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一项评估阿拉莫林盐酸盐治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人恶性肿瘤相关体重减轻和厌食症的疗效和安全性的研究

2024年6月5日 更新者：Helsinn Healthcare SA

一项评估阿拉莫林盐酸盐治疗成人晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 恶性肿瘤相关体重减轻和厌食症的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

评估阿拉莫林盐酸盐有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。 大约 316 名患有恶病质的晚期 NSCLC 患者将以 1:1 的比例随机分配至阿拉莫林盐酸盐 100 mg 或安慰剂组，每天口服一次 (QD)，共持续 24 周。 将指示患者在当天第一餐前至少 1 小时服用研究药物

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估阿拉莫林盐酸盐的有效性和安全性。 计划将约 316 名伴有恶病质的晚期 NSCLC 患者按 1:1 随机分配至盐酸阿拉莫林 100 mg 或安慰剂组（每个治疗组 158 名患者）。 研究治疗每天口服一次，总共 24 周。 患者被要求在当天第一顿饭前至少 1 小时服用研究药物。

中心随机化根据全身抗癌治疗线（一线、二线、三线或更高）、抗癌治疗类型（免疫疗法与非免疫疗法）以及 5 IASS 基线评分（≤10与>10）。 在进入研究之前从未接受过抗癌治疗但符合所有资格标准的患者有资格进入研究并被分配接受交互式网络响应系统（IWRS）中的一线治疗。

在 24 周的研究治疗期内，患者每 3 周访问该中心一次。 后续电话访问计划于第 26 周进行。 因此，患者参加该研究的最长持续时间为 27 周（包括 1 周筛选期、24 周治疗期和 2 周随访期）。 每位患者总共计划进行 10 次计划访视以及 1 次电话联系以进行后续访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49055
        • Medical Center "MEDICAL PLAZA" of the Limited Liability Company "EKODNIPRO"
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • Private Enterprise "First Private Clinic"
      • Ternopil'、乌克兰、46023
        • Public Non-Profit Enterprise 'Ternopil Regional Clinical Oncology Center'' under Temopil Regional Council
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69059
        • Medical Center of Limited Liability Company "ONCOLIFE"
    • Kharkiev
      • Kharkiv、Kharkiev、乌克兰、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
    • Kharkiev Region
      • Kharkiv、Kharkiev Region、乌克兰、61166
        • Publ Non- Profit Ent. under Kharkiv Reg. Council
    • Kyviv
      • Kyiv、Kyviv、乌克兰、3039
        • Medical Center "VERUM" Limited Liability Company
    • Poltava Region
      • Poltava、Poltava Region、乌克兰、36011
        • Public Entreprise "Poltava Regional Clinical Oncology Center under Poltava Regional Council"
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Pyatigorsk Interdistric Oncology Center
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197082
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk、俄罗斯联邦、430032
        • Ogaryov Mordovia National Research State University, Republican Oncology Center
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197183
        • Palliative Care Center Devita
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • 克罗地亚
      • Pula、克罗地亚、52 100
        • General Hospital Pula
      • Split、克罗地亚、21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels、比利时、1000
        • Jules Bordet Institut
      • Charleroi、比利时、6000
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem、比利时、2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Roeselare、比利时、8800
        • General Hospital Delta
  • 波兰
      • Grudziądz、波兰、86-300
        • Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital, Clinical Oncology Department
      • Katowice、波兰、40-060
        • "VEGAMED" Non-Public Healthcare Facility
      • Poznań、波兰、60-693
        • MED - POLONIA Ltd.
      • Prabuty、波兰、82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty sp. z o.o. [limited liability company], Department of Pulmonology
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Maria Skfodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Wieliszew、波兰、05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Oncology Outpatient Clinic
      • Łódź、波兰、90-302
        • MSF Institute Ltd. Santa Familia Medical Institute
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • North Geelong、澳大利亚、3215
        • Barwon Health, The McKellar Centre
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Southport、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Calvary Central Districts Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca、Cluj County、罗马尼亚、400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Dolj County
      • Craiova、Dolj County、罗马尼亚、200347
        • "Sf. Nectarie" Oncology Center, Medical Oncology Department
    • Maramures
      • Baia Mare、Maramures、罗马尼亚、430291
        • SC Oncopremium Team SRL, Medical Oncology Department
    • Murers
      • Târgu-Mureş、Murers、罗马尼亚、540156
        • Topmed Medical Center, Medical Oncology Department
    • Suceava County
      • Suceava、Suceava County、罗马尼亚、720237
        • Sf. Ioan cel Nou Country Emergency Hospital, Oncology Department
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300239
        • S.C. Oncomed SRL, Medical Oncology Department
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • CBCC Global Research Inc
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Winter Haven、Florida、美国、33881
        • Bond & Steele Clinic P.A.
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Presence Infusion Care
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E.Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates Inc
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Hematology Oncology LLC
    • New York
      • Nyack、New York、美国、10960
        • Hematology Oncology Center at Nyack Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书
  2. ≥18岁的女性或男性
  3. 美国癌症联合委员会 (AJCC) III 期或 IV 期 NSCLC 的组织学或细胞学诊断记录。 III 期患者必须有不可切除的疾病
  4. 筛选前 6 个月内体重指数 < 20 kg/m2 且非自愿体重减轻 > 2%
  5. 与潜在癌症相关的持续食欲/进食问题，根据 5 项厌食症状量表得分≤ 17 分和 12 项 FAACT A/CS 得分≤ 37 分确定

