Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anamorelin HCl for behandling av malignitetsassosiert vekttap og anoreksi hos voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

5. juni 2024 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anamorelin HCl for behandling av malignitetsassosiert vekttap og anoreksi hos voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anamorelin HCl. Omtrent 316 pasienter med avansert NSCLC med kakeksi vil bli randomisert 1:1 til anamorelin HCl 100 mg eller placebo, tatt oralt én gang daglig (QD) i totalt 24 uker. Pasienter vil bli bedt om å ta studiemedisinen minst 1 time før dagens første måltid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til anamorelin HCl. Det var planlagt at ca. 316 pasienter med avansert NSCLC med kakeksi skulle randomiseres 1:1 til anamorelin HCl 100 mg eller placebo (158 pasienter per behandlingsgruppe). Studiebehandlingen skulle tas oralt én gang daglig i totalt 24 uker. Pasientene ble bedt om å ta studiemedikamentet minst 1 time før deres første måltid på dagen.

Sentral randomisering ble stratifisert etter linje av systemisk anti-kreftbehandling (første linje vs andre linje vs tredje linje eller høyere), etter type anti-kreftterapi (immunterapi vs ikke-immunterapi), og etter baseline score på 5 IASS (≤10) vs >10). Pasienter som aldri hadde mottatt kreftbehandling før de deltok i studien, men som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier, var kvalifisert til å delta i studien og ble tildelt førstelinjebehandling i Interactive Web Response System (IWRS).

Pasientene skulle besøke stedet hver 3. uke i studiens behandlingsperiode på 24 uker. Et oppfølgende telefonbesøk skulle planlegges i uke 26. Pasienter ble derfor inkludert i studien i en maksimal varighet på 27 uker (inkludert en 1-ukers screeningperiode, en 24-ukers behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode). Hver pasient skulle ha totalt 10 planlagte besøk pluss 1 telefonkontakt for oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • North Geelong, Australia, 3215
        • Barwon Health, The McKellar Centre
      • Parkville, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institut
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • General Hospital Delta
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Pyatigorsk Interdistric Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197082
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Ogaryov Mordovia National Research State University, Republican Oncology Center
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197183
        • Palliative Care Center Devita
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research Inc
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Bond & Steele Clinic P.A.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Presence Infusion Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E.Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates Inc
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology LLC
    • New York
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Hematology Oncology Center at Nyack Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kroatia
      • Pula, Kroatia, 52 100
        • General Hospital Pula
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital, Clinical Oncology Department
      • Katowice, Polen, 40-060
        • "VEGAMED" Non-Public Healthcare Facility
      • Poznań, Polen, 60-693
        • MED - POLONIA Ltd.
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty sp. z o.o. [limited liability company], Department of Pulmonology
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Skfodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Oncology Outpatient Clinic
      • Łódź, Polen, 90-302
        • MSF Institute Ltd. Santa Familia Medical Institute
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Romania, 200347
        • "Sf. Nectarie" Oncology Center, Medical Oncology Department
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430291
        • SC Oncopremium Team SRL, Medical Oncology Department
    • Murers
      • Târgu-Mureş, Murers, Romania, 540156
        • Topmed Medical Center, Medical Oncology Department
    • Suceava County
      • Suceava, Suceava County, Romania, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Country Emergency Hospital, Oncology Department
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • S.C. Oncomed SRL, Medical Oncology Department
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49055
        • Medical Center "MEDICAL PLAZA" of the Limited Liability Company "EKODNIPRO"
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Private Enterprise "First Private Clinic"
      • Ternopil', Ukraina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise 'Ternopil Regional Clinical Oncology Center'' under Temopil Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69059
        • Medical Center of Limited Liability Company "ONCOLIFE"
    • Kharkiev
      • Kharkiv, Kharkiev, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
    • Kharkiev Region
      • Kharkiv, Kharkiev Region, Ukraina, 61166
        • Publ Non- Profit Ent. under Kharkiv Reg. Council
    • Kyviv
      • Kyiv, Kyviv, Ukraina, 3039
        • Medical Center "VERUM" Limited Liability Company
    • Poltava Region
      • Poltava, Poltava Region, Ukraina, 36011
        • Public Entreprise "Poltava Regional Clinical Oncology Center under Poltava Regional Council"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Kvinne eller mann ≥18 år
  3. Dokumentert histologisk eller cytologisk diagnose av American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium III eller IV NSCLC. Fase III pasient må ha uoperabel sykdom
  4. Kroppsmasseindeks < 20 kg/m2 med ufrivillig vekttap på >2 % innen 6 måneder før screening
  5. Pågående problemer med appetitt/spising assosiert med den underliggende kreften, bestemt ved å ha en score på ≤ 17 poeng på 5-punkts Anorexia Symptom Scale og ≤ 37 poeng på 12-punkts FAACT A/CS

  6. Pasienter som mottar eller ikke mottar systemisk anti-kreftbehandling på tidspunktet for screening er kvalifisert til å delta. Systemisk anti-kreftbehandling inkluderer første, andre, tredje behandlingslinje med kjemoterapi/strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi.

