Tutkimus Anamorelin HCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pahanlaatuiseen painonpudotukseen ja anoreksian hoidossa aikuispotilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Anamorelin HCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pahanlaatuiseen painonpudotukseen ja anoreksiaan aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus anamoreliini-HCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Noin 316 potilasta, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja kakeksia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 100 mg anamoreliinihydrokloridia tai lumelääkettä, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä (QD) yhteensä 24 viikon ajan.
Potilaita neuvotaan ottamaan tutkimuslääke vähintään 1 tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus anamoreliini-HCl:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Suunnitelmissa oli, että noin 316 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja kakeksia, satunnaistettiin 1:1 saamaan 100 mg anamoreliinihydrokloridia tai lumelääkettä (158 potilasta hoitoryhmää kohden). Tutkimushoito oli tarkoitus ottaa suun kautta kerran päivässä yhteensä 24 viikon ajan. Potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke vähintään 1 tunti ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Keskussatunnaistaminen ositettiin systeemisen syövän vastaisen hoidon linjan (ensimmäinen vs. toinen rivi vs. kolmas rivi tai korkeampi), syövänvastaisen hoidon tyypin mukaan (immunoterapia vs. ei-immunoterapia) ja peruspistemäärän mukaan 5 IASS (≤10). vs >10). Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saaneet syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista, mutta jotka täyttivät kaikki kelpoisuuskriteerit, olivat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja heidät määrättiin ensimmäisen linjan hoitoon Interactive Web Response System (IWRS) -järjestelmässä.
Potilaiden piti vierailla paikalla 3 viikon välein 24 viikon tutkimushoitojakson ajan. Jatkopuhelinkäynti oli määrä järjestää viikolla 26. Siten potilaat otettiin mukaan tutkimukseen enintään 27 viikon ajaksi (mukaan lukien 1 viikon seulontajakso, 24 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso). Jokaiselle potilaalle suunniteltiin yhteensä 10 suunniteltua käyntiä sekä yksi puhelinyhteys seurantakäyntiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
North Geelong, Australia, 3215
- Barwon Health, The McKellar Centre
-
Parkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Calvary Central Districts Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institut
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Roeselare, Belgia, 8800
- General Hospital Delta
-
-
-
-
-
Pula, Kroatia, 52 100
- General Hospital Pula
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital, Clinical Oncology Department
-
Katowice, Puola, 40-060
- "VEGAMED" Non-Public Healthcare Facility
-
Poznań, Puola, 60-693
- MED - POLONIA Ltd.
-
Prabuty, Puola, 82-550
- Specialist Hospital in Prabuty sp. z o.o. [limited liability company], Department of Pulmonology
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Skfodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
-
Wieliszew, Puola, 05-135
- Mazovian Oncology Hospital, Oncology Outpatient Clinic
-
Łódź, Puola, 90-302
- MSF Institute Ltd. Santa Familia Medical Institute
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Medical Oncology Department
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Romania, 200347
- "Sf. Nectarie" Oncology Center, Medical Oncology Department
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430291
- SC Oncopremium Team SRL, Medical Oncology Department
-
-
Murers
-
Târgu-Mureş, Murers, Romania, 540156
- Topmed Medical Center, Medical Oncology Department
-
-
Suceava County
-
Suceava, Suceava County, Romania, 720237
- Sf. Ioan cel Nou Country Emergency Hospital, Oncology Department
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300239
- S.C. Oncomed SRL, Medical Oncology Department
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49055
- Medical Center "MEDICAL PLAZA" of the Limited Liability Company "EKODNIPRO"
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Private Enterprise "First Private Clinic"
-
Ternopil', Ukraina, 46023
- Public Non-Profit Enterprise 'Ternopil Regional Clinical Oncology Center'' under Temopil Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69059
- Medical Center of Limited Liability Company "ONCOLIFE"
-
-
Kharkiev
-
Kharkiv, Kharkiev, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
-
Kharkiev Region
-
Kharkiv, Kharkiev Region, Ukraina, 61166
- Publ Non- Profit Ent. under Kharkiv Reg. Council
-
-
Kyviv
-
Kyiv, Kyviv, Ukraina, 3039
- Medical Center "VERUM" Limited Liability Company
-
-
Poltava Region
-
Poltava, Poltava Region, Ukraina, 36011
- Public Entreprise "Poltava Regional Clinical Oncology Center under Poltava Regional Council"
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Pyatigorsk Interdistric Oncology Center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197082
- AV Medical Group
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- City Clinical Oncology Center
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430032
- Ogaryov Mordovia National Research State University, Republican Oncology Center
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Oncology Center #2
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197183
- Palliative Care Center Devita
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research Inc
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
- Bond & Steele Clinic P.A.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Presence Infusion Care
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E.Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates Inc
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology LLC
-
-
New York
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Center at Nyack Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester, Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Nainen tai mies ≥18-vuotias
- Dokumentoitu histologinen tai sytologinen diagnoosi American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen III tai IV NSCLC:stä. Vaiheen III potilaalla on oltava leikkaamaton sairaus
- Painoindeksi < 20 kg/m2 ja tahaton painonpudotus >2 % 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Taustalla olevaan syöpään liittyvät jatkuvat ruokahalu-/syömisongelmat määritettynä pistemäärällä ≤ 17 pistettä 5-kohdan anoreksiaoireiden asteikolla ja ≤ 37 pistettä 12-kohdan FAACT A/CS:ssä
Potilaat, jotka saavat tai eivät saa systeemistä syöpähoitoa seulonnan aikana, voivat osallistua. Systeeminen syövän vastainen hoito sisältää ensimmäisen, toisen ja kolmannen hoitolinjan kemoterapian/sädehoidon, immunoterapian tai kohdennetun hoidon kanssa.
