Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anamorelin HCl för behandling av malignitetsassocierad viktminskning och anorexi hos vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

5 juni 2024 uppdaterad av: Helsinn Healthcare SA

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anamorelin HCl för behandling av malignitetsassocierad viktminskning och anorexi hos vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anamorelin HCl. Cirka 316 patienter med avancerad NSCLC med kakexi kommer att randomiseras 1:1 till anamorelin HCl 100 mg eller placebo, intaget oralt en gång dagligen (QD) under totalt 24 veckor. Patienterna kommer att instrueras att ta studieläkemedlet minst 1 timme före deras första måltid på dagen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anamorelin HCl. Det var planerat att cirka 316 patienter med avancerad NSCLC med kakexi skulle randomiseras 1:1 till anamorelin HCl 100 mg eller placebo (158 patienter per behandlingsgrupp). Studiebehandlingen skulle tas oralt en gång dagligen under totalt 24 veckor. Patienterna instruerades att ta studieläkemedlet minst 1 timme före deras första måltid på dagen.

Central randomisering stratifierades efter linje av systemisk anti-cancerbehandling (första linjen vs andra linjen vs tredje linjen eller högre), efter typ av anti-cancerterapi (immunterapi vs icke-immunoterapi) och efter baslinjepoäng på 5 IASS (≤10) vs >10). Patienter som aldrig hade fått anti-cancerbehandling innan de gick in i studien men som uppfyllde alla behörighetskriterier var berättigade att delta i studien och tilldelades första linjens behandling i Interactive Web Response System (IWRS).

Patienterna skulle besöka platsen var tredje vecka under studiens behandlingsperiod på 24 veckor. Ett uppföljande telefonbesök skulle planeras till vecka 26. Således inkluderades patienter i studien under en maximal varaktighet av 27 veckor (inklusive en 1-veckors screeningperiod, en 24-veckors behandlingsperiod och en 2-veckors uppföljningsperiod). Varje patient skulle ha totalt 10 planerade besök plus 1 telefonkontakt för uppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • North Geelong, Australien, 3215
        • Barwon Health, The McKellar Centre
      • Parkville, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institut
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • General Hospital Delta
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • CBCC Global Research Inc
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
        • Bond & Steele Clinic P.A.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Presence Infusion Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E.Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates Inc
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology LLC
    • New York
      • Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
        • Hematology Oncology Center at Nyack Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52 100
        • General Hospital Pula
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital, Clinical Oncology Department
      • Katowice, Polen, 40-060
        • "VEGAMED" Non-Public Healthcare Facility
      • Poznań, Polen, 60-693
        • MED - POLONIA Ltd.
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty sp. z o.o. [limited liability company], Department of Pulmonology
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Skfodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Oncology Outpatient Clinic
      • Łódź, Polen, 90-302
        • MSF Institute Ltd. Santa Familia Medical Institute
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumänien, 200347
        • "Sf. Nectarie" Oncology Center, Medical Oncology Department
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430291
        • SC Oncopremium Team SRL, Medical Oncology Department
    • Murers
      • Târgu-Mureş, Murers, Rumänien, 540156
        • Topmed Medical Center, Medical Oncology Department
    • Suceava County
      • Suceava, Suceava County, Rumänien, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Country Emergency Hospital, Oncology Department
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • S.C. Oncomed SRL, Medical Oncology Department
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Pyatigorsk Interdistric Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197082
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • Ogaryov Mordovia National Research State University, Republican Oncology Center
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197183
        • Palliative Care Center Devita
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49055
        • Medical Center "MEDICAL PLAZA" of the Limited Liability Company "EKODNIPRO"
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Private Enterprise "First Private Clinic"
      • Ternopil', Ukraina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise 'Ternopil Regional Clinical Oncology Center'' under Temopil Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69059
        • Medical Center of Limited Liability Company "ONCOLIFE"
    • Kharkiev
      • Kharkiv, Kharkiev, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
    • Kharkiev Region
      • Kharkiv, Kharkiev Region, Ukraina, 61166
        • Publ Non- Profit Ent. under Kharkiv Reg. Council
    • Kyviv
      • Kyiv, Kyviv, Ukraina, 3039
        • Medical Center "VERUM" Limited Liability Company
    • Poltava Region
      • Poltava, Poltava Region, Ukraina, 36011
        • Public Entreprise "Poltava Regional Clinical Oncology Center under Poltava Regional Council"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  2. Kvinna eller man ≥18 år
  3. Dokumenterad histologisk eller cytologisk diagnos av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III eller IV NSCLC. Stadium III-patienten måste ha en icke-opererbar sjukdom
  4. Body mass index < 20 kg/m2 med ofrivillig viktminskning på >2 % inom 6 månader före screening
  5. Pågående problem med aptit/ätande i samband med den underliggande cancern, som fastställs genom att ha poäng på ≤ 17 poäng på 5-punkts Anorexia Symptom Scale och ≤ 37 poäng på FAACT A/CS med 12 punkter

  6. Patienter som får eller inte får systemisk anti-cancerbehandling vid tidpunkten för screening är berättigade att delta. Systemisk anti-cancerbehandling inkluderar första, andra, tredje behandlingslinjen med kemoterapi/strålbehandling, immunterapi eller riktad terapi.

