Een studie om de farmacokinetiek van CC-90001 te beoordelen bij proefpersonen met milde, matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
2. Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten, inclusief de beperkingen.
3. Proefpersoon is een man, of niet-zwangere en niet-zogende vrouw tussen ≥ 18 en ≤ 70 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
4. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 40 kg/m2 bij screening.

5. Vrouwelijke proefpersonen die NIET zwanger kunnen worden, moeten:

   A. chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie; goede documentatie vereist) ten minste 6 maanden vóór de screening, of postmenopauzaal (gedefinieerd als 24 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voorafgaand aan de screening, met een follikelstimulerend hormoon [FSH]-niveau in het postmenopauzale bereik volgens het laboratorium gebruikt bij Screening); FSH moet worden uitgevoerd naar goeddunken van de Onderzoeker in overleg met de Medische Monitor.

6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)1 moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening- en basislijnbezoeken. Tijdens het ontvangen van het Investigational Product (IP) en gedurende ten minste 28 dagen na het innemen van de dosis IP, moeten FCBP die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, een van de goedgekeurde anticonceptiemogelijkheden gebruiken die hieronder worden beschreven: Optie 1: Een zeer effectieve methode (bijv. , hormonale anticonceptie [oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring]; spiraaltje; afbinden van de eileiders; of vasectomie van de partner) en één extra vorm (latexcondoom of een ander latexcondoom dan niet gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijv. polyurethaan ], diafragma, spons).

   OF Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom PLUS 1 aanvullende barrièremethode: (a) pessarium met zaaddodend middel; (b) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.

7. Mannelijke proefpersonen moeten:

   A. Oefen echte onthouding2 (die maandelijks moet worden beoordeeld en gedocumenteerd door de bron) of ga akkoord met het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie (condooms niet gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [latexcondooms werden aanbevolen]) tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of vrouw van FCBP tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na de dosis van het onderzoeksproduct, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

8. Proefpersoon heeft klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten die binnen normale limieten liggen of acceptabel zijn voor de onderzoeker.
9. De patiënt heeft geen koorts (koorts wordt gedefinieerd als ≥ 38°C of 100,3°F), met systolische bloeddruk in rugligging ≥ 90 en ≤ 160 mm Hg, diastolische bloeddruk in rugligging ≥ 50 en ≤ 100 mm Hg, en polsfrequentie ≥ 40 en ≤ 100 slagen per minuut bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

1. Proefpersoon heeft een significante en relevante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening die de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
2. De proefpersoon heeft een aandoening waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen.
3. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
4. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
5. Proefpersoon werd blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst was).
6. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering matige of sterke CYP3A4/5-inductoren en/of -remmers (waaronder sint-janskruid) gebruikt. De Indiana University P450 Drug Interactions Flockhart Table™ kan worden geraadpleegd voor een lijst van dergelijke medicijnen (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table).
7. Proefpersoon heeft (een) chirurgische of medische aandoening(en) die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt, bijv. een bariatrische procedure. Onderwerpen met appendectomie en cholecystectomie kunnen worden opgenomen.
8. Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.
9. Proefpersoon heeft binnen 2 weken voor toediening van de dosis bloed of plasma gedoneerd aan een bloedbank of bloeddonatiecentrum.
10. Proefpersoon heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual) binnen 2 jaar vóór toediening van de dosis, of een positieve drugsscreeningstest die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt, tenzij positieve drugsscreening het gevolg is van voorgeschreven medicijngebruik dat is goedgekeurd door de Onderzoeker en de Medische Monitor.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual) binnen 1 jaar vóór toediening van de dosis, of een positieve alcoholscreening.

12. Proefpersoon heeft een positief resultaat gehad op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening.

    • Chronische of verdwenen hepatitis B of hepatitis C zijn alleen acceptabel als de gevolgen beperkt blijven tot leveraandoening en de daaruit voortvloeiende comorbiditeiten. (dwz vasculitis, klinisch significante globulinemie, enz. zijn onaanvaardbaar).

13. Betrokkene rookt meer dan 10 sigaretten per dag, of het equivalent daarvan in andere tabaksproducten (zelfgerapporteerd).
14. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na toediening een levende vaccinatie gekregen (exclusief seizoensgriepvaccinatie).
15. Proefpersoon maakt deel uit van het personeel van de klinische staf of een familielid van de staf van de onderzoekslocatie.
16. De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt geacht voor dit onderzoek, inclusief een proefpersoon die niet in staat is om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker of het klinisch personeel.