Intubación despierta V-MAC VS
Intubación despierto en vía aérea difícil: un estudio observacional prospectivo
Hoy en día, el estándar de oro para el manejo de la vía aérea difícil es la intubación despierto con un fibroscopio flexible. Como alternativa, cuando el fibroscopio flexible no puede facilitar la intubación traqueal, se pueden usar estiletes rígidos. Un estilete de video rígido recientemente desarrollado también cuenta con una punta flexible (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Alemania). El desplazamiento angular distal del C-MAC VS, en el que se integran la cámara y las fuentes de luz, se puede alinear (hasta 60°) con las estructuras anatómicas del paciente para facilitar la intubación.
Aunque la intubación despierto es menos cómoda para el paciente y lleva más tiempo, hay varias razones por las que se realiza con frecuencia. Los investigadores planean una observación prospectiva con 36 participantes utilizando el C-MAC VS en pacientes adultos con indicación de intubación oral despierto.
Para facilitar la colocación del tubo (intubación), los investigadores utilizarán anestesia local de la mucosa de la boca, faringe y laringe.
El objetivo principal del estudio es demostrar la viabilidad de una intubación despierta exitosa con el C-MAC VS en pacientes adultos. Si el nuevo dispositivo demuestra ser confiable para facilitar la vía oral despierto, los futuros pacientes se beneficiarán de una herramienta adicional que permita una intubación rápida y segura en situaciones de vías respiratorias difíciles.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la mayoría de los casos, el manejo de la vía aérea no es complicado y es un procedimiento sencillo. Sin embargo, en casos raros las complicaciones se asocian con índices notablemente elevados de consecuencias graves.
Por lo tanto, la intubación segura y confiable es fundamental para la práctica anestésica segura.
La industria de dispositivos médicos introdujo varios enfoques para optimizar el procedimiento de intubación. Hoy en día, el estándar de oro para el manejo de la vía aérea difícil es la intubación despierto con un fibroscopio flexible. Como alternativa, cuando el fibroscopio flexible no puede facilitar la intubación traqueal, se pueden usar estiletes rígidos. Un estilete de video rígido recientemente desarrollado también cuenta con una punta flexible (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Alemania). El C-MAC VS es un avance del estilete rígido "Bonfils" (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Alemania). El desplazamiento angular distal del C-MAC VS, en el que se integran la cámara y la fuente de luz, se puede alinear (hasta 60°) con las estructuras anatómicas del paciente para facilitar la intubación.
Aunque la intubación despierto es menos cómoda para el paciente y lleva más tiempo, hay varias razones por las que se realiza con frecuencia.
En este proyecto de investigación, los investigadores planean un estudio observacional prospectivo utilizando el C-MAC VS en pacientes adultos con indicación de intubación oral despierto. Se mantendrá ventilación espontánea hasta la confirmación de la intubación traqueal. Para facilitar la colocación del tubo (intubación), los investigadores utilizarán anestesia local de la mucosa de la boca, faringe y laringe.
El médico del estudio intubará la tráquea del paciente utilizando el C-MAC VS. Otra persona del equipo de estudio registrará los resultados primarios y secundarios en el Formulario de informe de caso.
Después de la intubación, el anestesista evalúa la intubación. Los participantes serán seguidos por complicaciones relacionadas con el procedimiento después de la intubación y en el primer día posterior a la anestesia para evaluar la comodidad de la intubación del paciente (EVA 1: muy fácil a 10: muy difícil).
El objetivo principal del estudio es demostrar la viabilidad de una intubación despierta exitosa con el C-MAC VS en pacientes adultos. Si el nuevo dispositivo demuestra ser confiable para facilitar la vía oral despierto, los futuros pacientes se beneficiarán de una herramienta adicional que permita una intubación rápida y segura en situaciones de vías respiratorias difíciles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de intubación oral despierto
- cirugia electiva
- edad 18-80
- Consentimiento informado por escrito
- conocimiento del idioma alemán suficiente para entender el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- pacientes de emergencia
- pacientes que no cooperan
- ASA (= Sistema de clasificación del estado físico) V
- equipo de estudio y personal no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la intubación
Periodo de tiempo: 120 segundos
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La tasa de éxito de intubación en el primer intento en menos de 120 segundos
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120 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos de los pacientes, como el peso
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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El peso de cada paciente se presentará en kilogramos
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Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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Datos de vía aérea e intubación
Periodo de tiempo: El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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Tiempos intermedios de manejo de la vía aérea (inicio de la intubación, primera vista de las cuerdas vocales, dispositivo fuera del tubo - primer final de CO2 tidal)
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El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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Duración del manejo de la vía aérea
Periodo de tiempo: El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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El tiempo que se necesita para el manejo de la vía aérea y la seguridad respiratoria
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El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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Comodidad del paciente durante la intubación
Periodo de tiempo: El 1er día posterior al procedimiento
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Los investigadores evaluarán su comodidad durante la intubación el primer día posterior al procedimiento en una VAS (escala analógica visual del dolor) del 1 al 10 (1: muy fácil, 10: muy difícil).
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El 1er día posterior al procedimiento
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Número total de intentos de intubación
Periodo de tiempo: La primera vez que el dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que la vía respiratoria esté asegurada, de modo que el dispositivo se extraiga por completo del tubo traqueal y se muestre el CO2 tidal del primer extremo.
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El número total que se necesita para asegurar la vía aérea con intubación
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La primera vez que el dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que la vía respiratoria esté asegurada, de modo que el dispositivo se extraiga por completo del tubo traqueal y se muestre el CO2 tidal del primer extremo.
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Datos demográficos de los pacientes, como el tamaño
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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La talla de cada paciente se presentará en metros/centímetros
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Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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Datos demográficos de los pacientes, como el sexo.
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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Se presentará el género (femenino o masculino)
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Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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Datos demográficos de los pacientes, como el IMC
Periodo de tiempo: Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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Durante el proceso de selección, hasta 24 horas antes del inicio de la sesión de estudio
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Parámetro vital del paciente como la presión arterial
Periodo de tiempo: El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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Los investigadores utilizarán el estándar de monitorización no invasiva del Hospital Universitario para medir la presión arterial (en milímetros de mercurio)
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El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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Parámetro vital del paciente, como la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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Los investigadores utilizarán la monitorización no invasiva estándar del Hospital Universitario para medir la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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Parámetro vital del paciente como la saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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Los investigadores utilizarán la monitorización estándar no invasiva del Hospital Universitario para medir la saturación de oxígeno arterial (SaO2 en porcentaje)
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El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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El anestesista califica la vía aérea del paciente
Periodo de tiempo: El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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El anestesista califica el POGO (Porcentaje de apertura de la glotis), la calidad del dispositivo de visión y la dificultad de intubación en una EVA (escala analógica visual del dolor) del 1 al 10 (1: muy fácil, 10: muy difícil).
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El dispositivo pasa por los labios del paciente hasta que el dispositivo se retira por completo del tubo traqueal y se muestra el CO2 tidal del primer final (el proceso completo no debe pasar los 120 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Ovassapian A. The flexible bronchoscope. A tool for anesthesiologists. Clin Chest Med. 2001 Jun;22(2):281-99. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70043-5.
- Falcetta S, Pecora L, Orsetti G, Gentili P, Rossi A, Gabbanelli V, Adrario E, Donati A, Pelaia P. The Bonfils fiberscope: a clinical evaluation of its learning curve and efficacy in difficult airway management. Minerva Anestesiol. 2012 Feb;78(2):176-84. Epub 2011 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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