    Patient som inte får systemisk anti-cancerbehandling är kvalificerad om:

    1. Att inte planera för att få anti-cancerbehandling och/eller minst 14 dagar måste förflyta från avslutad tidigare behandling på dagen för screening, om den genomgått tidigare cykel ELLER
    2. Planering för att få behandling mot cancer inom 14 dagar från randomisering och/eller minst 14 dagar måste förflutna från avslutad tidigare behandling på dagen för screening, om den genomgått tidigare cykel ELLER
    3. Patient i palliativ behandling
  7. ECOG prestandastatus 0,1 eller 2 vid screening
  8. AST (SGOT) och ALAT (SGPT) ≤ 3 x ULN eller om levermetastaser finns ≤ 5 x ULN
  9. Adekvat njurfunktion, definierad som kreatinin ≤2 ULN, eller beräknat kreatininclearance >30 ml/minut

  10. En kvinnlig patient ska vara: a) i fertil ålder eller b) i fertil ålder med tillförlitliga preventivmedel och ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av prövningsprodukten.

    Anmärkningar:

    1. Kvinnliga patienter som inte är fertila definieras som att de är i postmenopausalt tillstånd sedan minst 1 år; eller ha dokumenterad kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 månader före studiedeltagande.
    2. Tillförlitliga preventivmedel inkluderar implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina anordningar, vasektomerad partner eller fullständig (långvarig) sexuell avhållsamhet.
  11. Patienten måste vara villig och kunna följa protokollets tester och procedurer. Alla inklusionskriterier kommer att kontrolleras vid screeningbesök (besök 1).

Exklusions kriterier:

  1. Patient med andra former av lungcancer (t.ex. småcelliga, neuroendokrina tumörer)
  2. Kvinna som är gravid eller ammar

  3. Reversibla orsaker till minskat födointag, som fastställts av utredaren. Dessa orsaker kan inkludera men är inte begränsade till:

    1. NCI CTCAE grad 3 eller 4 oral mukosit,
    2. NCI CTCAE Grad 3 eller 4 GI-störningar [illamående, kräkningar, diarré och förstoppning],
    3. mekaniska hinder som gör att patienten inte kan äta, eller
    4. allvarlig depression
  4. Patient som genomgår större operation (placering av central venåtkomst och tumörbiopsier anses inte vara större operation) inom 4 veckor före randomisering. Patienten måste vara väl återställd från akuta effekter av operation före screening. Patienten ska inte ha planer på att genomgå större kirurgiska ingrepp under behandlingsperioden
  5. Patient som för närvarande tar androgena föreningar (inklusive men inte begränsat till testosteron, testosteronliknande medel, oxandrolon, megestrolacetat, kortikosteroider, olanzapin, mirtazapin (dock är långtidsanvändning av mirtazapin mot depression i minst fyra veckor före screening tillåten) , dronabinol eller marijuana (cannabis) eller andra receptbelagda läkemedel eller off-label produkter avsedda att öka aptiten eller behandla oavsiktlig viktminskning
  6. Patient med pleurautgjutning som kräver thoracentes, perikardiell effusion som kräver dränering, ödem eller tecken på ascites

  7. Patient med okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:

    1. Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
    2. A-V-block av andra eller tredje graden (kan vara berättigad om du för närvarande har en pacemaker)
    3. Instabil angina
    4. Kongestiv hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, om den definieras som NYHA klass III-IV
    5. Alla anamnes på kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller torsade de pointes)
    6. Okontrollerad hypertoni (blodtryck >150 mm Hg systoliskt och >95 mm Hg diastoliskt)
    7. Hjärtfrekvens < 50 slag per minut på elektrokardiogram före inträde och patienten är symtomatisk
  8. Patient på läkemedel som kan förlänga varaktigheten av PR- eller QRS-intervallet, såsom någon av de antiarytmiska läkemedel klass I (snabb natrium (Na)-kanalblockerare)
  9. Patienten kan inte lätt svälja orala tabletter
  10. Patient med allvarlig gastrointestinal sjukdom (inklusive esofagit, gastrit, malabsorption)
  11. Patient med gastrectomi i anamnesen
  12. Patient med okontrollerad diabetes mellitus eller oövervakad diabetes mellitus

