Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Awake Intubation V-MAC VS

28. januar 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Awake Intubation in Difficult Airway - en prospektiv observasjonsstudie

I dag er gullstandarden for vanskelig luftveisbehandling våken intubasjon med et fleksibelt fiberskop. Alternativt, når det fleksible fiberskopet ikke er i stand til å lette trakeal intubasjon, kan stive stiletter brukes. En nyutviklet stiv videostilett har også en fleksibel spiss (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). Den distale vinkelforskyvningen til C-MAC VS, der kameraet og lyskildene er integrert, kan justeres (opptil 60°) til pasientens anatomiske strukturer for å lette intubasjonen.

Selv om våken intubasjon er mindre behagelig for pasienten og mer tidkrevende, er det flere grunner til at dette ofte utføres. Etterforskerne planlegger en prospektiv observasjon med 36 deltakere som bruker C-MAC VS på voksne pasienter med indikasjon for våken oral intubasjon.

For å lette plassering av røret (intubasjon) vil etterforskerne bruke lokalbedøvelse av slimhinnen i munnen, svelget og strupehodet.

Hovedformålet med studien er å bevise gjennomførbarheten av vellykket våken intubasjon med C-MAC VS hos voksne pasienter. Hvis den nye enheten viser seg å være pålitelig for å gjøre våken oral, vil fremtidige pasienter dra nytte av et ekstra verktøy som muliggjør rask og sikker intubering i vanskelige luftveissituasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de fleste tilfeller er luftveisbehandling ukomplisert og en enkel prosedyre. Ikke desto mindre er komplikasjoner i sjeldne tilfeller forbundet med spesielt høye forekomster av alvorlige konsekvenser.

Derfor er sikker og pålitelig intubering grunnleggende for sikker anestesipraksis.

Ulike tilnærminger ble introdusert av industrien for medisinsk utstyr for å optimalisere intubasjonsprosedyren. I dag er gullstandarden for vanskelig luftveisbehandling våken intubasjon med et fleksibelt fiberskop. Alternativt, når det fleksible fiberskopet ikke er i stand til å lette trakeal intubasjon, kan stive stiletter brukes. En nyutviklet stiv videostilett har også en fleksibel spiss (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). C-MAC VS er en videreutvikling av den stive "Bonfils"-stiletten (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). Den distale vinkelforskyvningen til C-MAC VS, der kameraet og lyskilden er integrert, kan justeres (opptil 60°) til pasientens anatomiske strukturer for å lette intubasjonen.

Selv om våken intubasjon er mindre behagelig for pasienten og mer tidkrevende, er det flere grunner til at dette ofte utføres.

I dette forskningsprosjektet planlegger etterforskerne en prospektiv observasjonsstudie ved bruk av C-MAC VS på voksne pasienter med indikasjon for våken oral intubasjon. Spontan ventilasjon vil opprettholdes inntil bekreftelse av trakeal intubasjon. For å lette plasseringen av røret (intubasjon), vil etterforskerne bruke lokalbedøvelse av slimhinnen i munnen, svelget og strupehodet.

Studielegen vil intubere luftrøret til pasienten ved hjelp av C-MAC VS. En annen person i studieteamet vil registrere de primære og sekundære resultatene på saksrapportskjemaet.

Etter intubasjon vurderer anestesilegen intubasjonen. Deltakerne vil bli fulgt opp for prosedyrerelaterte komplikasjoner etter intubasjonen og på 1. post-anestesidag for å evaluere pasientens intubasjonskomfort (VAS 1: veldig lett til 10: veldig hardt).

Hovedformålet med studien er å bevise gjennomførbarheten av vellykket våken intubasjon med C-MAC VS hos voksne pasienter. Hvis den nye enheten viser seg å være pålitelig for å gjøre våken oral, vil fremtidige pasienter dra nytte av et ekstra verktøy som muliggjør rask og sikker intubering i vanskelige luftveissituasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som gjennomgår generell anestesi for en elektiv prosedyre ved Universitetssykehuset i Bern vil bli screenet ved hjelp av Anästhesie Informations System (AIS). Hvis en pasient oppfyller våre inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil etterforskerne besøke ham personlig og bekrefte at alle kriterier er oppfylt. Deretter vil skriftlig informert samtykke innhentes og studien kan starte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • indikasjon for våken oral intubasjon
  • elektiv kirurgi
  • alder 18-80
  • skriftlig informert samtykke
  • kunnskap om det tyske språket nok til å forstå det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • akutte pasienter
  • lite samarbeidsvillige pasienter
  • ASA (= Physical Status Classification System) V
  • studieutstyr og personlig ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonssuksess
Tidsramme: 120 sekunder
Suksessraten for intubasjon ved første forsøk på mindre enn 120 sekunder
120 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens demografiske data som vekt
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Vekten til hver pasient vil bli presentert i kilo
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Luftveis- og intubasjonsdata
Tidsramme: Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)
Midlertidige tidspunkter for luftveisbehandling (start av intubasjon, første visning av stemmebånd, enhet ut av røret - første ende tidevanns CO2)
Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)
Varighet av luftveisbehandlingen
Tidsramme: Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)
Tidsperioden som er nødvendig for luftveisbehandling og åndedrettssikkerhet
Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)
Pasientens komfort under intubasjon
Tidsramme: På 1. etterprosedyredag
Undersøkerne vil evaluere komforten deres under intubasjon på den første dagen etter prosedyren på en VAS (visuell analog smerteskala) 1-10 (1: veldig lett, 10: veldig vanskelig).
På 1. etterprosedyredag
Totalt antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Den første gangen enheten passerer pasientens lepper inntil luftveiene er sikret slik at enheten fjernes helt ut av trakealtuben og den første endetidal CO2 vises.
Det totale antallet som trengs for å sikre luftveiene med intubasjon
Den første gangen enheten passerer pasientens lepper inntil luftveiene er sikret slik at enheten fjernes helt ut av trakealtuben og den første endetidal CO2 vises.
Pasientens demografiske data som størrelse
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Størrelsen på hver pasient vil bli presentert i meter/centimeter
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Pasientens demografiske data som kjønn
Tidsramme: Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Kjønn (kvinne eller mann) vil bli presentert
Under screeningsprosessen, opptil 24 timer før studieøkten starter
Pasientens demografiske data som BMI
Tidsramme: Under screeningsprosessen, inntil 24 timer før studieøkten starter
Vekt og Høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
Under screeningsprosessen, inntil 24 timer før studieøkten starter
Pasientens vitale parameter som blodtrykk
Tidsramme: Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)
Etterforskerne vil bruke standard ikke-invasiv overvåking av Universitetssykehuset for å måle blodtrykket (i millimeter kvikksølv)
Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)
Pasientens vitale parameter som hjertefrekvens
Tidsramme: Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)
Etterforskerne vil bruke standard ikke-invasiv overvåking av Universitetssykehuset for å måle hjertefrekvensen (slag per minutt)
Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)
Pasientens vitale parameter som arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)
Etterforskerne vil bruke standard ikke-invasiv overvåking av universitetssykehuset for å måle arteriell oksygenmetning (SaO2 i prosent)
Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)
Anestesilegen vurderer pasientens luftveier
Tidsramme: Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)
Anestesilegen vurderer POGO (Prosentandel av Glottis-åpning), kvaliteten på synsapparatet og intubasjonsvanskeligheten på en VAS (visuell analog smerteskala) 1-10 (1: veldig lett, 10: veldig vanskelig).
Enheten passerer pasientens lepper inntil enheten er fullstendig fjernet fra trakealrøret og den første enden av tidevanns-CO2 vises (hele prosessen skal ikke passere 120 sekunder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-01454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere