Falcetta S, Pecora L, Orsetti G, Gentili P, Rossi A, Gabbanelli V, Adrario E, Donati A, Pelaia P. The Bonfils fiberscope: a clinical evaluation of its learning curve and efficacy in difficult airway management. Minerva Anestesiol. 2012 Feb;78(2):176-84. Epub 2011 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-01454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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