与健康受试者相比，评估 CC-90001 在轻度、中度和重度肝损伤受试者中的药代动力学的研究

纳入标准：

1. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书 (ICF)。
2. 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求，包括限制。
3. 受试者为男性，或签署 ICF 时年龄在 ≥ 18 至 ≤ 70 岁之间的未怀孕和非哺乳期女性。
4. 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 40 kg/m2。

5. 没有生育能力的女性受试者必须：

   A。在筛选前至少 6 个月或绝经后（定义为筛选前连续 24 个月没有月经，卵泡刺激素 [FSH] 水平在绝经后范围内，根据筛选时使用的实验室）； FSH 由研究者在咨询医疗监督员后酌情决定执行。

6. 育龄女性 (FCBP)1 在筛查和基线访视时必须进行阴性妊娠试验。 在接受研究产品 (IP) 期间以及服用 IP 剂量后至少 28 天，从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一： 方法 1：一种高效方法（例如， 、激素避孕药 [口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环]；宫内节育器；输卵管结扎术；或伴侣的输精管切除术）和一种附加形式（乳胶避孕套或任何非天然 [动物] 膜制成的非乳胶避孕套 [例如聚氨酯]、膜片、海绵）。

   或 选项 2：男用或女用避孕套加上 1 种额外的屏障方法：(a) 带有杀精子剂的隔膜； (b) 带有杀精剂的宫颈帽； (c) 含有杀精剂的避孕海绵。

7. 男性受试者必须：

   A。在与孕妇发生性接触时实行真正的禁欲2（必须每月审查一次并记录来源）或同意使用屏障避孕方法（避孕套不是由天然[动物]膜制成[推荐使用乳胶避孕套]）女性或 FCBP 女性在参与研究时、剂量中断期间以及研究产品剂量后至少 28 天，即使他已经成功进行了输精管结扎术。

8. 受试者的临床实验室安全测试结果在正常范围内或研究者可接受。
9. 受试者不发热（发热定义为≥ 38°C 或 100.3°F），仰卧收缩压≥ 90 且≤ 160 毫米汞柱，仰卧舒张压≥ 50 且≤ 100 毫米汞柱，脉率≥ 40 且≤筛选时每分钟 100 次。

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

1. 受试者有任何重大和相关的医疗状况、实验室异常或精神疾病，这些疾病会阻止受试者根据研究者的判断参与研究。
2. 如果他或她要参加研究，受试者有任何情况会使受试者处于不可接受的风险之中。
3. 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
4. 受试者怀孕或哺乳。
5. 受试者在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接触过研究药物（新化学实体）。
6. 受试者在给药前 30 天内使用过中度或强效 CYP3A4/5 诱导剂和/或抑制剂（包括圣约翰草）。 可以查阅印第安纳大学 P450 药物相互作用 Flockhart Table™ 以获取此类药物的列表 (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table)。
7. 受试者有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗状况，例如减肥手术。 可能包括阑尾切除术和胆囊切除术的受试者。
8. 使用 Cockcroft-Gault 公式计算，受试者的估计肌酐清除率 < 60 mL/min。
9. 受试者在向血库或献血中心给药前 2 周内献过血或血浆。
10. 受试者在剂量给药前 2 年内有药物滥用史（如诊断和统计手册的当前版本所定义），或药物筛选测试呈阳性，反映出服用非法药物，除非药物筛选阳性是由于处方药的使用，即经研究者和医疗监督员批准。
11. 受试者在给药前 1 年内有酗酒史（根据当前版本的诊断和统计手册定义），或酒精筛查呈阳性。

12. 受试者在筛查时的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。

    • 仅当后遗症仅限于肝脏受累及其随之而来的合并症时，慢性或已治愈的乙型或丙型肝炎才可接受。 （即血管炎、有临床意义的球蛋白血症等是不可接受的）。

13. 受试者每天吸食超过 10 支香烟，或等量的其他烟草产品（自我报告）。
14. 受试者在给药后 30 天内接受过活疫苗接种（不包括季节性流感疫苗接种）。
15. 受试者是临床工作人员的一部分或研究现场工作人员的家庭成员。
16. 受试者出于任何原因被研究者认为不适合本研究，包括无法与研究者或临床工作人员沟通或合作的受试者。