Badanie oceniające farmakokinetykę CC-90001 u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
2. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu, w tym ograniczeń.
3. Pacjent jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią kobietą w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat w momencie podpisania ICF.
4. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

5. Kobiety, które NIE mogą zajść w ciążę, muszą:

   A. Zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników; wymagana odpowiednia dokumentacja) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub po menopauzie (zdefiniowanej jako 24 kolejne miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, z poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] w zakresie pomenopauzalnym zgodnie z laboratorium wykorzystywane przy badaniu przesiewowym); FSH do wykonania według uznania Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym.

6. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)1 muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych. Podczas przyjmowania badanego produktu (IP) i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu dawki IP, FCBP, które podejmują aktywność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej: Opcja 1: Jedna wysoce skuteczna metoda (np. antykoncepcja hormonalna [doustna, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, krążek dopochwowy]; wkładka wewnątrzmaciczna; podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera) i jedna dodatkowa forma (prezerwatywa lateksowa lub dowolna prezerwatywa nielateksowa, która nie jest wykonana z naturalnej [zwierzęcej] błony [np. ], przepona, gąbka).

   LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet PLUS 1 dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

7. Mężczyźni muszą:

   A. Praktykować prawdziwą abstynencję2 (którą należy co miesiąc weryfikować i udokumentować źródłowo) lub zgodzić się na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy niewykonane z naturalnej [zwierzęcej] błony [zalecane były prezerwatywy lateksowe]) podczas kontaktów seksualnych z ciężarną kobiety lub kobiety z FCBP podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu i przez co najmniej 28 dni po podaniu dawki badanego produktu, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

8. Tester ma wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, które mieszczą się w normalnych granicach lub są akceptowalne dla Badacza.
9. Pacjent nie gorączkuje (gorączka jest definiowana jako ≥ 38°C lub 100,3°F), ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 160 mm Hg, rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 100 mm Hg oraz częstością tętna ≥ 40 i ≤ 100 uderzeń na minutę podczas seansu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Uczestnik ma jakikolwiek istotny i istotny stan zdrowia, nieprawidłowości laboratoryjne lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu według uznania Badacza.
2. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które naraża go na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
3. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
4. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
5. Badany był narażony na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres był dłuższy).
6. Pacjent stosował umiarkowane lub silne induktory i/lub inhibitory CYP3A4/5 (w tym ziele dziurawca) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki. Listę takich leków można znaleźć w tabeli Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™ (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
7. Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny. Pacjenci z wycięciem wyrostka robaczkowego i cholecystektomią mogą być włączeni.
8. Podmiot ma szacowany klirens kreatyniny < 60 ml/min, obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.
9. Pacjent oddał krew lub osocze w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
10. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków, chyba że pozytywny wynik testu na obecność narkotyków wynika z używania leków na receptę, tj. zatwierdzone przez Badacza i Monitora Medycznego.
11. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną w aktualnej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego) w ciągu 1 roku przed podaniem dawki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu.

12. Tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.

    • Przewlekłe lub uleczalne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy następstwa są ograniczone do zajęcia wątroby i związanych z nim chorób współistniejących. (tj. zapalenie naczyń, klinicznie istotna globulinemia itp. są niedopuszczalne).

13. Badany pali więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość w innych wyrobach tytoniowych (własne zgłoszenie).
14. Pacjent otrzymał żywą szczepionkę (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie sezonowej) w ciągu 30 dni od podania dawki.
15. Pacjent należy do personelu personelu klinicznego lub jest członkiem rodziny personelu ośrodka badawczego.
16. Uczestnik jest z jakiegokolwiek powodu uznany przez badacza za nieodpowiedni do tego badania, w tym uczestnik, który nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem lub personelem klinicznym.