  6. 在筛选时接受或未接受全身抗癌治疗的患者有资格参加。 全身抗癌治疗包括一线、二线、三线化疗/放疗、免疫治疗或靶向治疗。

    未接受全身抗癌治疗的患者符合以下条件：

    1. 不打算接受抗癌治疗和/或必须在筛选当天完成之前的治疗至少 14 天，以防接受前一个周期或
    2. 计划在随机分组后 14 天内接受抗癌治疗和/或在筛选当天必须在完成先前治疗后至少 14 天，以防万一经历了先前的周期或
    3. 接受姑息治疗的患者
  7. 筛选时 ECOG 体能状态 0,1 或 2
  8. AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN 或如果存在肝转移 ≤ 5 x ULN
  9. 肾功能良好，定义为肌酐≤2 ULN，或计算的肌酐清除率 >30 毫升/分钟

  10. 女性患者应：a) 没有生育能力或 b) 有生育能力，使用可靠的避孕措施，并且在首次给药研究产品前 24 小时内尿妊娠试验呈阴性。

    笔记：

    1. 无生育能力的女性患者被定义为处于绝经后状态至少 1 年；或在参与研究前至少 3 个月记录了手术绝育或子宫切除术。
    2. 可靠的避孕措施包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器、切除输精管的伴侣或完全（长期）性禁欲。
  11. 患者必须愿意并能够遵守方案测试和程序 所有纳入标准将在筛选访视（访视 1）时进行检查。

排除标准：

  1. 患有其他形式肺癌（例如，小细胞、神经内分泌肿瘤）的患者
  2. 怀孕或哺乳的妇女

  3. 由研究者确定的食物摄入量减少的可逆原因。 这些原因可能包括但不限于：

    1. NCI CTCAE 3 级或 4 级口腔粘膜炎，
    2. NCI CTCAE 3 级或 4 级胃肠道疾病 [恶心、呕吐、腹泻和便秘]，
    3. 机械障碍使患者无法进食，或
    4. 严重的忧郁症
  4. 随机分组前 4 周内接受大手术（中心静脉通路放置和肿瘤活检不被视为大手术）的患者。 在筛选之前，患者必须从手术的急性影响中恢复良好。 患者不应计划在治疗期间进行大手术
  5. 目前正在服用雄激素化合物（包括但不限于睾酮、睾酮样药物、氧雄龙、醋酸甲地孕酮、皮质类固醇、奥氮平、米氮平的患者（但允许在筛选前至少 4 周长期使用米氮平治疗抑郁症） 、屈大麻酚或大麻（大麻）或任何其他旨在增加食欲或治疗意外体重减轻的处方药或标签外产品
  6. 胸腔积液需要胸腔穿刺术、心包积液需要引流、水肿或腹水证据的患者

  7. 患有不受控制或严重的心血管疾病的患者，包括：

    1. 近3个月内有心肌梗塞病史
    2. 二度或三度 A-V 阻滞（如果目前有起搏器可能符合条件）
    3. 不稳定型心绞痛
    4. 过去 3 个月内充血性心力衰竭，如果定义为 NYHA III-IV 级
    5. 任何有临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、心室颤动、Wolff-Parkinson-White (WPW) 综合征或尖端扭转型室性心动过速）
    6. 未控制的高血压（收缩压 >150 毫米汞柱和舒张压 >95 毫米汞柱）
    7. 入院前心电图显示心率 < 50 次/分钟且患者有症状
  8. 服用可能延长 PR 或 QRS 间期持续时间的药物的患者，例如任何 I 类抗心律失常药物（快钠 (Na) 通道阻滞剂）
  9. 患者无法轻易吞服口服药片
  10. 患有严重胃肠道疾病（包括食管炎、胃炎、吸收不良）的患者
  11. 有胃切除史的患者
  12. 患有未控制的糖尿病或未监测的糖尿病的患者