    Pasienter som ikke mottar systemisk anti-kreftbehandling er kvalifisert hvis:

    1. Ikke planlegger å motta kreftbehandling og/eller minst 14 dager må gå fra fullført tidligere behandling på screeningsdagen, i tilfelle gjennomgått forrige syklus ELLER
    2. Planlegging om å motta kreftbehandling innen 14 dager fra randomisering og/eller minst 14 dager må gå fra fullføring av tidligere behandling på screeningsdagen, i tilfelle gjennomgått forrige syklus ELLER
    3. Pasient i palliativ behandling
  7. ECOG ytelsesstatus 0,1 eller 2 ved screening
  8. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN eller hvis levermetastaser er tilstede ≤ 5 x ULN
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som kreatinin ≤2 ULN, eller beregnet kreatininclearance >30 ml/minutt

  10. Kvinnelige pasienter skal være: a) i fertil alder eller b) i fertil alder ved bruk av pålitelige prevensjonstiltak og ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før første dose av forsøksproduktet.

    Merknader:

    1. Kvinnelige pasienter av ikke-fertil alder er definert som å ha vært i postmenopausal tilstand siden minst 1 år; eller ha dokumentert kirurgisk sterilisering eller hysterektomi minst 3 måneder før studiedeltakelse.
    2. Pålitelige prevensjonstiltak inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, vasektomisert partner eller fullstendig (langvarig) seksuell avholdenhet.
  11. Pasienten må være villig og i stand til å overholde protokollprøver og prosedyrer. Alle inklusjonskriterier vil bli kontrollert ved screeningbesøk (besøk 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med andre former for lungekreft (f.eks. småcellet, nevroendokrine svulster)
  2. Kvinne som er gravid eller ammer

  3. Reversible årsaker til redusert matinntak, bestemt av etterforskeren. Disse årsakene kan omfatte, men er ikke begrenset til:

    1. NCI CTCAE grad 3 eller 4 oral mukositt,
    2. NCI CTCAE grad 3 eller 4 GI lidelser [kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse],
    3. mekaniske hindringer som gjør at pasienten ikke kan spise, eller
    4. alvorlig depresjon
  4. Pasient som gjennomgår større kirurgi (plassering av sentral venøs tilgang og tumorbiopsier regnes ikke som større kirurgi) innen 4 uker før randomisering. Pasienten må være godt restituert etter akutte effekter av kirurgi før screening. Pasienten skal ikke ha planer om å gjennomgå større kirurgiske inngrep i behandlingsperioden
  5. Pasient som for tiden tar androgene forbindelser (inkludert men ikke begrenset til testosteron, testosteronlignende midler, oksandrolon, megestrolacetat, kortikosteroider, olanzapin, mirtazapin (men langtidsbruk av mirtazapin mot depresjon i minst fire uker før screening er tillatt) , dronabinol eller marihuana (cannabis) eller andre reseptbelagte medisiner eller off-label produkter beregnet på å øke appetitten eller behandle utilsiktet vekttap
  6. Pasient med pleural effusjon som krever thoracentese, perikardiell effusjon som krever drenering, ødem eller tegn på ascites

  7. Pasient med ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    1. Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene
    2. A-V-blokk av andre eller tredje grad (kan være kvalifisert hvis du for øyeblikket har en pacemaker)
    3. Ustabil angina
    4. Kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, hvis definert som NYHA klasse III-IV
    5. Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller torsade de pointes)
    6. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >150 mm Hg systolisk og >95 mm Hg diastolisk)
    7. Hjertefrekvens < 50 slag per minutt på elektrokardiogram før inngang og pasienten er symptomatisk
  8. Pasient på legemidler som kan forlenge varigheten av PR- eller QRS-intervallet, for eksempel noen av de antiarytmiske medikamentene Klasse I (Raske natrium (Na)-kanalblokkere)
  9. Pasienten kan ikke lett svelge orale tabletter
  10. Pasient med alvorlig gastrointestinal sykdom (inkludert øsofagitt, gastritt, malabsorpsjon)
  11. Pasient med gastrectomi i anamnesen
  12. Pasient med ukontrollert diabetes mellitus eller uovervåket diabetes mellitus

  13. Pasient med kakeksi forårsaket av andre årsaker, som bestemt av etterforskeren som:

    1. Alvorlig KOLS som krever bruk av hjemme-O2,
    2. New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvikt
    3. AIDS
    4. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  14. Pasient som får sterke CYP3A4-hemmere innen 14 dager etter randomisering
  15. Pasient som mottar sondeernæring eller parenteral ernæring (enten fullstendig eller delvis).
  16. Nåværende overdreven bruk av alkohol eller ulovlig narkotika
  17. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  18. Påmelding til en tidligere studie med anamorelin HCl
  19. Pasient som aktivt mottar et undersøkelsesmiddel samtidig, eller har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter dag 1. Alle eksklusjonskriterier vil bli kontrollert ved screeningbesøk (besøk 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 mg anamorelin HCl
100 mg anamorelin HCl (administrert som filmdrasjerte tabletter i fastende tilstand) skulle tas oralt én gang daglig i totalt 24 uker
Legemiddel: anamorelin HCl
100 mg anamorelin HCl (administrert som 100 mg tabletter i fastende tilstand)
Placebo komparator: Placebo
Placebo (administrert som matchende placebotabletter i fastende tilstand) skulle tas oralt én gang daglig i totalt 24 uker
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo (administrert som matchende placebotabletter i fastende tilstand)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt over 12 uker
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline over 12 uker.
Dette co-primære effektendepunktet var gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt (kg) over 12 uker i anamorelin HCl-gruppen versus placebogruppen. Gjennomsnittlig endring ble beregnet som summen av endringene fra baseline over 12 uker ved tidspunktet for siste vurdering (enten uke 12 eller før i tilfelle dødsfall), og deretter delt på antall vurderinger (observert eller imputert) fra baseline til og med tidspunktet for siste vurdering.
Gjennomsnittlig endring fra baseline over 12 uker.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 5-elements anoreksisymptomunderskala (5-IASS) over 12 uker
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline over 12 uker.

Dette co-primære effektendepunktet var gjennomsnittlig endring fra baseline i 5-IASS (poeng) over 12 uker i anamorelin HCl-gruppen versus placebogruppen. Gjennomsnittlig endring ble beregnet som summen av endringene fra baseline over 12 uker ved tidspunktet for siste vurdering (enten uke 12 eller før i tilfelle dødsfall), og deretter delt på antall vurderinger (observert eller imputert) fra baseline til og med tidspunktet for siste vurdering.

FAACT-A/CS (Functional Assessment Anorexia Cachexia Therapy) er et 12-elements mål på pasientenes oppfatning av anoreksi/kakeksisymptomer og bekymringer. Fra dette spørreskjemaet, seksjonen med 5 elementer som refererer til anoreksisymptomer (dvs. "god appetitt", "interesse for mat faller", "mat smaker ubehagelig", "blir raskt mett" og "vansker med å spise rik/tung mat") ble brukt til å vurdere 5-IASS. Utvalget av mulige poengsum er 0-20. Høyere skårer indikerer lavere nivåer av symptombyrde.
Gjennomsnittlig endring fra baseline over 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet i behandlingsfordel (uker) fra baseline over 12 uker i kroppsvekt (≥0 kg)
Tidsramme: Behandlingsvarighet fordeler fra baseline over 12 uker.
Varigheten av behandlingsfordelen over 12 uker ble målt som perioden, eller summen av periodene, over 12 uker (eller mindre ved død), der pasienten observerte en endring fra baseline i kroppsvekt på ≥0 kg.
Behandlingsvarighet fordeler fra baseline over 12 uker.
Varighet i behandlingsfordel (uker) fra baseline over 12 uker i kroppsvekt (≥1,5 kg)
Tidsramme: Behandlingsvarighet fordeler fra baseline over 12 uker.
Varigheten av behandlingsfordelen over 12 uker ble målt som perioden, eller summen av periodene, over 12 uker (eller mindre ved død), der pasienten observerte en endring fra baseline i kroppsvekt på ≥1,5 kg.
Behandlingsvarighet fordeler fra baseline over 12 uker.
Behandlingsvarighet Fordel (uker) fra baseline over 12 uker i 5-IASS (≥0 poeng)
Tidsramme: Behandlingsvarighet fordeler fra baseline over 12 uker.
Varigheten av behandlingsfordelen over 12 uker ble målt som perioden, eller summen av periodene, over 12 uker (eller mindre ved død), der pasienten observerte en endring fra baseline i 5- IASS på ≥0 poeng .
Behandlingsvarighet fordeler fra baseline over 12 uker.
Behandlingsvarighet Fordel (uker) fra baseline over 12 uker i 5-IASS (≥3 poeng)
Tidsramme: Behandlingsvarighet fordeler fra baseline over 12 uker.
Varigheten av behandlingsfordelen over 12 uker ble målt som perioden, eller summen av periodene, over 12 uker (eller mindre ved død), der pasienten observerte en endring fra baseline i 5-IASS på ≥3 poeng .
Behandlingsvarighet fordeler fra baseline over 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANAM-17-21
  • 2018-002927-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere