건강한 피험자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 피험자에서 CC-90001의 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 피험자는 제한 사항을 포함하여 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
3. 피험자는 ICF 서명 당시 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 임신 및 수유 중인 여성이 아닙니다.
4. 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 40kg/m2입니다.

5. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   ㅏ. 스크리닝 전 최소 6개월 또는 폐경 후(스크리닝 전 월경이 없는 연속 24개월로 정의되고 난포 자극 호르몬[FSH] 수치가 스크리닝에 사용된 실험실); 의료 모니터와 상의하여 조사자의 재량에 따라 FSH를 수행합니다.

6. 가임기 여성(FCBP)1은 스크리닝 및 기준선 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품(IP)을 받는 동안 그리고 IP 용량을 복용한 후 최소 28일 동안, 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다. 옵션 1: 한 가지 매우 효과적인 방법(예: , 호르몬 피임[경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링], 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술) 및 하나의 추가 형태(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄으로 만들지 않은 비라텍스 콘돔) ], 다이어프램, 스폰지).

   또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔과 1가지 추가 장벽 방법: (a) 살정제가 포함된 격막; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

7. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 진정한 금욕2(매월 검토해야 하며 출처를 문서화해야 함)을 실천하거나 임산부와 성적 접촉을 하는 동안 장벽 피임 방법(자연 [동물] 막으로 만들지 않은 콘돔[라텍스 콘돔이 권장됨])을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 투여 중단 동안 및 연구 제품 투여 후 최소 28일 동안 FCBP의 여성 또는 여성.

8. 피험자는 정상 범위 내에 있거나 연구자가 수용할 수 있는 임상 실험실 안전 테스트 결과를 가지고 있습니다.
9. 피험자는 열이 없으며(열은 ≥ 38°C 또는 100.3°F로 정의됨) 누운 자세의 수축기 혈압 ≥ 90 및 ≤ 160mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압 ≥ 50 및 ≤ 100mmHg, 맥박수 ≥ 40 및 ≤ 스크리닝에서 분당 100회.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자는 연구자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 중요하고 관련 있는 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
2. 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 조건을 가지고 있습니다.
3. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
5. 피험자가 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
6. 피험자는 투약 전 30일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4/5 유도제 및/또는 억제제(세인트 존스 워트 포함)를 사용했습니다. Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™에서 이러한 약물 목록을 참조할 수 있습니다(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
7. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)를 가지고 있습니다. 충수 절제술 및 담낭 절제술을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
8. 피험자는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min을 가집니다.
9. 피험자는 용량 투여 전 2주 이내에 혈액 은행 또는 헌혈 센터에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
10. 피험자는 용량 투여 전 2년 이내에 약물 남용(진단 및 통계 매뉴얼의 현재 버전에 정의된 대로) 이력이 있거나, 약물 스크리닝 양성이 다음과 같은 처방약 사용으로 인한 것이 아닌 한 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트가 있습니다. Investigator 및 Medical Monitor의 승인을 받았습니다.
11. 피험자는 용량 투여 전 1년 이내에 알코올 남용(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼에 정의된 대로) 또는 알코올 선별 검사 양성이 있습니다.

12. 피험자는 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 받았습니다.

    • 만성 또는 해결된 B형 간염 또는 C형 간염은 후유증이 간 침범 및 그로 인한 합병증으로 제한되는 경우에만 허용됩니다. (즉, 혈관염, 임상적으로 유의한 글로불린혈증 등은 허용되지 않음).

13. 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 그에 상응하는 양을 피운다(자기 보고).
14. 피험자는 투약 후 30일 이내에 생백신(계절 독감 접종 제외)을 받았다.
15. 피험자는 임상 직원 직원 또는 연구 현장 직원의 가족 구성원입니다.
16. 피험자는 어떤 이유로든 연구자 또는 임상 직원과 소통하거나 협력할 수 없는 피험자를 포함하여 본 연구에 부적절하다고 연구자가 간주합니다.