Potilas, joka ei saa systeemistä syöpähoitoa, on kelvollinen, jos:
- Jos ei aio saada syöpähoitoa ja/tai vähintään 14 päivää on kulunut aikaisemman hoidon päättymisestä seulontapäivänä, jos hänellä on ollut edellinen sykli TAI
- Suunnittelevat syöpähoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisesta ja/tai vähintään 14 päivän kuluttua aikaisemman hoidon päättymisestä seulontapäivänä, jos potilaalla on ollut edellinen sykli TAI
- Potilas palliatiivisessa hoidossa
- ECOG-suorituskykytila 0,1 tai 2 seulonnassa
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN tai jos maksametastaaseja on ≤ 5 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta, määritelty kreatiniiniksi ≤ 2 ULN tai laskennallinen kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
Naispotilaan tulee olla: a) ei-hedelmällisessä iässä tai b) hedelmällisessä iässä ja hän käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta.
Huomautuksia:
- Naispotilas, joka ei voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden jälkeen; tai joilla on dokumentoitu kirurginen sterilointi tai kohdunpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Luotettaviin ehkäisykeinoihin kuuluvat implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, vasektomoitu kumppani tai täydellinen (pitkäaikainen) seksuaalinen pidättäytyminen.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan testejä ja menettelyjä. Kaikki osallistumiskriteerit tarkistetaan seulontakäynnillä (käynti 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muita keuhkosyövän muotoja (esim. pienisoluiset, neuroendokriiniset kasvaimet)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Tutkijan määrittämät palautuvat syyt vähentyneeseen ravinnonsaantiin. Näitä syitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta:
- NCI CTCAE, asteen 3 tai 4 suun mukosiitti,
- NCI CTCAE:n asteen 3 tai 4 GI-häiriöt [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus],
- mekaaniset esteet, jotka estävät potilaan syömisen, tai
- vakava masennus
- Potilaalle tehdään suuri leikkaus (keskuslaskimon sijoittelu ja kasvainbiopsia ei katsota suureksi leikkaukseksi) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Potilaan on oltava hyvin toipunut leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen seulontaa. Potilaalla ei pitäisi olla suunnitelmia tehdä suuria kirurgisia toimenpiteitä hoitojakson aikana
- Potilas, joka käyttää parhaillaan androgeenisiä yhdisteitä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen testosteronia, testosteronin kaltaisia aineita, oksandrolonia, megestroliasetaattia, kortikosteroideja, olantsapiinia, mirtatsapiinia (kuten mirtatsapiinin pitkäaikainen käyttö masennukseen vähintään neljän viikon ajan ennen seulontaa on sallittu) , dronabinoli tai marihuana (kannabis) tai mikä tahansa muu reseptilääke tai muu tuote, joka on tarkoitettu lisäämään ruokahalua tai hoitamaan tahatonta painonpudotusta
- Potilas, jolla on keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintakehän leikkausta, perikardiaalieffuusio, joka vaatii vedenpoistoa, turvotus tai merkkejä askitesista
Potilas, jolla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- Sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
- Toisen tai kolmannen asteen A-V-lohko (voi olla kelvollinen, jos sinulla on tällä hetkellä sydämentahdistin)
- Epästabiili angina
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana, jos se on määritelty NYHA-luokiksi III-IV
- Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä, Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä tai torsade de pointes)
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine >150 mmHg ja diastolinen >95 mmHg)
- Syke < 50 lyöntiä minuutissa ennen sisääntuloa edeltävässä EKG:ssa ja potilas on oireellinen
- Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat pidentää PR- tai QRS-välin kestoa, kuten mitä tahansa rytmihäiriölääkkeitä, luokka I (nopeat natriumkanavan salpaajat)
- Potilas ei pysty helposti nielemään tabletteja
- Potilas, jolla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien esofagiitti, gastriitti, imeytymishäiriö)
- Potilas, jolla on aiemmin ollut mahalaukun poisto
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes mellitus tai valvomaton diabetes mellitus
Potilas, jolla on kakeksia, joka johtuu muista syistä, jotka tutkija on määrittänyt, kuten:
- Vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kodin O2:n käyttöä,
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- aids
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Potilas, joka saa vahvoja CYP3A4-estäjiä 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Potilas, joka saa parhaillaan letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa (joko täydellistä tai osittaista).
- Nykyinen liiallinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
- Ilmoittautuminen aikaisempaan tutkimukseen anamoreliini-HCl:lla
- Potilas, joka saa aktiivisesti samanaikaista tutkimusainetta tai joka on saanut tutkimusainetta 28 päivän sisällä päivästä 1 Kaikki poissulkemiskriteerit tarkistetaan seulontakäynnillä (käynti 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg anamoreliini HCl
100 mg anamoreliinihydrokloridia (annettiin kalvopäällysteisinä tabletteina paastotilassa) oli tarkoitus ottaa suun kautta kerran päivässä yhteensä 24 viikon ajan
|
100 mg anamoreliinihydrokloridia (annallaan 100 mg:n tabletteina paastotilassa)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (annettiin vastaavina lumetabletteina paastotilassa) oli tarkoitus ottaa suun kautta kerran päivässä yhteensä 24 viikon ajan
|
Plasebo (annetaan vastaavina lumetabletteina paastotilassa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana.
|
Tämä ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma oli ruumiinpainon (kg) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana anamoreliini-HCl-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna.
Keskimääräinen muutos laskettiin muutosten summana lähtötasosta 12 viikon aikana viimeiseen arviointiin (joko viikko 12 tai ennen kuolemantapauksessa) ja jaettiin sitten arvioiden (havaittujen tai laskettujen) lukumäärällä lähtötilanteesta aina viimeisen arvioinnin aika.
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 5-kohdan anoreksiaoireiden alaskaalassa (5-IAS) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana.
|
Tämä ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötasosta 5-IASS:ssa (pisteet) 12 viikon aikana anamoreliini-HCl-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna. Keskimääräinen muutos laskettiin muutosten summana lähtötasosta 12 viikon aikana viimeiseen arviointiin (joko viikko 12 tai ennen kuolemantapauksessa) ja jaettiin sitten arvioiden (havaittujen tai laskettujen) lukumäärällä lähtötilanteesta aina viimeisen arvioinnin aika. FAACT-A/CS (Functional Assessment Anorexia Cachexia Therapy) on 12 kohdan mitta, joka mittaa potilaiden käsitystä anoreksian/kakeksian oireista ja huolenaiheista. Tämän kyselyn 5 kohdan osio, joka viittaa anoreksian oireisiin (eli "hyvä ruokahalu", "kiinnostus ruokaan putoaa", "ruoka maistuu epämiellyttävältä", "tulee kylläiseksi nopeasti" ja "vaikeus syödä runsasta/raskasta ruokaa") käytettiin 5-IASS:n arvioimiseen. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa oiretaakkaa. |
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon edun kesto (viikkoja) lähtötasosta Yli 12 viikkoa ruumiinpainossa (≥0 kg)
Aikaikkuna: Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
Hoidon kesto yli 12 viikkoa mitattiin ajanjaksona tai ajanjaksojen summana 12 viikon aikana (tai vähemmän, jos potilas kuoli), jolloin potilaan ruumiinpainossa havaittiin ≥0 kg:n muutos lähtötasosta.
|
Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
|
Hoidon edun kesto (viikkoja) lähtötasosta Yli 12 viikkoa ruumiinpainossa (≥1,5 kg)
Aikaikkuna: Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
Hoidon kesto yli 12 viikon ajan mitattiin ajanjaksona tai ajanjaksojen summana 12 viikon ajalta (tai vähemmän, jos potilas kuoli), jolloin potilaan ruumiinpaino muuttui lähtötilanteesta ≥1,5 kg.
|
Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
|
Hoitoedun kesto (viikkoja) lähtötasosta Yli 12 viikkoa 5-IASS:ssa (≥0 pistettä)
Aikaikkuna: Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
Hoidon hyödyn kesto yli 12 viikon ajan mitattiin ajanjaksona tai ajanjaksojen summana 12 viikon aikana (tai vähemmän, jos potilas kuoli), jolloin potilas havaitsi 5-IASS:n ≥0 pisteen muutoksen lähtötasosta. .
|
Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
|
Hoitoedun kesto (viikkoja) lähtötasosta yli 12 viikkoa 5-IASS:ssa (≥3 pistettä)
Aikaikkuna: Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
Hoidon hyödyn kesto yli 12 viikon ajan mitattiin ajanjaksona tai ajanjaksojen summana 12 viikon aikana (tai vähemmän, jos hän kuoli), jolloin potilas havaitsi 5-IASS:n ≥3 pisteen muutoksen lähtötasosta. .
|
Hoidon kesto hyötyy lähtötasosta yli 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kehon paino
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Kehon painon muutokset
- Ohuus
- Anoreksia
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Painonpudotus
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAM-17-21
- 2018-002927-40 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .