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清醒插管 V-MAC VS

2020年1月28日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

困难气道清醒插管——一项前瞻性观察研究

如今,困难气道管理的黄金标准是使用灵活的纤维内窥镜进行清醒插管。 或者,当柔性纤维内窥镜无法促进气管插管时,可以使用刚性探针。 一种新开发的刚性视频探针还具有柔性尖端(C-MAC VS,Karl Storz AG,78532 Tuttlingen,Germany)。 C-MAC VS 的远端角度偏移集成了摄像头和光源,可以与患者的解剖结构对齐(高达 60°)以方便插管。

虽然清醒插管对患者来说不太舒适并且更耗时,但经常进行这种操作有几个原因。 研究人员计划对 36 名参与者使用 C-MAC VS 对有清醒口腔插管指征的成年患者进行前瞻性观察。

为了便于放置管子(插管),研究人员将对口腔、咽部和喉部的粘膜进行局部麻醉。

该研究的主要目的是证明在成年患者中使用 C-MAC VS 成功进行清醒插管的可行性。 如果新设备在促进清醒口腔方面被证明是可靠的,那么未来的患者将受益于一个额外的工具,该工具可以在困难的气道情况下进行快速和安全的插管。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在大多数情况下,气道管理并不复杂,而且是一个简单的过程。 然而,在极少数情况下,并发症与严重后果的发生率非常高有关。

因此,可靠可靠的插管是安全麻醉实践的基础。

医疗器械行业引入了各种方法来优化插管程序。 如今,困难气道管理的黄金标准是使用灵活的纤维内窥镜进行清醒插管。 或者,当柔性纤维内窥镜无法促进气管插管时,可以使用刚性探针。 一种新开发的刚性视频探针还具有柔性尖端(C-MAC VS,Karl Storz AG,78532 Tuttlingen,Germany)。 C-MAC VS 是刚性“Bonfils”探针(Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Germany)的改进版。 C-MAC VS 的远端角度偏移集成了摄像头和光源,可以与患者的解剖结构对齐(高达 60°)以方便插管。

虽然清醒插管对患者来说不太舒适并且更耗时,但经常进行这种操作有几个原因。

在该研究项目中,研究人员计划使用 C-MAC VS 对具有清醒口腔插管指征的成年患者进行前瞻性观察研究。 将保持自主通气,直到确认气管插管。为了简化管的放置(插管),研究人员将对口腔、咽部和喉部的粘膜进行局部麻醉。

研究医师将使用 C-MAC VS 对患者的气管进行插管。 研究小组的另一人将在病例报告表上记录主要和次要结果。

插管后,麻醉师评估插管。 将在插管后和麻醉后第 1 天对参与者进行手术相关并发症的随访,以评估患者插管的舒适度(VAS 1:非常容易到 10:非常困难)。

该研究的主要目的是证明在成年患者中使用 C-MAC VS 成功进行清醒插管的可行性。 如果新设备在促进清醒口腔方面被证明是可靠的,那么未来的患者将受益于一个额外的工具,该工具可以在困难的气道情况下进行快速和安全的插管。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在伯尔尼大学医院接受择期手术全身麻醉的成年患者都将使用 Anästhesie Informations System (AIS) 进行筛查。 如果患者符合我们的纳入/排除标准,研究人员将亲自拜访他并确认符合所有标准。 然后,将获得书面知情同意书并开始研究。

描述

纳入标准:

  • 清醒口腔插管的指征
  • 择期手术
  • 18-80岁
  • 书面知情同意书
  • 足以理解知情同意书的德语知识

排除标准:

  • 急诊病人
  • 不合作的病人
  • ASA(=身体状况分类系统)V
  • 学习设备和个人不可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管成功
大体时间:120秒
首次插管成功率低于 120 秒
120秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者人口统计数据,例如体重
大体时间:在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
每个患者的体重将以千克为单位显示
在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
气道和插管数据
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
气道管理的中间时间(插管开始、第一次观察声带、设备出管 - 第一次呼气末 CO2)
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
气道管理的持续时间
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
气道管理和呼吸安全所需的时间段
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
插管期间患者的舒适度
大体时间:术后第一天
研究人员将在术后第一天在 VAS(视觉模拟疼痛量表)1-10(1:非常容易,10:非常困难)上评估他们在插管期间的舒适度。
术后第一天
插管尝试总数
大体时间:设备第一次通过患者的嘴唇直到呼吸被固定,因此设备被完全从气管导管中取出,并且显示第一次末端潮气 CO2。
通过插管确保气道安全所需的总数
设备第一次通过患者的嘴唇直到呼吸被固定,因此设备被完全从气管导管中取出,并且显示第一次末端潮气 CO2。
患者人口统计数据,例如大小
大体时间:在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
每个患者的尺寸将以米/厘米为单位显示
在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
患者人口统计数据,例如性别
大体时间:在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
将显示性别(女性或男性)
在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
患者人口统计数据,例如 BMI
大体时间:在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
体重和身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
在筛选过程中,研究课程开始前最多 24 小时
患者生命参数,如血压
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
调查人员将使用大学医院的标准无创监测来测量血压(以毫米汞柱为单位)
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
心率等患者生命体征
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
研究人员将使用大学医院的标准无创监测来测量心率(每分钟心跳次数)
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
患者生命参数,如动脉血氧饱和度
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
研究人员将使用大学医院的标准无创监测来测量动脉血氧饱和度(以百分比表示的 SaO2)
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
麻醉师对患者气道进行评分
大体时间:设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)
麻醉师根据 VAS(视觉模拟疼痛量表)对 POGO(声门开口百分比)、视觉设备的质量和插管难度进行评分 1-10(1:非常容易,10:非常困难)。
设备通过患者的嘴唇,直到设备完全从气管导管中取出并显示第一个末端潮气 CO2(整个过程不应超过 120 秒)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Greif, Prof.Dr.med.、University Hospital of Bern, Bern, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月6日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-01454

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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