En studie for å vurdere farmakokinetikken til CC-90001 hos personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere et Informed Consent Form (ICF) før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav, inkludert restriksjonene.
3. Forsøkspersonen er en mann, eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne mellom ≥ 18 og ≤ 70 år på tidspunktet for signering av ICF.
4. Forsøkspersonen har kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2 ved screening.

5. Kvinnelige forsøkspersoner som IKKE er i fertil alder må:

   en. Har vært kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; riktig dokumentasjon kreves) minst 6 måneder før screening, eller postmenopausal (definert som 24 påfølgende måneder uten mens før screening, med follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå i postmenopausalt område iht. laboratoriet brukt ved screening); FSH skal utføres etter etterforskerens skjønn i samråd med medisinsk monitor.

6. Kvinner i fertil alder (FCBP)1 må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline-besøk. Mens de mottar Investigational Product (IP) og i minst 28 dager etter inntak av dosen av IP, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor: Alternativ 1: En svært effektiv metode (f.eks. , hormonell prevensjon [oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginalring]; intrauterin enhet; tubal ligering; eller partners vasektomi) og en ekstra form (latex kondom eller nonlatex kondom som ikke er laget av naturlig [dyre] membran [f.eks. polyuretan ], diafragma, svamp).

   ELLER Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner PLUSS 1 ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddrepende middel; (b) cervical cap med spermicid; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

7. Mannlige fag må:

   en. Øv ekte avholdenhet2 (som må gjennomgås månedlig og kildedokumentert) eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondomer som ikke er laget av naturlig [dyre]membran [latexkondomer ble anbefalt]) under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller kvinne av FCBP mens han deltok i studien, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter dosen av forsøksproduktet, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

8. Forsøkspersonen har kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater som er innenfor normale grenser eller akseptable for etterforskeren.
9. Personen er afebril (febril er definert som ≥ 38°C eller 100,3°F), med systolisk blodtrykk på liggende ≥ 90 og ≤ 160 mm Hg, liggende diastolisk blodtrykk ≥ 50 og ≤ 100 mm Hg, og pulsfrekvens ≥ 40 og ≥ 100 slag per minutt ved visning.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

1. Forsøkspersonen har en betydelig og relevant medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien etter etterforskerens skjønn.
2. Forsøkspersonen har noen tilstand som setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien.
3. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Personen er gravid eller ammer.
5. Pasienten ble eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som var lengst).
6. Pasienten har brukt moderate eller sterke CYP3A4/5-induktorer og/eller -hemmere (inkludert johannesurt) innen 30 dager før dosering. Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™ kan konsulteres for en liste over slike medisiner (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
7. Personen har en eller flere kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, f.eks. bariatrisk prosedyre. Personer med blindtarmsoperasjon og kolecystektomi kan inkluderes.
8. Personen har en estimert kreatininclearance < 60 ml/min, beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
9. Forsøkspersonen har donert blod eller plasma innen 2 uker før doseadministrasjon til en blodbank eller bloddonasjonssenter.
10. Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual) innen 2 år før doseadministrasjon, eller positiv screeningtest som gjenspeiler forbruk av ulovlige rusmidler med mindre positiv narkotikascreening skyldes reseptbelagte legemidler som er godkjent av etterforsker og medisinsk monitor.
11. Personen har en historie med alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual) innen 1 år før doseadministrasjon, eller en positiv alkoholscreening.

12. Forsøkspersonen har hatt et positivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.

    • Kronisk eller forsvunnet hepatitt B eller hepatitt C er bare akseptable hvis følgetilstander er begrenset til leverinvolvering og dens påfølgende komorbiditeter. (dvs. vaskulitt, klinisk signifikant globulinemi, etc. er uakseptable).

13. Personen røyker mer enn 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende i andre tobakksprodukter (egenrapportert).
14. Pasienten har fått levende vaksinasjon (unntatt sesonginfluensavaksinasjon) innen 30 dager etter dosering.
15. Forsøkspersonen er en del av det kliniske personalet eller et familiemedlem av personalet på studiestedet.
16. Forsøkspersonen anses av etterforskeren for å være upassende for denne studien, inkludert en person som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren eller det kliniske personalet.