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Intubazione da sveglio V-MAC VS

28 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Intubazione da sveglio in vie aeree difficili: uno studio osservazionale prospettico

Al giorno d'oggi, il gold standard per la gestione delle vie aeree difficili è l'intubazione da svegli con un fibroscopio flessibile. In alternativa, quando il fibroscopio flessibile non è in grado di facilitare l'intubazione tracheale, possono essere utilizzati mandrini rigidi. Un nuovo stiletto video rigido presenta anche una punta flessibile (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Germania). L'offset angolare distale del C-MAC VS, in cui sono integrate la telecamera e le sorgenti luminose, può essere allineato (fino a 60°) alle strutture anatomiche del paziente per facilitare l'intubazione.

Sebbene l'intubazione da sveglio sia meno confortevole per il paziente e richieda più tempo, ci sono diversi motivi per cui questa viene spesso eseguita. I ricercatori pianificano un'osservazione prospettica con 36 partecipanti che utilizzano il C-MAC VS su pazienti adulti con indicazione per l'intubazione orale sveglia.

Per facilitare il posizionamento del tubo (intubazione), gli investigatori useranno l'anestesia locale della mucosa della bocca, della faringe e della laringe.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare la fattibilità del successo dell'intubazione da svegli con il C-MAC VS in pazienti adulti. Se il nuovo dispositivo si dimostrerà affidabile nel facilitare l'orale sveglio, i futuri pazienti trarranno vantaggio da uno strumento aggiuntivo che consente un'intubazione rapida e sicura in situazioni di vie aeree difficili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei casi, la gestione delle vie aeree è una procedura semplice e semplice. Tuttavia, in rari casi le complicanze sono associate a tassi notevolmente elevati di conseguenze gravi.

Pertanto, un'intubazione sicura e affidabile è fondamentale per una pratica anestetica sicura.

Vari approcci sono stati introdotti dall'industria dei dispositivi medici per ottimizzare la procedura di intubazione. Al giorno d'oggi, il gold standard per la gestione delle vie aeree difficili è l'intubazione da svegli con un fibroscopio flessibile. In alternativa, quando il fibroscopio flessibile non è in grado di facilitare l'intubazione tracheale, possono essere utilizzati mandrini rigidi. Un nuovo stiletto video rigido presenta anche una punta flessibile (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Germania). Il C-MAC VS è un avanzamento del rigido stiletto "Bonfils" (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Germania). L'offset angolare distale del C-MAC VS, in cui sono integrate la telecamera e la sorgente luminosa, può essere allineato (fino a 60°) alle strutture anatomiche del paziente per facilitare l'intubazione.

Sebbene l'intubazione da sveglio sia meno confortevole per il paziente e richieda più tempo, ci sono diversi motivi per cui questa viene spesso eseguita.

In questo progetto di ricerca, i ricercatori pianificano uno studio osservazionale prospettico utilizzando il C-MAC VS su pazienti adulti con indicazione per l'intubazione orale sveglia. La ventilazione spontanea verrà mantenuta fino alla conferma dell'intubazione tracheale. Per facilitare il posizionamento del tubo (intubazione), gli investigatori utilizzeranno l'anestesia locale della mucosa della bocca, della faringe e della laringe.

Il medico dello studio intuberà la trachea del paziente utilizzando il C-MAC VS. Un'altra persona del gruppo di studio registrerà gli esiti primari e secondari sul Case Report Form.

Dopo l'intubazione, l'anestesista valuta l'intubazione. I partecipanti saranno seguiti per complicazioni correlate alla procedura dopo l'intubazione e il 1 ° giorno post-anestesia per valutare il comfort dell'intubazione del paziente (VAS 1: molto facile a 10: molto difficile).

Lo scopo principale dello studio è dimostrare la fattibilità del successo dell'intubazione da svegli con il C-MAC VS in pazienti adulti. Se il nuovo dispositivo si dimostrerà affidabile nel facilitare l'orale sveglio, i futuri pazienti trarranno vantaggio da uno strumento aggiuntivo che consente un'intubazione rapida e sicura in situazioni di vie aeree difficili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale per una procedura elettiva presso l'Ospedale universitario di Berna saranno sottoposti a screening utilizzando l'Anästhesie Informations System (AIS). Se un paziente soddisfa i nostri criteri di inclusione/esclusione, gli investigatori lo visiteranno personalmente e confermeranno che tutti i criteri sono soddisfatti. Quindi, sarà ottenuto il consenso informato scritto e lo studio può iniziare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per l'intubazione orale da svegli
  • chirurgia elettiva
  • età 18-80
  • Consenso informato scritto
  • conoscenza della lingua tedesca sufficiente per comprendere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti urgenti
  • pazienti poco collaborativi
  • ASA (= sistema di classificazione dello stato fisico) V
  • attrezzatura di studio e personale non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'intubazione
Lasso di tempo: 120 secondi
La percentuale di successo dell'intubazione al primo tentativo in meno di 120 secondi
120 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti come il peso
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Il peso di ogni paziente sarà presentato in chilogrammi
Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Dati sulle vie aeree e sull'intubazione
Lasso di tempo: Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)
Tempi intermedi di gestione delle vie aeree (inizio intubazione, prima visione delle corde vocali, dispositivo fuori dal tubo - prima fine CO2 tidal)
Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)
Durata della gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)
Il periodo di tempo necessario per la gestione delle vie aeree e la sicurezza respiratoria
Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)
Comfort del paziente durante l'intubazione
Lasso di tempo: Il 1 ° giorno post-procedura
Gli investigatori valuteranno il loro comfort durante l'intubazione il 1 ° giorno post-procedura su un VAS (scala del dolore analogica visiva) 1-10 (1: molto facile, 10: molto difficile).
Il 1 ° giorno post-procedura
Numero totale di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: La prima volta che il dispositivo passa attraverso le labbra del paziente fino a quando le vie respiratorie non sono assicurate, quindi il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea.
Il numero totale necessario per proteggere le vie aeree con l'intubazione
La prima volta che il dispositivo passa attraverso le labbra del paziente fino a quando le vie respiratorie non sono assicurate, quindi il dispositivo viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea.
Dati demografici dei pazienti come la taglia
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
La taglia di ogni paziente sarà presentata in metri/centimetro
Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Dati demografici dei pazienti come il sesso
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Verrà presentato il genere (femminile o maschile).
Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Dati demografici dei pazienti come BMI
Lasso di tempo: Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
Durante il processo di screening, fino a 24 ore prima dell'inizio della sessione di studio
Parametro vitale del paziente come la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)
Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio standard non invasivo dell'ospedale universitario per misurare la pressione sanguigna (in millimetri di mercurio)
Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)
Parametro vitale del paziente come la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)
Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio standard non invasivo dell'ospedale universitario per misurare la frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)
Parametro vitale del paziente come la saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)
Gli investigatori utilizzeranno il monitoraggio non invasivo standard dell'ospedale universitario per misurare la saturazione di ossigeno arterioso (SaO2 in percentuale)
Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)
L'anestesista valuta le vie aeree del paziente
Lasso di tempo: Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)
L'anestesista valuta il POGO (Percentuale di apertura della glottide), la qualità del dispositivo di visione e la difficoltà di intubazione su una scala VAS (scala analogica visiva del dolore) da 1 a 10 (1: molto facile, 10: molto difficile).
Il dispositivo passa le labbra del paziente fino a quando il dispositivo non viene completamente rimosso dal tubo tracheale e viene mostrata la prima CO2 di fine marea (l'intero processo non dovrebbe passare 120 secondi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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