  13. Patient med kakexi orsakad av andra orsaker, som bestämts av utredaren såsom:

    1. Svår KOL som kräver användning av hemmet O2,
    2. New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt
    3. AIDS
    4. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  14. Patient som får starka CYP3A4-hämmare inom 14 dagar efter randomisering
  15. Patient som för närvarande får sondmatning eller parenteral näring (antingen total eller partiell).
  16. Nuvarande överdriven alkohol- eller olaglig droganvändning
  17. Varje tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
  18. Inskrivning i en tidigare studie med anamorelin HCl
  19. Patient som aktivt får ett prövningsmedel samtidigt, eller som har fått ett prövningsmedel inom 28 dagar från dag 1. Alla uteslutningskriterier kommer att kontrolleras vid screeningbesök (besök 1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 mg anamorelin HCl
100 mg anamorelin HCl (administrerad som filmdragerade tabletter i fastande tillstånd) skulle tas oralt en gång dagligen i totalt 24 veckor
Läkemedel: anamorelin HCl
100 mg anamorelin HCl (administreras som 100 mg tabletter i fastande tillstånd)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (administrerad som matchande placebotabletter i fastande tillstånd) skulle tas oralt en gång dagligen i totalt 24 veckor
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo (administreras som matchande placebotabletter i fastande tillstånd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt under 12 veckor
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinjen under 12 veckor.
Detta co-primära effektmått var genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) under 12 veckor i anamorelin HCl-gruppen jämfört med placebogruppen. Genomsnittlig förändring beräknades som summan av förändringarna från baslinjen under 12 veckor vid tidpunkten för den senaste bedömningen (antingen vecka 12 eller tidigare vid dödsfall), och dividerades sedan med antalet bedömningar (observerade eller imputerade) från baslinjen upp till tidpunkten för den senaste bedömningen.
Genomsnittlig förändring från baslinjen under 12 veckor.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i anorexisymtomunderskala med 5 punkter (5-IASS) över 12 veckor
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinjen under 12 veckor.

Detta co-primära effektmått var genomsnittlig förändring från baslinjen i 5-IASS (punkter) under 12 veckor i anamorelin HCl-gruppen jämfört med placebogruppen. Genomsnittlig förändring beräknades som summan av förändringarna från baslinjen under 12 veckor vid tidpunkten för den senaste bedömningen (antingen vecka 12 eller tidigare vid dödsfall), och dividerades sedan med antalet bedömningar (observerade eller imputerade) från baslinjen upp till tidpunkten för den senaste bedömningen.

FAACT-A/CS (Functional Assessment Anorexia Cachexia Therapy) är ett mått på 12 punkter på patienternas uppfattning om anorexi/kakexisymtom och oro. Från det här frågeformuläret, avsnittet med 5 punkter som hänvisar till anorexisymtom (d.v.s. "god aptit", "intresse för mat minskar", "mat smakar obehagligt", "bli mätt snabbt" och "svårigheter att äta rik/tung mat") användes för att bedöma 5-IASS. Omfattningen av möjliga poäng är 0-20. Högre poäng indikerar lägre nivåer av symtombörda.
Genomsnittlig förändring från baslinjen under 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingslängd (veckor) från baslinje över 12 veckor i kroppsvikt (≥0 kg)
Tidsram: Behandlingens varaktighet drar nytta av baslinjen över 12 veckor.
Varaktigheten av behandlingsnyttan över 12 veckor mättes som den period, eller summan av perioderna, över 12 veckor (eller mindre vid dödsfall), då patienten observerade en förändring från baslinjen i kroppsvikt på ≥0 kg.
Behandlingens varaktighet drar nytta av baslinjen över 12 veckor.
Behandlingslängd (veckor) från baslinje över 12 veckor i kroppsvikt (≥1,5 kg)
Tidsram: Behandlingens varaktighet drar nytta av baslinjen över 12 veckor.
Varaktigheten av behandlingsnyttan över 12 veckor mättes som den period, eller summan av perioderna, över 12 veckor (eller mindre vid dödsfall), då patienten observerade en förändring från baslinjen i kroppsvikt på ≥1,5 kg.
Behandlingens varaktighet drar nytta av baslinjen över 12 veckor.
Behandlingslängd nytta (veckor) från baslinje över 12 veckor i 5-IASS (≥0 poäng)
Tidsram: Behandlingens varaktighet drar nytta av baslinjen över 12 veckor.
Varaktigheten av behandlingsnyttan över 12 veckor mättes som perioden, eller summan av perioderna, över 12 veckor (eller mindre vid dödsfall), då patienten observerade en förändring från baslinjen i 5-IASS på ≥0 poäng .
Behandlingens varaktighet drar nytta av baslinjen över 12 veckor.
Behandlingslängd nytta (veckor) från baslinje över 12 veckor i 5-IASS (≥3 poäng)
Tidsram: Behandlingens varaktighet drar nytta av baslinjen över 12 veckor.
Varaktigheten av behandlingsnyttan över 12 veckor mättes som perioden, eller summan av perioderna, över 12 veckor (eller mindre vid dödsfall), då patienten observerade en förändring från baslinjen i 5-IASS på ≥3 poäng .
Behandlingens varaktighet drar nytta av baslinjen över 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANAM-17-21
  • 2018-002927-40 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera