En studie för att bedöma farmakokinetiken för CC-90001 hos försökspersoner med lätt, måttlig och gravt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna ett Informed Consent Form (ICF) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
2. Försökspersonen är villig och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav, inklusive begränsningarna.
3. Försökspersonen är man eller icke-gravid och icke ammande kvinna mellan ≥ 18 och ≤ 70 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
4. Försökspersonen har Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 40 kg/m2 vid screening.

5. Kvinnliga försökspersoner som INTE är i fertil ålder måste:

   a. Har blivit kirurgiskt steriliserad (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) minst 6 månader före Screening, eller postmenopausal (definierad som 24 månader i följd utan mens före Screening, med en follikelstimulerande hormon [FSH] nivå i postmenopausalt område enligt laboratoriet som används vid screening); FSH ska utföras efter utredarens gottfinnande i samråd med medicinsk monitor.

6. Kvinnor i fertil ålder (FCBP)1 måste ha ett negativt graviditetstest vid screening- och baslinjebesöken. Medan de får Investigational Product (IP) och i minst 28 dagar efter att ha tagit IP-dosen, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan: Alternativ 1: En mycket effektiv metod (t.ex. , hormonell preventivmedel [oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring]; intrauterin anordning; tubal ligering; eller partners vasektomi) och ytterligare en form (latexkondom eller någon nonlatexkondom som inte är gjord av naturligt [djur]membran [t.ex. polyuretan ], diafragma, svamp).

   ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor PLUS 1 ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) cervikal mössa med spermiedödande medel; eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

7. Manliga ämnen måste:

   a. Utöva sann abstinens2 (som måste granskas månadsvis och källdokumenteras) eller gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondomer som inte är gjorda av naturliga [djur] membran [latexkondomer rekommenderades]) under sexuell kontakt med en gravid kvinnlig eller kvinnlig FCBP under deltagande i studien, under dosavbrott och i minst 28 dagar efter dosen av försöksprodukten, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

8. Försökspersonen har kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat som ligger inom normala gränser eller acceptabla för utredaren.
9. Försökspersonen är afebril (febril definieras som ≥ 38°C eller 100,3°F), med systoliskt blodtryck i liggande ≥ 90 och ≤ 160 mm Hg, liggande diastoliskt blodtryck ≥ 50 och ≤ 100 mm Hg och pulsfrekvens ≤ 40 och ≥ 100 slag per minut vid visning.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Försökspersonen har något betydande och relevant medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien efter utredarens gottfinnande.
2. Försökspersonen har något tillstånd som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien.
3. Försökspersonen har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Personen är gravid eller ammar.
5. Försökspersonen exponerades för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som var längst).
6. Patienten har använt måttliga eller starka CYP3A4/5-inducerare och/eller hämmare (inklusive johannesört) inom 30 dagar före dosering. Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™ kan konsulteras för en lista över sådana mediciner (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
7. Försökspersonen har något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, t.ex. bariatrisk procedur. Patienter med blindtarmsoperation och kolecystektomi kan inkluderas.
8. Försökspersonen har ett uppskattat kreatininclearance < 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel.
9. Försökspersonen har donerat blod eller plasma inom 2 veckor före administrering av dosen till en blodbank eller ett bloddonationscenter.
10. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av den diagnostiska och statistiska handboken) inom 2 år före dosadministrering, eller positivt drogscreeningstest som återspeglar konsumtion av illegala droger om inte positiv drogscreening beror på receptbelagd droganvändning som är godkänd av utredaren och medicinsk monitor.
11. Försökspersonen har en historia av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual) inom 1 år före administrering av dosen, eller en positiv alkoholscreening.

12. Försökspersonen har haft ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening.

    • Kronisk eller försvunnit hepatit B eller hepatit C är endast acceptabla om följdsjukdomar är begränsade till leverpåverkan och dess åtföljande komorbiditeter. (dvs vaskulit, kliniskt signifikant globulinemi, etc. är oacceptabla).

13. Personen röker mer än 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksprodukter (självrapporterad).
14. Personen har fått levande vaccination (exklusive säsongsinfluensavaccination) inom 30 dagar efter dosering.
15. Försökspersonen är en del av den kliniska personalen eller en familjemedlem till personalen på studieplatsen.
16. Försökspersonen anses, av någon anledning, av utredaren vara olämplig för denna studie, inklusive en patient som inte kan kommunicera eller att samarbeta med utredaren eller den kliniska personalen.