Wakkere intubatie V-MAC VS
Wakkere intubatie in moeilijke luchtweg - een prospectieve observatiestudie
Tegenwoordig is de gouden standaard voor moeilijk luchtwegbeheer wakkere intubatie met een flexibele fiberscoop. Als de flexibele fiberscoop de tracheale intubatie niet kan vergemakkelijken, kunnen ook stijve stiletten worden gebruikt. Een nieuw ontwikkeld rigide videostylet heeft ook een flexibele punt (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Duitsland). De distale hoekoffset van de C-MAC VS, waarin de camera en lichtbronnen zijn geïntegreerd, kan worden uitgelijnd (tot 60°) op de anatomische structuren van de patiënt om intubatie te vergemakkelijken.
Hoewel wakkere intubatie minder comfortabel is voor de patiënt en meer tijd in beslag neemt, zijn er verschillende redenen waarom dit vaak wordt uitgevoerd. De onderzoekers plannen een prospectieve observatie met 36 deelnemers die de C-MAC VS gebruiken bij volwassen patiënten met een indicatie voor wakkere orale intubatie.
Om de plaatsing van de buis (intubatie) te vergemakkelijken, gebruiken de onderzoekers lokale verdoving van het slijmvlies in de mond, keelholte en strottenhoofd.
Het belangrijkste doel van de studie is om de haalbaarheid van succesvolle wakkere intubatie met de C-MAC VS bij volwassen patiënten aan te tonen. Als het nieuwe apparaat betrouwbaar blijkt te zijn bij het faciliteren van wakkere mond, kunnen toekomstige patiënten profiteren van een extra hulpmiddel dat snelle en veilige intubatie mogelijk maakt in moeilijke luchtwegsituaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste gevallen is luchtwegbeheer ongecompliceerd en een eenvoudige procedure. Desalniettemin gaan complicaties in zeldzame gevallen gepaard met opmerkelijk hoge percentages ernstige gevolgen.
Daarom is verzekerde en betrouwbare intubatie van fundamenteel belang voor veilige anesthesiepraktijken.
Verschillende benaderingen werden geïntroduceerd door de medische hulpmiddelenindustrie om de intubatieprocedure te optimaliseren. Tegenwoordig is de gouden standaard voor moeilijk luchtwegbeheer wakkere intubatie met een flexibele fiberscoop. Als de flexibele fiberscoop de tracheale intubatie niet kan vergemakkelijken, kunnen ook stijve stiletten worden gebruikt. Een nieuw ontwikkeld rigide videostylet heeft ook een flexibele punt (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Duitsland). De C-MAC VS is een verdere ontwikkeling van het rigide "Bonfils" stilet (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Duitsland). De distale hoekoffset van de C-MAC VS, waarin de camera en de lichtbron zijn geïntegreerd, kan worden uitgelijnd (tot 60°) op de anatomische structuren van de patiënt om intubatie te vergemakkelijken.
Hoewel wakkere intubatie minder comfortabel is voor de patiënt en meer tijd in beslag neemt, zijn er verschillende redenen waarom dit vaak wordt uitgevoerd.
In dit onderzoeksproject plannen de onderzoekers een prospectieve observationele studie met behulp van de C-MAC VS bij volwassen patiënten met een indicatie voor wakkere orale intubatie. Spontane beademing zal worden gehandhaafd tot bevestiging van tracheale intubatie. Om de plaatsing van de buis (intubatie) te vergemakkelijken, gebruiken de onderzoekers lokale anesthesie van het slijmvlies in de mond, farynx en larynx.
De onderzoeksarts zal de luchtpijp van de patiënt intuberen met behulp van de C-MAC VS. Een andere persoon van het onderzoeksteam zal de primaire en secundaire uitkomsten noteren op het Case Report Form.
Na intubatie beoordeelt de anesthesioloog de intubatie. Deelnemers worden opgevolgd voor proceduregerelateerde complicaties na de intubatie en op de eerste dag na anesthesie om het intubatiecomfort van de patiënt te evalueren (VAS 1: zeer gemakkelijk tot 10: zeer moeilijk).
Het belangrijkste doel van de studie is om de haalbaarheid van succesvolle wakkere intubatie met de C-MAC VS bij volwassen patiënten aan te tonen. Als het nieuwe apparaat betrouwbaar blijkt te zijn bij het faciliteren van wakkere mond, kunnen toekomstige patiënten profiteren van een extra hulpmiddel dat snelle en veilige intubatie mogelijk maakt in moeilijke luchtwegsituaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor wakkere orale intubatie
- electieve operatie
- leeftijd 18-80
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- voldoende kennis van de Duitse taal om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- spoedeisende patiënten
- onwillige patiënten
- ASA (= Physical Status Classification System) V
- studiemateriaal en persoonlijk niet aanwezig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie succes
Tijdsspanne: 120 seconden
|
Het succespercentage van de intubatie bij de eerste poging in minder dan 120 seconden
|
120 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens van patiënten, zoals gewicht
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
|
Het gewicht van elke patiënt wordt weergegeven in kilogram
|
Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
|
|
Luchtweg- en intubatiegegevens
Tijdsspanne: Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
Tussentijdse controle van de luchtwegen (begin van intubatie, eerste weergave van stembanden, apparaat uit de buis - eerste einde getijde-CO2)
|
Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
|
Duur van het luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
De tijd die nodig is voor het luchtwegbeheer en de ademhalingsbeveiliging
|
Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
|
Het comfort van de patiënt tijdens intubatie
Tijdsspanne: Op de 1e dag na de procedure
|
De onderzoekers beoordelen hun comfort tijdens intubatie op de eerste dag na de procedure op een VAS (visueel analoge pijnschaal) 1-10 (1: heel gemakkelijk, 10: heel moeilijk).
|
Op de 1e dag na de procedure
|
|
Totaal aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: De eerste keer dat het apparaat de lippen van de patiënt passeert totdat de ademhaling is vastgezet, het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven.
|
Het totale aantal dat nodig is om de luchtweg met intubatie veilig te stellen
|
De eerste keer dat het apparaat de lippen van de patiënt passeert totdat de ademhaling is vastgezet, het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven.
|
|
Demografische gegevens van patiënten zoals grootte
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
|
De grootte van elke patiënt wordt weergegeven in meter/centimeter
|
Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
|
|
Demografische gegevens van patiënten, zoals geslacht
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
|
Het geslacht (vrouw of man) wordt weergegeven
|
Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
|
|
Demografische gegevens van patiënten zoals BMI
Tijdsspanne: Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
|
Tijdens het screeningsproces, tot 24 uur voordat de studiesessie begint
|
|
Patiënten vitale parameter zoals bloeddruk
Tijdsspanne: Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
De onderzoekers zullen de standaard niet-invasieve monitoring van het Universitair Ziekenhuis gebruiken om de bloeddruk (in millimeter kwik) te meten
|
Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
|
Patiënten vitale parameter zoals hartslag
Tijdsspanne: Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
De onderzoekers zullen de standaard niet-invasieve monitoring van het Universitair Ziekenhuis gebruiken om de hartslag (slagen per minuut) te meten
|
Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
|
Patiënten vitale parameter zoals de arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
De onderzoekers zullen de standaard niet-invasieve monitoring van het Universitair Ziekenhuis gebruiken om de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2 in procenten) te meten
|
Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
|
De anesthesioloog beoordeelt de luchtweg van de patiënt
Tijdsspanne: Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
De anesthesioloog beoordeelt de POGO (Percentage of Glottis Opening), de kwaliteit van het optische apparaat en de moeilijkheidsgraad van de intubatie op een VAS (visueel analoge pijnschaal) van 1-10 (1: zeer gemakkelijk, 10: zeer moeilijk).
|
Het apparaat passeert de lippen van de patiënt totdat het apparaat volledig uit de tracheatube is verwijderd en het eerste eindgetijde-CO2 wordt weergegeven (het hele proces mag niet 120 seconden duren)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Ovassapian A. The flexible bronchoscope. A tool for anesthesiologists. Clin Chest Med. 2001 Jun;22(2):281-99. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70043-5.
- Falcetta S, Pecora L, Orsetti G, Gentili P, Rossi A, Gabbanelli V, Adrario E, Donati A, Pelaia P. The Bonfils fiberscope: a clinical evaluation of its learning curve and efficacy in difficult airway management. Minerva Anestesiol. 2012 Feb;78(2):176-84. Epub 2011 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .