Tutkimus, jolla arvioitiin CC-90001:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava informed Consent Form (ICF) -lomake ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien rajoitukset.
3. Kohde on mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen, ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18-≤ 70 vuotta.
4. Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 18 ja ≤ 40 kg/m2 seulonnassa.

5. Naishenkilöiden, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä, tulee:

   a. Sinut on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; asianmukainen dokumentaatio vaaditaan) vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta tai postmenopausaalinen (määritelty 24 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ennen seulontaa, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]-tasolla postmenopausaalisella alueella seulonnassa käytetty laboratorio); FSH suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin kanssa.

6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)1 on oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja peruskäynneillä. Tutkimustuotetta (IP) saaessaan ja vähintään 28 päivän ajan IP-annoksen ottamisen jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista: Vaihtoehto 1: Yksi erittäin tehokas menetelmä (esim. , hormonaalinen ehkäisy [suun kautta otettava, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas]; kohdunsisäinen laite; munanjohtimien ligaation ], kalvo, sieni).

   TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi PLUS 1 lisäsuojamenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.

7. Miesten oppiaineiden tulee:

   a. Harjoittele todellista raittiutta2 (joka tulee tarkistaa kuukausittain ja lähteä dokumentoimaan) tai suostua käyttämään ehkäisymenetelmää (kondomeja, joita ei ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [lateksikondomeja suositeltiin]) seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan kanssa FCBP:n naaras tai naaras tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimustuotteen annoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

8. Tutkittavalla on kliinisen laboratorion turvallisuustestien tulokset, jotka ovat normaaleissa tai tutkijan hyväksyttävissä.
9. Kohde on kuumeinen (kuume määritellään ≥ 38 °C tai 100,3 °F), systolinen verenpaine makuulla ≥ 90 ja ≤ 160 mm Hg, diastolinen verenpaine makuuasennossa ≥ 50 ja ≤ 100 mm Hg ja pulssi ≥ 40 ja ≥ 40 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Tutkittavalla on jokin merkittävä ja relevantti lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
2. Tutkittavalla on jokin ehto, joka asettaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
3. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
4. Kohde on raskaana tai imettää.
5. Kohde altistui tutkittavalle lääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai 5 tämän tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, jos tiedettiin (kumpi oli pidempi).
6. Potilas on käyttänyt kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4/5-induktoreita ja/tai estäjiä (mukaan lukien mäkikuisma) 30 päivän aikana ennen annostelua. Indiana Universityn P450 Drug Interactions Flockhart Table™ -taulukosta voi saada luettelon tällaisista lääkkeistä (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
7. Potilaalla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide. Koehenkilöt, joilla on umpilisäkkeen ja kolekystektomia, voidaan ottaa mukaan.
8. Potilaalla on arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna.
9. Kohde on luovuttanut verta tai plasmaa veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen 2 viikon sisällä ennen annoksen antamista.
10. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa) 2 vuoden sisällä ennen annoksen antamista tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä, ellei positiivinen huumeseulonta johdu reseptilääkkeiden käytöstä, joka tutkijan ja lääkärintarkastajan hyväksymä.
11. Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa) vuoden aikana ennen annoksen antamista tai positiivinen alkoholiseulonta.

12. Koehenkilö on saanut positiivisen tuloksen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden testissä seulonnassa.

    • Krooninen tai parantunut hepatiitti B tai C-hepatiitti hyväksytään vain, jos seuraukset rajoittuvat maksavaurioihin ja sen seurannaissairauksiin. (eli vaskuliittia, kliinisesti merkittävää globulinemiaa jne. ei voida hyväksyä).

13. Tutkittava polttaa yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itse ilmoittama).
14. Koehenkilö on saanut elävän rokotuksen (lukuun ottamatta kausi-influenssarokotusta) 30 päivän kuluessa annostelusta.
15. Tutkittava on osa kliinisen henkilöstön henkilöstöä tai tutkimuspaikan henkilökunnan perheenjäsen.
16. Tutkija katsoo, että tutkittava on mistä tahansa syystä sopimaton tähän tutkimukseen, mukaan lukien tutkimushenkilö, joka ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan tai kliinisen henkilökunnan kanssa.