軽度、中等度、重度の肝障害患者におけるCC-90001の薬物動態を健常者と比較して評価する研究

包含基準:

1. 被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります。
2. 被験者は、研究訪問スケジュールおよび制限を含むその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
3. 対象は、ICF署名時の年齢が18歳以上70歳以下の男性、または非妊娠・非授乳の女性である。
4. 被験者はスクリーニング時にBMIが18以上、40kg/m2以下である。

5. 妊娠の可能性がない女性被験者は以下を行わなければなりません:

   ａ． -スクリーニングの少なくとも6か月前に不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、適切な書類が必要）を受けている、または閉経後（スクリーニング前に連続24か月月経がなく、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが閉経後の範囲であると定義される）を受けている。スクリーニングで使用された研究室）; FSH は、医療モニターと相談の上、治験責任医師の裁量で実施されます。

6. 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)1 は、スクリーニングおよびベースライン訪問時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬 (IP) の投与中、および IP 投与後少なくとも 28 日間、妊娠の可能性のある活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認済みの避妊法のいずれかを使用する必要があります。 オプション 1: 非常に効果的な 1 つの方法 (例: 、ホルモン避妊法[経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング]、子宮内避妊具、卵管結紮、またはパートナーの精管切除術）および追加の1つの形態（ラテックスコンドームまたは天然[動物]膜で作られていない非ラテックスコンドーム[例：ポリウレタン）] ]、ダイヤフラム、スポンジ）。

   または、オプション 2: 男性または女性用コンドームに加えて、追加のバリア方法が 1 つあります: (a) 殺精子剤を含む隔膜。 (b) 殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

7. 男性被験者は次のことを行う必要があります。

   ａ．妊婦との性的接触中は、真の禁欲2（月ごとに見直し、出典を文書化する必要がある）を実践するか、バリア方式の避妊法（天然（動物）膜で作られていないコンドームを使用する（ラテックス製コンドームが推奨された））を使用することに同意する。たとえ精管切除術が成功したとしても、治験参加中、投与中断中、治験薬投与後少なくとも28日間はFCBPの女性または女性である。

8. 対象は臨床検査室の安全性試験の結果が正常範囲内であるか、治験責任医師が許容できるものである。
9. 被験者は無熱であり（発熱は38°C以上または100.3°F以上と定義されます）、仰臥位の収縮期血圧が90以上160 mm Hg以下、仰臥位の拡張期血圧が50 mm Hg以上100 mm Hg以上、脈拍数が40以上かつ100 mm Hg以下であるスクリーニング時は毎分 100 拍。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. 被験者は、治験責任医師の裁量により被験者が研究に参加することを妨げる重大かつ関連する病状、臨床検査値の異常、または精神疾患を患っている。
2. 被験者は、研究に参加した場合に被験者を許容できないリスクにさらす何らかの症状を抱えている。
3. 被験者は研究データを解釈する能力を混乱させる何らかの症状を抱えています。
4. 対象者は妊娠中または授乳中です。
5. 被験者は、最初の用量投与前の 30 日以内に治験薬（新規化学物質）、または既知の場合はその治験薬の 5 半減期（いずれか長い方）に曝露された。
6. 被験者は、投与前の30日以内に中程度または強力なCYP3A4/5誘導剤および/または阻害剤（セントジョーンズワートを含む）を使用したことがある。 このような薬剤のリストについては、インディアナ大学 P450 Drug Interactions Flockhart Table™ を参照してください (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table)。
7. 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状（例えば、肥満治療処置）を患っている。 虫垂切除術および胆嚢摘出術を受けた被験者が含まれる場合があります。
8. Cockcroft-Gault 式を使用して計算した場合、被験者の推定クレアチニン クリアランスは 60 mL/分未満です。
9. 被験者は投与前の2週間以内に血液銀行または献血センターに血液または血漿を提供した。
10. 被験者は、用量投与前2年以内の薬物乱用歴（最新版の診断および統計マニュアルで定義されている）がある、または薬物スクリーニング陽性が処方薬の使用によるものでない限り、違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査陽性である。治験責任医師および医療監視員によって承認されています。
11. 被験者は用量投与前の1年以内にアルコール乱用歴がある（診断および統計マニュアルの現行版で定義されている）、またはアルコールスクリーニング陽性。

12. 被験者はスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査で陽性結​​果を示しました。

    • 慢性または回復した B 型肝炎または C 型肝炎は、後遺症が肝臓の関与およびその結果として生じる併存疾患に限定されている場合にのみ許容されます。 (つまり、血管炎、臨床的に重大なグロブリン血症などは受け入れられません)。

13. 被験者は1日あたり10本以上の紙巻きタバコ、または他のタバコ製品で同等の紙巻きタバコを喫煙します（自己申告）。
14. 被験者は投与後30日以内に生ワクチン接種（季節性インフルエンザワクチン接種を除く）を受けている。
15. 被験者は臨床スタッフの一部または研究施設スタッフの家族である。
16. 何らかの理由で、治験責任医師がこの研究に不適切であると判断した被験者。これには、治験責任医師や臨床スタッフと意思疎通ができない、または協力できない被験者も含まれます。