  13. 由研究者确定的其他原因引起的恶病质患者，例如：

    1. 需要使用家庭 O2 的严重 COPD，
    2. 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心力衰竭
    3. 艾滋病
    4. 不受控制的甲状腺疾病
  14. 随机化后 14 天内接受强 CYP3A4 抑制剂治疗的患者
  15. 目前正在接受管饲或肠外营养（全部或部分）的患者。
  16. 当前过量饮酒或使用非法药物
  17. 任何条件，包括实验室异常的存在，研究者认为如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力
  18. 参加先前使用阿拉莫林盐酸盐进行的研究
  19. 患者积极接受并发研究药物，或在第 1 天后的 28 天内接受了研究药物 所有排除标准将在筛选访问（访问 1）时检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：100 mg 阿拉莫林盐酸盐
100 mg 阿拉莫林盐酸盐（在空腹条件下以薄膜衣片形式给药）每天口服一次，总共 24 周
药品：阿拉莫林盐酸盐
100 毫克阿拉莫林盐酸盐（在禁食条件下服用 100 毫克片剂）
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（在禁食状态下以匹配的安慰剂片剂形式给药）每天口服一次，总共 24 周
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂（在禁食条件下作为匹配的安慰剂药片给药）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内体重相对基线的平均变化
大体时间：12 周内相对于基线的平均变化。
该共同主要疗效终点是盐酸阿拉莫林组与安慰剂组相比，12 周内体重 (kg) 相对于基线的平均变化。 平均变化计算为截至最后一次评估时（第 12 周或死亡前）12 周内相对于基线的变化总和，然后除以从基线到上次评估的时间。
12 周内相对于基线的平均变化。
12 周内 5 项厌食症状分量表 (5-IASS) 相对于基线的平均变化
大体时间：12 周内相对于基线的平均变化。

该共同主要疗效终点是盐酸阿拉莫林组与安慰剂组相比 12 周内 5-IASS（点）相对于基线的平均变化。 平均变化计算为截至最后一次评估时（第 12 周或死亡前）12 周内相对于基线的变化总和，然后除以从基线到上次评估的时间。

FAACT-A/CS（功能评估厌食恶病质治疗）是一项包含 12 项的测量项目，用于评估患者对厌食/恶病质症状和担忧的认知。 从这份问卷中，涉及厌食症状的 5 项部分（即“食欲好”、“对食物的兴趣下降”、“食物味道难闻”、“很快就饱了”和“难以吃​​油腻/重的食物”）用于评估5-IASS。 可能的分数范围是 0-20。 分数越高表明症状负担水平越低。
12 周内相对于基线的平均变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗获益持续时间（周） 自基线起 12 周内体重（≥0 kg）
大体时间：治疗持续时间较基线受益超过 12 周。
12 周内的治疗获益持续时间以 12 周内（或死亡情况下更短）内患者观察到体重较基线变化≥0 kg 的期间或期间总和来衡量。
治疗持续时间较基线受益超过 12 周。
治疗获益持续时间（周） 自基线起 12 周内体重（≥1.5 kg）
大体时间：治疗持续时间较基线受益超过 12 周。
12 周内的治疗获益持续时间是指患者在 12 周内观察到体重较基线变化≥1.5 kg 的期间或期间总和（如果死亡则更短）。
治疗持续时间较基线受益超过 12 周。
5-IASS 中自基线起超过 12 周的治疗效益持续时间（周）（≥0 分）
大体时间：治疗持续时间较基线受益超过 12 周。
12 周内治疗获益的持续时间被测量为 12 周内（或死亡情况下更短）期间或期间总和，其中患者观察到 5-IASS 相对于基线的变化≥0 分。
治疗持续时间较基线受益超过 12 周。
5-IASS 中自基线起超过 12 周的治疗效益持续时间（周）（≥3 分）
大体时间：治疗持续时间较基线受益超过 12 周。
12 周内的治疗获益持续时间是指患者观察到 5-IASS 较基线变化≥3 分的 12 周期间（或死亡情况下更短）的期间或期间总和。
治疗持续时间较基线受益超过 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helsinn Healthcare SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月27日

研究完成 (实际的)

2022年12月27日

研究注册日期

首次提交

2018年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月5日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANAM-17-21
  • 2018-002927-40 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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