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進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者における悪性腫瘍関連の体重減少および食欲不振の治療に対するアナモレリン HCl の有効性と安全性を評価する研究

2024年6月5日 更新者：Helsinn Healthcare SA

進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者における悪性腫瘍関連の体重減少および食欲不振の治療に対するアナモレリン HCl の有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

アナモレリン HCl の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群プラセボ対照研究。 悪液質を伴う進行性 NSCLC の約 316 人の患者が、アナモレリン HCl 100 mg またはプラセボに 1:1 で無作為に割り付けられ、1 日 1 回 (QD) 合計 24 週間経口投与されます。 患者は、その日の最初の食事の少なくとも1時間前に治験薬を服用するように指示されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、塩酸アナモレリンの有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究でした。 悪液質を伴う進行性NSCLC患者約316人が、アナモレリンHCl 100mgまたはプラセボに1:1で無作為に割り付けられることが計画された(治療群あたり158人)。 研究治療は、合計 24 週間、1 日 1 回経口投与されることになっていました。 患者には、その日の最初の食事の少なくとも1時間前に治験薬を服用するよう指示された。

中央ランダム化は、全身抗がん治療のライン別（一次治療対二次治療対三次以上）、抗がん治療の種類別（免疫療法対非免疫療法）、ベースラインスコア5 IASS（≤10）によって階層化されました。対>10)。 研究に参加する前に抗がん剤治療を受けたことがないが、すべての適格基準を満たした患者は研究に参加する資格があり、対話型 Web 応答システム (IWRS) で第一選択の治療を受けるように割り当てられました。

患者は、24週間の研究治療期間中、3週間ごとに施設を訪問する必要がありました。 フォローアップの電話診察は第 26 週に予定されていました。 したがって、患者は最長27週間（1週間のスクリーニング期間、24週間の治療期間、および2週間の追跡期間を含む）研究に登録された。 各患者は合計 10 回の計画来院と、フォローアップ来院のための 1 回の電話連絡を受けるようにスケジュールされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • CBCC Global Research Inc
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • Bond & Steele Clinic P.A.
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Presence Infusion Care
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E.Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates Inc
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Hematology Oncology LLC
    • New York
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Hematology Oncology Center at Nyack Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49055
        • Medical Center "MEDICAL PLAZA" of the Limited Liability Company "EKODNIPRO"
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Private Enterprise "First Private Clinic"
      • Ternopil'、ウクライナ、46023
        • Public Non-Profit Enterprise 'Ternopil Regional Clinical Oncology Center'' under Temopil Regional Council
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69059
        • Medical Center of Limited Liability Company "ONCOLIFE"
    • Kharkiev
      • Kharkiv、Kharkiev、ウクライナ、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
    • Kharkiev Region
      • Kharkiv、Kharkiev Region、ウクライナ、61166
        • Publ Non- Profit Ent. under Kharkiv Reg. Council
    • Kyviv
      • Kyiv、Kyviv、ウクライナ、3039
        • Medical Center "VERUM" Limited Liability Company
    • Poltava Region
      • Poltava、Poltava Region、ウクライナ、36011
        • Public Entreprise "Poltava Regional Clinical Oncology Center under Poltava Regional Council"
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • North Geelong、オーストラリア、3215
        • Barwon Health, The McKellar Centre
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Southport、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Calvary Central Districts Hospital
  • クロアチア
      • Pula、クロアチア、52 100
        • General Hospital Pula
      • Split、クロアチア、21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Jules Bordet Institut
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • General Hospital Delta
  • ポーランド
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital, Clinical Oncology Department
      • Katowice、ポーランド、40-060
        • "VEGAMED" Non-Public Healthcare Facility
      • Poznań、ポーランド、60-693
        • MED - POLONIA Ltd.
      • Prabuty、ポーランド、82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty sp. z o.o. [limited liability company], Department of Pulmonology
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Maria Skfodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Wieliszew、ポーランド、05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Oncology Outpatient Clinic
      • Łódź、ポーランド、90-302
        • MSF Institute Ltd. Santa Familia Medical Institute
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca、Cluj County、ルーマニア、400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Dolj County
      • Craiova、Dolj County、ルーマニア、200347
        • "Sf. Nectarie" Oncology Center, Medical Oncology Department
    • Maramures
      • Baia Mare、Maramures、ルーマニア、430291
        • SC Oncopremium Team SRL, Medical Oncology Department
    • Murers
      • Târgu-Mureş、Murers、ルーマニア、540156
        • Topmed Medical Center, Medical Oncology Department
    • Suceava County
      • Suceava、Suceava County、ルーマニア、720237
        • Sf. Ioan cel Nou Country Emergency Hospital, Oncology Department
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
        • S.C. Oncomed SRL, Medical Oncology Department
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Pyatigorsk Interdistric Oncology Center
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197082
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk、ロシア連邦、430032
        • Ogaryov Mordovia National Research State University, Republican Oncology Center
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197183
        • Palliative Care Center Devita
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  2. 18歳以上の女性または男性
  3. -米国癌合同委員会（AJCC）のステージIIIまたはIV NSCLCの組織学的または細胞学的診断の文書化。 ステージ III の患者は切除不能な疾患にかかっている必要があります
  4. -ボディマス指数<20 kg / m2で、スクリーニング前の6か月以内に2％を超える不随意の体重減少
  5. -根底にあるがんに関連する食欲/食事に関する継続的な問題。5項目の食欲不振症状スケールでスコアが17点以下、12項目のFAACT A / CSで37点以下。

  6. -スクリーニング時に全身抗がん治療を受けているか受けていない患者は参加資格があります。 全身抗がん治療には、化学療法/放射線療法、免疫療法、または標的療法による第 1、第 2、第 3 の治療ラインが含まれます。

    全身抗がん治療を受けていない患者は、次の場合に適格です。

    1. -抗がん治療を受ける予定がない、および/または前のサイクルを受けた場合、スクリーニングの日に前の治療の完了から少なくとも14日が経過している必要がありますOR
    2. -無作為化から14日以内に抗がん治療を受ける予定、および/またはスクリーニングの日に前の治療の完了から少なくとも14日が経過している必要があります。前のサイクルまたは
    3. 緩和ケア治療中の患者
  7. -スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
  8. -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤3 x ULNまたは肝転移が存在する場合は≤5 x ULN
  9. -クレアチニン≤2 ULNとして定義される適切な腎機能、または計算されたクレアチニンクリアランス> 30 ml /分

  10. 女性患者は、a) 出産の可能性がない、または b) 信頼できる避妊手段を使用し、治験薬の初回投与前 24 時間以内に尿妊娠検査が陰性である、出産の可能性がある。

    ノート：

    1. 出産の可能性のない女性患者は、少なくとも1年以上閉経後の状態にあると定義されています。または研究参加の少なくとも3か月前に外科的滅菌または子宮摘出術を文書化した。
    2. 信頼できる避妊手段には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具、精管切除されたパートナー、または完全な (長期の) 性的禁欲が含まれます。
  11. -患者は、プロトコルのテストと手順に進んで従うことができなければなりません すべての選択基準は、スクリーニング訪問（訪問1）でチェックされます。

除外基準:

  1. -他の形態の肺がん（例、小細胞、神経内分泌腫瘍）の患者
  2. 妊娠中または授乳中の女性

  3. 治験責任医師が決定した、食物摂取減少の可逆的原因。 これらの原因には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

    1. NCI CTCAE グレード 3 または 4 の口腔粘膜炎、
    2. NCI CTCAE グレード 3 または 4 の消化器疾患 [吐き気、嘔吐、下痢、便秘]、
    3. 患者が食事をできなくなるような機械的障害、または
    4. 憂鬱症
  4. -無作為化前の4週間以内に大手術を受ける患者（中心静脈アクセス配置および腫瘍生検は大手術とは見なされません）。 -患者は、スクリーニングの前に手術の急性影響から十分に回復している必要があります。 患者は、治療期間中に大規模な外科的処置を受ける予定があるべきではありません
  5. -現在、アンドロゲン化合物（テストステロン、テストステロン様物質、オキサンドロロン、酢酸メゲストロール、コルチコステロイド、オランザピン、ミルタザピンを含むがこれらに限定されない）を服用している患者（ただし、スクリーニング前の少なくとも4週間のうつ病に対するミルタザピンの長期使用は許可されています） 、ドロナビノールまたはマリファナ（大麻）、または食欲増進または意図しない減量の治療を目的としたその他の処方薬または適応外製品
  6. -胸腔穿刺を必要とする胸水、ドレナージを必要とする心膜液、浮腫または腹水の証拠がある患者

  7. 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患を有する患者：

    1. -過去3か月以内の心筋梗塞の病歴
    2. 2度または3度の房室ブロック（現在ペースメーカーを使用している場合は対象となる場合があります）
    3. 不安定狭心症
    4. -NYHAクラスIII〜IVと定義されている場合、過去3か月以内のうっ血性心不全
    5. -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト（WPW）症候群、トルサード・ド・ポアンツなど）
    6. コントロール不良の高血圧（血圧が収縮期で150mmHg以上、拡張期で95mmHg以上）
    7. -エントリー前の心電図で心拍数が毎分50回未満で、患者に症状がある
  8. -抗不整脈薬クラスI（高速ナトリウム（Na）チャネル遮断薬）のいずれかなど、PRまたはQRS間隔の持続時間を延長する可能性のある薬物を使用している患者
  9. 経口錠剤を容易に飲み込めない患者
  10. 重度の消化器疾患（食道炎、胃炎、吸収不良を含む）の患者
  11. 胃切除歴のある患者
  12. -制御されていない真性糖尿病または監視されていない真性糖尿病の患者

  13. 治験責任医師が以下のように判断した、その他の理由による悪液質の患者:

    1. 家庭用O2の使用を必要とする重度のCOPD、
    2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV 心不全
    3. AIDS
    4. コントロールされていない甲状腺疾患
  14. -無作為化から14日以内に強力なCYP3A4阻害剤を投与された患者
  15. -現在、経管栄養または非経口栄養（完全または部分）を受けている患者。
  16. 現在の過度のアルコールまたは違法薬物の使用
  17. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす、実験室の異常の存在を含む任意の状態
  18. アナモレリンHClを使用した以前の研究への登録
  19. -同時治験薬を積極的に受け取っている、または1日目から28日以内に治験薬を受け取った患者 すべての除外基準は、スクリーニング訪問（訪問1）でチェックされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナモレリンHCl 100mg
100 mg アナモレリン HCl (絶食状態でフィルムコーティング錠として投与) を 1 日 1 回、合計 24 週間経口摂取する必要がありました。
薬：アナモレリン塩酸塩
アナモレリンHCl 100mg（絶食状態で100mg錠として投与）
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（絶食状態で対応するプラセボ錠剤として投与）を1日1回、合計24週間経口摂取することになった
薬：プラセボ経口錠
プラセボ（空腹状態で対応するプラセボ錠剤として投与）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間にわたる体重のベースラインからの平均変化
時間枠：12 週間にわたるベースラインからの平均変化。
この共同主要有効性評価項目は、塩酸アナモレリン群とプラセボ群における 12 週間にわたる体重 (kg) のベースラインからの平均変化でした。 平均変化は、最後の評価時（死亡の場合は 12 週目以前）までの 12 週間にわたるベースラインからの変化の合計として計算され、ベースラインから評価（観察または帰属）の数で割られました。最後の評価の時間。
12 週間にわたるベースラインからの平均変化。
12週間にわたる5項目の食欲不振症状サブスケール（5-IASS）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：12 週間にわたるベースラインからの平均変化。

この共同主要有効性評価項目は、塩酸アナモレリン群とプラセボ群における 12 週間にわたる 5-IASS のベースラインからの平均変化量 (ポイント) でした。 平均変化は、最後の評価時（死亡の場合は 12 週目以前）までの 12 週間にわたるベースラインからの変化の合計として計算され、ベースラインから評価（観察または帰属）の数で割られました。最後の評価の時間。

FAACT-A/CS (機能評価食欲不振悪液質療法) は、食欲不振/悪液質の症状と懸念に対する患者の認識を評価する 12 項目の尺度です。 このアンケートから、食欲不振の症状（「食欲が旺盛」、「食べ物への関心が落ちる」、「食べ物が不味い」、「すぐに満腹になる」、「こってり・重い食べ物が食べにくい」）に関する5つの項目が抽出されました。 5-IASS を評価するために使用されました。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、症状の負担レベルが低いことを示します。
12 週間にわたるベースラインからの平均変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの治療効果の持続期間（週） 体重（≧0 kg）で12週間以上
時間枠：ベースラインからの治療効果の持続期間は 12 週間です。
12週間にわたる治療効果の持続期間は、患者が0kg以上の体重のベースラインからの変化を観察した12週間（死亡の場合はそれ未満）にわたる期間または期間の合計として測定されました。
ベースラインからの治療効果の持続期間は 12 週間です。
ベースラインからの治療効果の持続期間（週） 体重（1.5 kg以上）で12週間以上
時間枠：ベースラインからの治療効果の持続期間は 12 週間です。
12週間にわたる治療効果の持続期間は、患者の体重がベースラインから1.5kg以上の変化を観察した12週間（死亡の場合はそれ未満）の期間または期間の合計として測定されました。
ベースラインからの治療効果の持続期間は 12 週間です。
5-IASS におけるベースラインからの 12 週間にわたる治療効果の持続期間 (週数) (≥0 ポイント)
時間枠：ベースラインからの治療効果の持続期間は 12 週間です。
12 週間にわたる治療効果の持続期間は、患者が 5-IASS のベースラインからの変化が 0 ポイント以上観察された 12 週間（死亡の場合はそれ未満）の期間、または期間の合計として測定されました。 。
ベースラインからの治療効果の持続期間は 12 週間です。
5-IASS におけるベースラインからの 12 週間にわたる治療効果の持続期間 (週数) (≧3 ポイント)
時間枠：ベースラインからの治療効果の持続期間は 12 週間です。
12 週間にわたる治療効果の持続期間は、患者が 5-IASS のベースラインから 3 ポイント以上の変化を観察した 12 週間（死亡の場合はそれ未満）の期間、または期間の合計として測定されました。 。
ベースラインからの治療効果の持続期間は 12 週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinn Healthcare SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2022年12月27日

研究の完了 (実際)

2022年12月27日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANAM-17-21
  • 2018-002927-40 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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