Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du CC-90001 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport à des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.
2. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole, y compris les restrictions.
3. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante entre ≥ 18 et ≤ 70 ans au moment de la signature de l'ICF.
4. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 40 kg/m2 lors de la sélection.

5. Les sujets féminins NON en âge de procréer doivent :

   un. Avoir été stérilisé chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ; documentation appropriée requise) au moins 6 mois avant le dépistage, ou ménopausée (définie comme 24 mois consécutifs sans règles avant le dépistage, avec un taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] dans la plage post-ménopausique selon le laboratoire utilisé lors du dépistage ); FSH à effectuer à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical.

6. Les femmes en âge de procréer (FCBP)1 doivent avoir un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de référence. Tout en recevant le produit expérimental (IP) et pendant au moins 28 jours après avoir pris la dose d'IP, les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées décrites ci-dessous : Option 1 : Une méthode très efficace (par ex. , contraception hormonale [orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal] ; dispositif intra-utérin ; ligature des trompes ; ou vasectomie du partenaire) et une forme supplémentaire (préservatif en latex ou tout préservatif sans latex non fait de membrane [animale] naturelle [par exemple, polyuréthane ], diaphragme, éponge).

   OU Option 2 : Préservatif masculin ou féminin PLUS 1 méthode barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide; ou (c) éponge contraceptive avec spermicide.

7. Les sujets masculins doivent :

   un. Pratiquer une véritable abstinence2 (qui doit être réexaminée tous les mois et dont la source doit être documentée) ou accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière (préservatifs non fabriqués à partir de membrane [animale] naturelle [les préservatifs en latex étaient recommandés]) lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte femme ou femme de FCBP tout en participant à l'étude, pendant les interruptions de dose, et pendant au moins 28 jours après la dose de produit expérimental, même s'il a subi une vasectomie réussie.

8. Le sujet a des résultats de tests de sécurité en laboratoire clinique qui sont dans les limites normales ou acceptables pour l'investigateur.
9. Le sujet est afébrile (fébrile est défini comme ≥ 38 ° C ou 100,3 ° F), avec une pression artérielle systolique en décubitus ≥ 90 et ≤ 160 mm Hg, une pression artérielle diastolique en décubitus ≥ 50 et ≤ 100 mm Hg et un pouls ≥ 40 et ≤ 100 battements par minute au dépistage.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

1. Le sujet a une condition médicale significative et pertinente, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
2. - Le sujet a une condition qui place le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
3. Le sujet a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
4. Le sujet est enceinte ou allaite.
5. Le sujet a été exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
6. Le sujet a utilisé des inducteurs et/ou des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4/5 (y compris le millepertuis) dans les 30 jours précédant l'administration. Le P450 Drug Interactions Flockhart Table™ de l'Université d'Indiana peut être consulté pour une liste de ces médicaments (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
7. Le sujet a des conditions chirurgicales ou médicales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, par exemple, une procédure bariatrique. Les sujets ayant subi une appendicectomie et une cholécystectomie peuvent être inclus.
8. Le sujet a une clairance de la créatinine estimée < 60 mL/min, calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault.
9. Le sujet a donné du sang ou du plasma dans les 2 semaines précédant l'administration de la dose à une banque de sang ou à un centre de don de sang.
10. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues (tel que défini par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique) dans les 2 ans précédant l'administration de la dose, ou un test de dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites, sauf si le dépistage de drogue positif est dû à l'utilisation de médicaments sur ordonnance qui est approuvé par l'Investigateur et le Moniteur Médical.
11. - Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du manuel diagnostique et statistique) dans l'année précédant l'administration de la dose, ou un dépistage positif de l'alcool.

12. Le sujet a eu un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.

    • L'hépatite B ou l'hépatite C chronique ou résolue n'est acceptable que si les séquelles se limitent à l'atteinte hépatique et aux comorbidités qui en découlent. (c'est-à-dire, vascularite, globulinémie cliniquement significative, etc. sont inacceptables).

13. Le sujet fume plus de 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent dans d'autres produits du tabac (autodéclaré).
14. - Le sujet a reçu une vaccination vivante (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe saisonnière) dans les 30 jours suivant l'administration.
15. Le sujet fait partie du personnel clinique ou un membre de la famille du personnel du site d'étude.
16. Le sujet est, pour quelque raison que ce soit, considéré par l'investigateur comme inapproprié pour cette étude, y compris un sujet incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur ou le personnel clinique.