진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 악성 종양 관련 체중 감소 및 식욕 부진 치료를 위한 Anamorelin HCl의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 6월 5일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 악성 관련 체중 감소 및 식욕 부진 치료를 위한 Anamorelin HCl의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
Anamorelin HCl의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구.
약 316명의 악액질이 있는 진행성 NSCLC 환자가 아나모렐린 HCl 100mg 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되어 총 24주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
환자는 하루의 첫 식사 최소 1시간 전에 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 anamorelin HCl의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병행군, 위약 대조 연구였습니다. 악액질이 있는 진행성 NSCLC 환자 약 316명을 아나모레린 HCl 100mg 또는 위약에 1:1로 무작위 배정하도록 계획되었습니다(치료군당 158명의 환자). 연구 치료제는 총 24주 동안 1일 1회 경구 복용하도록 되어 있었습니다. 환자들은 하루 중 첫 식사를 하기 최소 1시간 전에 연구 약물을 복용하도록 지시받았습니다.
중앙 무작위 배정은 전신 항암 치료 계열(1차 대 2차 대 3차 이상), 항암 요법 유형(면역 요법 대 비면역 요법) 및 기준점 점수 5 IASS(10 이하)별로 계층화되었습니다. 대 >10). 연구에 참여하기 전에 항암 치료를 받은 적이 없지만 모든 적격 기준을 충족한 환자는 연구에 참여할 자격이 있었고 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)에서 1차 치료를 받도록 배정되었습니다.
환자는 24주의 연구 치료 기간 동안 3주마다 현장을 방문했습니다. 후속 전화 방문은 26주차에 예정되어 있었습니다. 따라서 환자들은 최대 27주 동안 연구에 등록되었습니다(1주간의 선별 기간, 24주간의 치료 기간 및 2주간의 추적 기간 포함). 각 환자는 총 10회의 계획된 방문과 후속 방문을 위한 1회의 전화 연락을 받도록 계획되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncology Center
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- Pyatigorsk Interdistric Oncology Center
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197082
- AV Medical Group
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- City Clinical Oncology Center
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Samara, 러시아 연방, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Ogaryov Mordovia National Research State University, Republican Oncology Center
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- Oncology Center #2
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197183
- Palliative Care Center Devita
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
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Cluj County
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Cluj-Napoca, Cluj County, 루마니아, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Medical Oncology Department
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, 루마니아, 200347
- "Sf. Nectarie" Oncology Center, Medical Oncology Department
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Maramures
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Baia Mare, Maramures, 루마니아, 430291
- SC Oncopremium Team SRL, Medical Oncology Department
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Murers
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Târgu-Mureş, Murers, 루마니아, 540156
- Topmed Medical Center, Medical Oncology Department
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Suceava County
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Suceava, Suceava County, 루마니아, 720237
- Sf. Ioan cel Nou Country Emergency Hospital, Oncology Department
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
- S.C. Oncomed SRL, Medical Oncology Department
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- CBCC Global Research Inc
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Bond & Steele Clinic P.A.
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Presence Infusion Care
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E.Nylen Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates Inc
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology LLC
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New York
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Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncology Center at Nyack Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester, Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Saint Luc University Hospital
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Brussels, 벨기에, 1000
- Jules Bordet Institut
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
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Edegem, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Roeselare, 벨기에, 8800
- General Hospital Delta
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Dnipro, 우크라이나, 49055
- Medical Center "MEDICAL PLAZA" of the Limited Liability Company "EKODNIPRO"
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- Private Enterprise "First Private Clinic"
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Ternopil', 우크라이나, 46023
- Public Non-Profit Enterprise 'Ternopil Regional Clinical Oncology Center'' under Temopil Regional Council
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69059
- Medical Center of Limited Liability Company "ONCOLIFE"
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Kharkiev
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Kharkiv, Kharkiev, 우크라이나, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
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Kharkiev Region
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Kharkiv, Kharkiev Region, 우크라이나, 61166
- Publ Non- Profit Ent. under Kharkiv Reg. Council
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Kyviv
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Kyiv, Kyviv, 우크라이나, 3039
- Medical Center "VERUM" Limited Liability Company
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Poltava Region
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Poltava, Poltava Region, 우크라이나, 36011
- Public Entreprise "Poltava Regional Clinical Oncology Center under Poltava Regional Council"
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Pula, 크로아티아, 52 100
- General Hospital Pula
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Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Center Split
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Grudziądz, 폴란드, 86-300
- Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital, Clinical Oncology Department
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Katowice, 폴란드, 40-060
- "VEGAMED" Non-Public Healthcare Facility
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Poznań, 폴란드, 60-693
- MED - POLONIA Ltd.
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Prabuty, 폴란드, 82-550
- Specialist Hospital in Prabuty sp. z o.o. [limited liability company], Department of Pulmonology
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Skfodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
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Wieliszew, 폴란드, 05-135
- Mazovian Oncology Hospital, Oncology Outpatient Clinic
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Łódź, 폴란드, 90-302
- MSF Institute Ltd. Santa Familia Medical Institute
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Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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North Geelong, 호주, 3215
- Barwon Health, The McKellar Centre
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Parkville, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Southport, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Calvary Central Districts Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 여성 또는 남성
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) III기 또는 IV기 NSCLC의 문서화된 조직학적 또는 세포학적 진단. 3기 환자는 절제 불가능한 질환이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 비자발적 체중 감소가 >2%인 체질량 지수 < 20kg/m2
- 5개 항목 거식증 증상 척도에서 17점 이하, 12개 항목 FAACT A/CS에서 37점 이하로 결정된 기저 암과 관련된 지속적인 식욕/섭식 문제
스크리닝 시점에 전신 항암 치료를 받고 있거나 받고 있지 않은 환자가 참여할 수 있습니다. 전신 항암 치료에는 화학 요법/방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 통한 1차, 2차, 3차 치료가 포함됩니다.
전신 항암 치료를 받지 않는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 항암 치료를 받을 계획이 없거나 이전 주기를 받은 경우 스크리닝 당일 이전 치료 완료 후 최소 14일이 경과해야 함 또는
- 무작위 배정 후 14일 이내에 항암 치료를 받을 계획 및/또는 이전 주기를 받은 경우 스크리닝 당일 이전 치료 완료 후 최소 14일이 경과해야 함 또는
- 완화 치료를 받고 있는 환자
- 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
- 크레아티닌 ≤2 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >30 ml/분으로 정의되는 적절한 신장 기능
여성 환자는 a) 가임 가능성이 없거나 b) 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 임상 시험 제품의 첫 투여 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성이 있어야 합니다.
노트:
- 비가임 여성 환자는 최소 1년 이후 폐경 후 상태에 있는 것으로 정의됩니다. 또는 연구 참여 최소 3개월 전에 문서화된 외과적 불임 또는 자궁절제술을 받았습니다.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치, 정관절제술을 받은 파트너 또는 완전한(장기) 성적 금욕이 포함됩니다.
- 환자는 프로토콜 테스트 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 모든 포함 기준은 스크리닝 방문(방문 1)에서 확인됩니다.
제외 기준:
- 다른 형태의 폐암(예: 소세포, 신경내분비 종양)이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
연구자에 의해 결정된 감소된 음식 섭취의 가역적 원인. 이러한 원인에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- NCI CTCAE 등급 3 또는 4 구강 점막염,
- NCI CTCAE 3등급 또는 4등급 GI 장애[메스꺼움, 구토, 설사 및 변비],
- 환자가 식사를 할 수 없게 만드는 기계적 장애물, 또는
- 심한 우울증
- 무작위화 전 4주 이내에 대수술(중앙 정맥 접근 배치 및 종양 생검은 대수술로 간주되지 않음)을 받는 환자. 환자는 스크리닝 전에 수술의 급성 영향으로부터 잘 회복되어야 합니다. 환자는 치료 기간 동안 주요 수술을 받을 계획이 없어야 합니다.
- 현재 안드로겐 화합물(테스토스테론, 테스토스테론 유사 제제, 옥산드롤론, 메게스트롤 아세테이트, 코르티코스테로이드, 올란자핀, 미르타자핀을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 복용 중인 환자(단, 선별검사 전 최소 4주 동안 우울증에 대한 미르타자핀의 장기 사용은 허용됨) , 식욕을 증가시키거나 의도하지 않은 체중 감소를 치료하기 위한 드로나비놀 또는 마리화나(대마초) 또는 기타 처방약 또는 라벨 외 제품
- 흉강천자를 요하는 흉막삼출액, 배액이 필요한 심낭삼출액, 부종 또는 복수의 증거가 있는 환자
다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자:
- 지난 3개월 이내의 심근경색 병력
- 2도 또는 3도의 A-V 블록(현재 심박 조율기가 있는 경우 자격이 될 수 있음)
- 불안정 협심증
- NYHA 클래스 III-IV로 정의된 경우 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전
- 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, Wolff-Parkinson-White(WPW) 증후군 또는 torsade de pointes)의 모든 병력
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및 이완기 혈압 >95mmHg)
- 진입 전 심전도에서 심박수가 분당 50회 미만이고 환자가 증상이 있는 경우
- 항부정맥제 클래스 I(빠른 나트륨(Na) 채널 차단제)과 같이 PR 또는 QRS 간격 기간을 연장할 수 있는 약물을 복용 중인 환자
- 경구 정제를 쉽게 삼킬 수 없는 환자
- 중증의 소화기 질환(식도염, 위염, 흡수장애 포함) 환자
- 위절제술 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 모니터링되지 않는 당뇨병 환자
다음과 같이 조사자가 결정한 기타 원인으로 인한 악액질이 있는 환자:
- 가정용 O2를 사용해야 하는 중증 COPD,
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전
- 보조기구
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 무작위 배정 후 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 투여받은 환자
- 현재 튜브 급식 또는 비경구 영양(전체 또는 부분)을 받고 있는 환자.
- 현재 과도한 알코올 또는 불법 약물 사용
- 검사자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하거나 연구 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태(실험실 이상 존재 포함)
- anamorelin HCl을 사용한 이전 연구 등록
- 동시 연구 약물을 적극적으로 받고 있거나 1일 28일 이내에 연구 물질을 받은 환자 모든 제외 기준은 스크리닝 방문(방문 1)에서 확인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나모레린 HCl 100mg
100mg의 아나모레린 HCl(공복 상태에서 필름 코팅 정제로 투여)을 총 24주 동안 1일 1회 경구 복용했습니다.
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100mg 아나모렐린 HCl(공복 상태에서 100mg 정제로 투여)
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위약 비교기: 위약
위약(공복 상태에서 상응하는 위약 정제로 투여)은 총 24주 동안 1일 1회 경구 투여되었습니다.
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위약(공복 상태에서 일치하는 위약 정제로 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 동안 체중의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주 동안 기준선 대비 평균 변화입니다.
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이 공동 1차 효능 종점은 위약군 대비 아나모레린 HCl군에서 12주에 걸친 체중(kg)의 기준선 대비 평균 변화였습니다.
평균 변화는 마지막 평가 시점(사망의 경우 12주 또는 그 이전)까지 12주에 걸친 기준선으로부터의 변화의 합으로 계산된 다음 기준선부터 최대 12주까지의 평가(관찰 또는 귀속) 수로 나눴습니다. 마지막 평가 시간.
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12주 동안 기준선 대비 평균 변화입니다.
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12주 동안 5개 항목 거식증 증상 하위 척도(5-IASS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주 동안 기준선 대비 평균 변화입니다.
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이 공동 1차 효능 종점은 위약군 대비 아나모레린 HCl군에서 12주에 걸친 5-IASS(점)의 기준선 대비 평균 변화였습니다. 평균 변화는 마지막 평가 시점(사망의 경우 12주 또는 그 이전)까지 12주에 걸친 기준선으로부터의 변화의 합으로 계산된 다음 기준선부터 최대 12주까지의 평가(관찰 또는 귀속) 수로 나눴습니다. 마지막 평가 시간. FAACT-A/CS(Functional Assessment Anorexia Cachexia Therapy)는 거식증/악액질 증상 및 우려 사항에 대한 환자의 인식을 측정하는 12개 항목 측정 도구입니다. 이 설문지에서 거식증 증상을 언급하는 5개 항목 섹션(예: "식욕이 좋다", "음식에 대한 관심", "음식 맛이 좋지 않음", "빨리 포만감", "진하고 무거운 음식을 먹기 어려움") 5-IASS를 평가하는 데 사용되었습니다. 가능한 점수의 범위는 0~20입니다. 점수가 높을수록 증상 부담 수준이 낮다는 것을 의미합니다. |
12주 동안 기준선 대비 평균 변화입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중(≥0kg) 기준 12주 이상의 기준선 대비 치료 혜택 기간(주)
기간: 치료 기간은 기준선에서 12주에 걸쳐 유익합니다.
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12주에 걸친 치료 혜택 기간은 환자의 체중이 베이스라인 대비 0kg 이상 변화한 12주(사망의 경우 그 이하)에 걸친 기간 또는 기간의 합으로 측정했다.
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치료 기간은 기준선에서 12주에 걸쳐 유익합니다.
|
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체중(≥1.5kg) 기준 12주 이상의 기준치 대비 치료 혜택 기간(주)
기간: 치료 기간은 기준선에서 12주에 걸쳐 유익합니다.
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12주에 걸친 치료 혜택 기간은 환자의 체중이 베이스라인 대비 1.5kg 이상 변화한 12주(사망의 경우 그 이하)에 걸친 기간 또는 기간의 합으로 측정했다.
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치료 기간은 기준선에서 12주에 걸쳐 유익합니다.
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5-IASS(≥0점)에서 12주 이상의 기준선 대비 치료 혜택 기간(주)
기간: 치료 기간은 기준선에서 12주에 걸쳐 유익합니다.
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12주에 걸친 치료 혜택 기간은 환자가 5-IASS에서 기준치로부터 0점 이상의 변화를 관찰한 12주(사망의 경우 그 이하)에 걸친 기간 또는 기간의 합으로 측정되었습니다. .
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치료 기간은 기준선에서 12주에 걸쳐 유익합니다.
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5-IASS(≥3점)에서 12주에 걸친 기준선 대비 치료 혜택 기간(주)
기간: 치료 기간은 기준선에서 12주에 걸쳐 유익합니다.
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12주에 걸친 치료 혜택 기간은 환자가 5-IASS에서 기준치로부터 3점 이상의 변화를 관찰한 12주(사망의 경우 그 이하)에 걸친 기간 또는 기간의 합으로 측정되었습니다. .
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치료 기간은 기준선에서 12주에 걸쳐 유익합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .