清醒插管 V-MAC VS
困难气道清醒插管——一项前瞻性观察研究
如今,困难气道管理的黄金标准是使用灵活的纤维内窥镜进行清醒插管。 或者,当柔性纤维内窥镜无法促进气管插管时,可以使用刚性探针。 一种新开发的刚性视频探针还具有柔性尖端(C-MAC VS,Karl Storz AG,78532 Tuttlingen,Germany)。 C-MAC VS 的远端角度偏移集成了摄像头和光源,可以与患者的解剖结构对齐(高达 60°)以方便插管。
虽然清醒插管对患者来说不太舒适并且更耗时,但经常进行这种操作有几个原因。 研究人员计划对 36 名参与者使用 C-MAC VS 对有清醒口腔插管指征的成年患者进行前瞻性观察。
为了便于放置管子(插管),研究人员将对口腔、咽部和喉部的粘膜进行局部麻醉。
该研究的主要目的是证明在成年患者中使用 C-MAC VS 成功进行清醒插管的可行性。 如果新设备在促进清醒口腔方面被证明是可靠的,那么未来的患者将受益于一个额外的工具,该工具可以在困难的气道情况下进行快速和安全的插管。
研究概览
详细说明
在大多数情况下,气道管理并不复杂,而且是一个简单的过程。 然而,在极少数情况下,并发症与严重后果的发生率非常高有关。
因此,可靠可靠的插管是安全麻醉实践的基础。
医疗器械行业引入了各种方法来优化插管程序。 如今,困难气道管理的黄金标准是使用灵活的纤维内窥镜进行清醒插管。 或者,当柔性纤维内窥镜无法促进气管插管时,可以使用刚性探针。 一种新开发的刚性视频探针还具有柔性尖端(C-MAC VS,Karl Storz AG,78532 Tuttlingen,Germany)。 C-MAC VS 是刚性“Bonfils”探针(Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Germany)的改进版。 C-MAC VS 的远端角度偏移集成了摄像头和光源,可以与患者的解剖结构对齐(高达 60°)以方便插管。
虽然清醒插管对患者来说不太舒适并且更耗时,但经常进行这种操作有几个原因。
在该研究项目中,研究人员计划使用 C-MAC VS 对具有清醒口腔插管指征的成年患者进行前瞻性观察研究。 将保持自主通气,直到确认气管插管。为了简化管的放置(插管),研究人员将对口腔、咽部和喉部的粘膜进行局部麻醉。
研究医师将使用 C-MAC VS 对患者的气管进行插管。 研究小组的另一人将在病例报告表上记录主要和次要结果。
插管后,麻醉师评估插管。 将在插管后和麻醉后第 1 天对参与者进行手术相关并发症的随访,以评估患者插管的舒适度(VAS 1:非常容易到 10:非常困难)。
该研究的主要目的是证明在成年患者中使用 C-MAC VS 成功进行清醒插管的可行性。 如果新设备在促进清醒口腔方面被证明是可靠的,那么未来的患者将受益于一个额外的工具,该工具可以在困难的气道情况下进行快速和安全的插管。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 清醒口腔插管的指征
- 择期手术
- 18-80岁
- 书面知情同意书
- 足以理解知情同意书的德语知识
排除标准:
- 急诊病人
- 不合作的病人
- ASA(=身体状况分类系统)V
- 学习设备和个人不可用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插管成功
大体时间:120秒
|
首次插管成功率低于 120 秒
|
120秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者人口统计数据,例如体重
大体时间:在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
|
每个患者的体重将以千克为单位显示
|
在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
|
|
气道和插管数据
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
气道管理的中间时间(插管开始、第一次观察声带、设备出管 - 第一次呼气末 CO2)
|
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
|
气道管理的持续时间
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
气道管理和呼吸安全所需的时间段
|
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
|
插管期间患者的舒适度
大体时间:术后第一天
|
研究人员将在术后第一天在 VAS(视觉模拟疼痛量表)1-10(1:非常容易,10:非常困难)上评估他们在插管期间的舒适度。
|
术后第一天
|
|
插管尝试总数
大体时间:设备第一次通过患者的嘴唇直到呼吸被固定,因此设备被完全从气管导管中取出,并且显示第一次末端潮气 CO2。
|
通过插管确保气道安全所需的总数
|
设备第一次通过患者的嘴唇直到呼吸被固定,因此设备被完全从气管导管中取出,并且显示第一次末端潮气 CO2。
|
|
患者人口统计数据,例如大小
大体时间:在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
|
每个患者的尺寸将以米/厘米为单位显示
|
在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
|
|
患者人口统计数据,例如性别
大体时间:在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
|
将显示性别(女性或男性)
|
在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
|
|
患者人口统计数据,例如 BMI
大体时间:在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
|
体重和身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
|
在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
|
|
患者生命参数,如血压
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
调查人员将使用大学医院的标准无创监测来测量血压(以毫米汞柱为单位)
|
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
|
心率等患者生命体征
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
研究人员将使用大学医院的标准无创监测来测量心率(每分钟心跳次数)
|
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
|
患者生命参数,如动脉血氧饱和度
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
研究人员将使用大学医院的标准无创监测来测量动脉血氧饱和度(以百分比表示的 SaO2)
|
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
|
麻醉师对患者气道进行评分
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
麻醉师根据 VAS(视觉模拟疼痛量表)对 POGO(声门开口百分比)、视觉设备的质量和插管难度进行评分 1-10(1:非常容易,10:非常困难)。
|
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert Greif, Prof.Dr.med.、University Hospital of Bern, Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Ovassapian A. The flexible bronchoscope. A tool for anesthesiologists. Clin Chest Med. 2001 Jun;22(2):281-99. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70043-5.
- Falcetta S, Pecora L, Orsetti G, Gentili P, Rossi A, Gabbanelli V, Adrario E, Donati A, Pelaia P. The Bonfils fiberscope: a clinical evaluation of its learning curve and efficacy in difficult airway management. Minerva Anestesiol. 2012 Feb;78(2):176-84. Epub 2011 Nov 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018-01454
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.