Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen intubation V-MAC VS

28. januar 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Vågen intubation i vanskelige luftveje - en prospektiv observationsundersøgelse

I dag er guldstandarden for vanskelig luftvejshåndtering vågen intubation med et fleksibelt fiberskop. Alternativt, når det fleksible fiberskop ikke er i stand til at lette trakeal intubation, kan stive stiletter anvendes. En nyudviklet stiv video stilet har også en fleksibel spids (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). Den distale vinkelforskydning af C-MAC VS, hvori kameraet og lyskilderne er integreret, kan justeres (op til 60°) til patientens anatomiske strukturer for at lette intubationen.

Selvom vågen intubation er mindre behagelig for patienten og mere tidskrævende, er der flere grunde til, at dette ofte udføres. Efterforskerne planlægger en prospektiv observation med 36 deltagere, der bruger C-MAC VS på voksne patienter med indikation for vågen oral intubation.

For at lette placeringen af ​​røret (intubation) vil efterforskerne bruge lokalbedøvelse af slimhinden i munden, svælget og strubehovedet.

Hovedformålet med undersøgelsen er at bevise gennemførligheden af ​​vellykket vågen intubation med C-MAC VS hos voksne patienter. Hvis den nye enhed viser sig pålidelig til at lette vågen oral, vil fremtidige patienter drage fordel af et ekstra værktøj, der muliggør hurtig og sikker intubation i vanskelige luftvejssituationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de fleste tilfælde er luftvejshåndtering ukompliceret og en ligetil procedure. Ikke desto mindre er komplikationer i sjældne tilfælde forbundet med særligt høje forekomster af alvorlige konsekvenser.

Derfor er sikker og pålidelig intubation grundlæggende for sikker bedøvelsespraksis.

Forskellige tilgange blev introduceret af den medicinske udstyrsindustri for at optimere intubationsproceduren. I dag er guldstandarden for vanskelig luftvejshåndtering vågen intubation med et fleksibelt fiberskop. Alternativt, når det fleksible fiberskop ikke er i stand til at lette trakeal intubation, kan stive stiletter anvendes. En nyudviklet stiv video stilet har også en fleksibel spids (C-MAC VS, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). C-MAC VS er en videreudvikling af den stive "Bonfils" stilet (Karl Storz, Karl Storz AG, 78532 Tuttlingen, Tyskland). Den distale vinkelforskydning af C-MAC VS, hvori kameraet og lyskilden er integreret, kan justeres (op til 60°) til patientens anatomiske strukturer for at lette intubationen.

Selvom vågen intubation er mindre behagelig for patienten og mere tidskrævende, er der flere grunde til, at dette ofte udføres.

I dette forskningsprojekt planlægger efterforskerne et prospektivt observationsstudie ved hjælp af C-MAC VS på voksne patienter med indikation for vågen oral intubation. Spontan ventilation vil blive opretholdt indtil bekræftelse af tracheal intubation. For at lette placeringen af ​​røret (intubation) vil efterforskerne bruge lokalbedøvelse af slimhinden i munden, svælget og strubehovedet.

Undersøgelseslægen vil intubere patientens luftrør ved hjælp af C-MAC VS. En anden person i undersøgelsesteamet vil registrere de primære og sekundære resultater på Case Report Form.

Efter intubation vurderer anæstesilægen intubationen. Deltagerne vil blive fulgt op for procedurerelaterede komplikationer efter intubationen og den 1. post-anæstesidag for at evaluere patientens intubationskomfort (VAS 1: meget let til 10: meget hårdt).

Hovedformålet med undersøgelsen er at bevise gennemførligheden af ​​vellykket vågen intubation med C-MAC VS hos voksne patienter. Hvis den nye enhed viser sig pålidelig til at lette vågen oral, vil fremtidige patienter drage fordel af et ekstra værktøj, der muliggør hurtig og sikker intubation i vanskelige luftvejssituationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi til en elektiv procedure på universitetshospitalet i Bern, vil blive screenet ved hjælp af Anästhesie Informations System (AIS). Hvis en patient opfylder vores inklusions-/eksklusionskriterier, vil efterforskerne besøge ham personligt og bekræfte, at alle kriterier er opfyldt. Derefter indhentes skriftligt informeret samtykke, og undersøgelsen kan begynde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for vågen oral intubation
  • elektiv kirurgi
  • alder 18-80
  • skriftligt informeret samtykke
  • kendskab til det tyske sprog nok til at forstå det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutpatienter
  • usamarbejdsvillige patienter
  • ASA (= Physical Status Classification System) V
  • studieudstyr og personlige ikke tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med intubation
Tidsramme: 120 sekunder
Succesraten for intubation ved første forsøg på mindre end 120 sekunder
120 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters demografiske data såsom vægt
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Vægten af ​​hver patient vil blive præsenteret i kilogram
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Luftvejs- og intubationsdata
Tidsramme: Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)
Midlertidige tidspunkter for luftvejsstyring (start af intubation, første visning af stemmebånd, enhed ud af røret - første ende tidal CO2)
Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)
Varighed af luftvejsbehandlingen
Tidsramme: Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)
Den tid, der er nødvendig for luftvejsstyring og åndedrætssikkerhed
Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)
Patientens komfort under intubation
Tidsramme: På 1. efterbehandlingsdag
Efterforskerne vil evaluere deres komfort under intubation den 1. post-procedure dag på en VAS (visuel analog smerteskala) 1-10 (1: meget let, 10: meget hårdt).
På 1. efterbehandlingsdag
Samlet antal intubationsforsøg
Tidsramme: Første gang enheden passerer patientens læber, indtil åndedrættet er sikret, så enheden fjernes fuldstændigt ud af trakealrøret, og den første endetidal CO2 vises.
Det samlede antal, der skal til for at sikre luftvejen med intubation
Første gang enheden passerer patientens læber, indtil åndedrættet er sikret, så enheden fjernes fuldstændigt ud af trakealrøret, og den første endetidal CO2 vises.
Patienters demografiske data såsom størrelse
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Størrelsen af ​​hver patient vil blive præsenteret i meter/centimeter
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Patienter demografiske data såsom køn
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Kønnet (kvinde eller mand) vil blive præsenteret
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Patienters demografiske data såsom BMI
Tidsramme: Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Vægt og Højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
Under screeningsprocessen, op til 24 timer før studiesessionen starter
Patients vitale parameter såsom blodtryk
Tidsramme: Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)
Efterforskerne vil bruge standard ikke-invasiv overvågning af universitetshospitalet til at måle blodtrykket (i millimeter kviksølv)
Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)
Patients vitale parameter såsom hjertefrekvens
Tidsramme: Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)
Efterforskerne vil bruge standard ikke-invasiv overvågning af universitetshospitalet til at måle hjertefrekvensen (slag pr. minut)
Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)
Patients vitale parameter såsom arteriel iltmætning
Tidsramme: Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)
Efterforskerne vil bruge standard ikke-invasiv overvågning af universitetshospitalet til at måle den arterielle iltmætning (SaO2 i procent)
Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)
Anæstesilægen vurderer patientens luftveje
Tidsramme: Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)
Anæstesilægen vurderer POGO (procentdel af glottisåbning), kvaliteten af ​​synsapparatet og intubationsbesværet på en VAS (visuel analog smerteskala) 1-10 (1: meget let, 10: meget hårdt).
Enheden passerer patientens læber, indtil enheden er fjernet helt ud af trakealrøret, og den første ende af tidal CO2 vises (hele processen bør ikke vare 120 sekunder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Greif, Prof.Dr.med., University Hospital of Bern, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-01454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Kliniske forsøg med C-MAC VS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner