Awake Intubation V-MAC VS
Awake Intubation in Difficult Airways – tuleva havaintotutkimus
Nykyään vaikeiden hengitysteiden hallinnan kultastandardi on hereillä tapahtuva intubaatio joustavalla kuituputkella. Vaihtoehtoisesti, kun joustava kuituputki ei pysty helpottamaan henkitorven intubaatiota, voidaan käyttää jäykkiä stylettejä. Yhdessä äskettäin kehitetyssä jäykässä videostyletissä on myös joustava kärki (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Saksa). C-MAC VS:n distaalinen kulmapoikkeama, johon kamera ja valonlähteet on integroitu, voidaan kohdistaa (jopa 60°) potilaan anatomisiin rakenteisiin intuboinnin helpottamiseksi.
Vaikka hereillä tapahtuva intubaatio on vähemmän mukava potilaalle ja vie enemmän aikaa, on useita syitä, miksi se suoritetaan usein. Tutkijat suunnittelevat tulevan havainnoinnin 36 osallistujan kanssa käyttäen C-MAC VS:ää aikuispotilaille, joilla on indikaatio hereillä tapahtuvaan oraaliseen intubaatioon.
Putken sijoittamisen (intuboinnin) helpottamiseksi tutkijat käyttävät suun, nielun ja kurkunpään limakalvon paikallispuudutusta.
Tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa onnistuneen hereillä intuboinnin toteutettavuus C-MAC VS:llä aikuispotilailla. Jos uusi laite osoittautuu luotettavaksi helpottaa hereillä oraalista, tulevat potilaat hyötyvät lisätyökalusta, joka mahdollistaa nopean ja turvallisen intuboinnin vaikeissa hengitystietilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmissa tapauksissa hengitysteiden hoito on mutkatonta ja suoraviivaista. Kuitenkin harvinaisissa tapauksissa komplikaatioihin liittyy huomattavan suuri vakavien seurausten määrä.
Siksi varma ja luotettava intubaatio on turvallisen anestesiakäytännön perusta.
Lääketieteellisten laitteiden teollisuus otti käyttöön erilaisia lähestymistapoja intubaatiomenettelyn optimoimiseksi. Nykyään vaikeiden hengitysteiden hallinnan kultastandardi on hereillä tapahtuva intubaatio joustavalla kuituputkella. Vaihtoehtoisesti, kun joustava kuituputki ei pysty helpottamaan henkitorven intubaatiota, voidaan käyttää jäykkiä stylettejä. Yhdessä äskettäin kehitetyssä jäykässä videostyletissä on myös joustava kärki (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Saksa). C-MAC VS on jäykän "Bonfils" styletin (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Saksa) edistysaskel. C-MAC VS:n distaalinen kulmapoikkeama, johon kamera ja valonlähde on integroitu, voidaan kohdistaa (jopa 60°) potilaan anatomisiin rakenteisiin intuboinnin helpottamiseksi.
Vaikka hereillä tapahtuva intubaatio on vähemmän mukava potilaalle ja vie enemmän aikaa, on useita syitä, miksi se suoritetaan usein.
Tässä tutkimusprojektissa tutkijat suunnittelevat prospektiivisen havainnointitutkimuksen C-MAC VS:n avulla aikuisilla potilailla, joilla on indikaatio hereillä tapahtuvaan oraaliseen intubaatioon. Spontaani ventilaatio ylläpidetään, kunnes henkitorven intubaatio on varmistettu. Letkun sijoittamisen (intubaation) helpottamiseksi tutkijat käyttävät suun, nielun ja kurkunpään limakalvon paikallispuudutusta.
Tutkimuslääkäri intuboi potilaan henkitorven C-MAC VS:n avulla. Toinen tutkimusryhmän henkilö kirjaa ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tapausraporttilomakkeelle.
Intuboinnin jälkeen anestesialääkäri arvioi intuboinnin. Osallistujia seurataan toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden varalta intuboinnin jälkeen ja ensimmäisenä anestesian jälkeisenä päivänä potilaan intubaatiomukavuuden arvioimiseksi (VAS 1: erittäin helppo - 10: erittäin vaikea).
Tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa onnistuneen hereillä intuboinnin toteutettavuus C-MAC VS:llä aikuispotilailla. Jos uusi laite osoittautuu luotettavaksi helpottaa hereillä oraalista, tulevat potilaat hyötyvät lisätyökalusta, joka mahdollistaa nopean ja turvallisen intuboinnin vaikeissa hengitystietilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio hereillä olevaan oraaliseen intubaatioon
- valinnainen leikkaus
- ikä 18-80
- kirjallinen tietoinen suostumus
- riittävän saksan kielen ymmärtämiseksi Ilmoitettua suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- hätäpotilaita
- yhteistyökyvyttömiä potilaita
- ASA (= fyysisen tilan luokitusjärjestelmä) V
- opiskeluvälineitä ja henkilökohtaisia ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatio onnistui
Aikaikkuna: 120 sekuntia
|
Intuboinnin onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä alle 120 sekunnissa
|
120 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden demografiset tiedot, kuten paino
Aikaikkuna: Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
Jokaisen potilaan paino ilmoitetaan kilogrammoina
|
Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
|
Hengitystie- ja intubaatiotiedot
Aikaikkuna: Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorven putkesta ja ensimmäinen pääty hengityksen CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
Hengitysteiden hallinnan väliajat (intuboinnin aloitus, ensimmäinen näkymä äänihuulta, laite ulos putkesta - ensimmäinen pää hengityksen CO2)
|
Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorven putkesta ja ensimmäinen pääty hengityksen CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
|
Hengitysteiden hoidon kesto
Aikaikkuna: Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorven putkesta ja ensimmäinen pääty hengityksen CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
Aika, joka tarvitaan hengitysteiden hallintaan ja hengitysturvallisuuteen
|
Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorven putkesta ja ensimmäinen pääty hengityksen CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
|
Potilaan mukavuus intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisenä toimenpiteen jälkeisenä päivänä
|
Tutkijat arvioivat mukavuuttaan intuboinnin aikana ensimmäisenä toimenpiteen jälkeisenä päivänä VAS:lla (visuaalinen analoginen kipuasteikko) 1-10 (1: erittäin helppo, 10: erittäin kova).
|
Ensimmäisenä toimenpiteen jälkeisenä päivänä
|
|
Intubaatioyritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensimmäistä kertaa laite ohittaa potilaan huulten, kunnes hengitys on lukittu, joten laite poistetaan kokonaan henkitorven putkesta ja CO2 hengityksen ensimmäinen pää näkyy.
|
Kokonaismäärä, joka tarvitaan hengitysteiden turvaamiseen intubaatiolla
|
Ensimmäistä kertaa laite ohittaa potilaan huulten, kunnes hengitys on lukittu, joten laite poistetaan kokonaan henkitorven putkesta ja CO2 hengityksen ensimmäinen pää näkyy.
|
|
Potilaiden demografiset tiedot, kuten koko
Aikaikkuna: Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
Kunkin potilaan koko esitetään metreinä/senttimetrinä
|
Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
|
Potilaiden demografiset tiedot, kuten sukupuoli
Aikaikkuna: Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
Sukupuoli (nainen tai mies) esitetään
|
Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
|
Potilaiden demografiset tiedot, kuten BMI
Aikaikkuna: Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m2
|
Seulontaprosessin aikana enintään 24 tuntia ennen opintojakson alkamista
|
|
Potilaiden elintärkeät parametrit, kuten verenpaine
Aikaikkuna: Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorven putkesta ja ensimmäinen pääty hengityksen CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
Tutkijat mittaavat verenpaineen (elohopeamillimetreinä) yliopistollisen sairaalan normaalia non-invasiivista seurantaa.
|
Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorven putkesta ja ensimmäinen pääty hengityksen CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
|
Potilaiden elintärkeät parametrit, kuten syke
Aikaikkuna: Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorven putkesta ja ensimmäinen pääty hengityksen CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
Tutkijat käyttävät yliopistosairaalan normaalia non-invasiivista seurantaa sykkeen mittaamiseen (lyöntiä minuutissa)
|
Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorven putkesta ja ensimmäinen pääty hengityksen CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
|
Potilaiden elintärkeä parametri, kuten valtimon happisaturaatio
Aikaikkuna: Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta ja ensimmäinen pääty CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
Tutkijat mittaavat valtimoiden happisaturaation (SaO2 prosentteina) yliopistollisen sairaalan tavanomaista noninvasiivista seurantaa.
|
Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorviputkesta ja ensimmäinen pääty CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
|
Anestesialääkäri arvioi potilaiden hengitystiet
Aikaikkuna: Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorven putkesta ja ensimmäinen pääty hengityksen CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
Anestesialääkäri arvioi POGO:n (Percentage of Glottis Opening), näkölaitteen laadun ja intubaatiovaikeuden VAS:lla (visuaalinen analoginen kipuasteikko) 1-10 (1: erittäin helppo, 10: erittäin vaikea).
|
Laite kulkee potilaan huulten läpi, kunnes laite on poistettu kokonaan henkitorven putkesta ja ensimmäinen pääty hengityksen CO2 näytetään (koko prosessi ei saa kestää 120 sekuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Ovassapian A. The flexible bronchoscope. A tool for anesthesiologists. Clin Chest Med. 2001 Jun;22(2):281-99. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70043-5.
- Falcetta S, Pecora L, Orsetti G, Gentili P, Rossi A, Gabbanelli V, Adrario E, Donati A, Pelaia P. The Bonfils fiberscope: a clinical evaluation of its learning curve and efficacy in difficult airway management. Minerva Anestesiol. 2012 Feb;78(2):176-84. Epub 2011 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-01454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .