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Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate d'anamorelin pour le traitement de la perte de poids et de l'anorexie associées à la malignité chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

5 juin 2024 mis à jour par: Helsinn Healthcare SA

Une étude multicentrique de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Anamorelin HCl pour le traitement de la perte de poids et de l'anorexie associées à la malignité chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anamorelin HCl. Environ 316 patients atteints de NSCLC avancé avec cachexie seront randomisés 1:1 pour recevoir 100 mg de chlorhydrate d'anamoreline ou un placebo, pris par voie orale une fois par jour (QD) pendant un total de 24 semaines. Les patients seront invités à prendre le médicament à l'étude au moins 1 heure avant leur premier repas de la journée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anamoréline HCl. Il était prévu qu'environ 316 patients atteints d'un CPNPC avancé avec cachexie soient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 100 mg de chlorhydrate d'anamoréline ou un placebo (158 patients par groupe de traitement). Le traitement à l'étude devait être pris par voie orale une fois par jour pendant un total de 24 semaines. Il était demandé aux patients de prendre le médicament à l'étude au moins 1 heure avant leur premier repas de la journée.

La randomisation centrale a été stratifiée par ligne de traitement anticancéreux systémique (première ligne vs deuxième ligne vs troisième ligne ou plus), par type de traitement anticancéreux (immunothérapie vs non-immunothérapie) et par score de base de 5 IASS (≤ 10). contre >10). Les patients qui n'avaient jamais reçu de traitement anticancéreux avant de participer à l'étude mais qui répondaient à tous les critères d'éligibilité étaient éligibles pour participer à l'étude et ont été assignés à recevoir un traitement de première intention dans le système de réponse Web interactif (IWRS).

Les patients devaient visiter le site toutes les 3 semaines pendant la période de traitement de l'étude de 24 semaines. Une visite téléphonique de suivi devait être programmée à la semaine 26. Ainsi, les patients ont été inscrits à l'étude pour une durée maximale de 27 semaines (comprenant une période de dépistage d'une semaine, une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi de 2 semaines). Chaque patient devait avoir un total de 10 visites planifiées plus 1 contact téléphonique pour la visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • North Geelong, Australie, 3215
        • Barwon Health, The McKellar Centre
      • Parkville, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Southport, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institut
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • General Hospital Delta
  • Croatie
      • Pula, Croatie, 52 100
        • General Hospital Pula
      • Split, Croatie, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Pyatigorsk Interdistric Oncology Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197082
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
        • Ogaryov Mordovia National Research State University, Republican Oncology Center
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197183
        • Palliative Care Center Devita
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Pologne
      • Grudziądz, Pologne, 86-300
        • Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital, Clinical Oncology Department
      • Katowice, Pologne, 40-060
        • "VEGAMED" Non-Public Healthcare Facility
      • Poznań, Pologne, 60-693
        • MED - POLONIA Ltd.
      • Prabuty, Pologne, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty sp. z o.o. [limited liability company], Department of Pulmonology
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Skfodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Wieliszew, Pologne, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Oncology Outpatient Clinic
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • MSF Institute Ltd. Santa Familia Medical Institute
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Roumanie, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Roumanie, 200347
        • "Sf. Nectarie" Oncology Center, Medical Oncology Department
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430291
        • SC Oncopremium Team SRL, Medical Oncology Department
    • Murers
      • Târgu-Mureş, Murers, Roumanie, 540156
        • Topmed Medical Center, Medical Oncology Department
    • Suceava County
      • Suceava, Suceava County, Roumanie, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Country Emergency Hospital, Oncology Department
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
        • S.C. Oncomed SRL, Medical Oncology Department
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49055
        • Medical Center "MEDICAL PLAZA" of the Limited Liability Company "EKODNIPRO"
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Private Enterprise "First Private Clinic"
      • Ternopil', Ukraine, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise 'Ternopil Regional Clinical Oncology Center'' under Temopil Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69059
        • Medical Center of Limited Liability Company "ONCOLIFE"
    • Kharkiev
      • Kharkiv, Kharkiev, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
    • Kharkiev Region
      • Kharkiv, Kharkiev Region, Ukraine, 61166
        • Publ Non- Profit Ent. under Kharkiv Reg. Council
    • Kyviv
      • Kyiv, Kyviv, Ukraine, 3039
        • Medical Center "VERUM" Limited Liability Company
    • Poltava Region
      • Poltava, Poltava Region, Ukraine, 36011
        • Public Entreprise "Poltava Regional Clinical Oncology Center under Poltava Regional Council"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research Inc
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
        • Bond & Steele Clinic P.A.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Presence Infusion Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E.Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates Inc
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology LLC
    • New York
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology Oncology Center at Nyack Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. Femme ou homme ≥18 ans
  3. Diagnostic histologique ou cytologique documenté de NSCLC de stade III ou IV de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Le patient de stade III doit avoir une maladie non résécable
  4. Indice de masse corporelle < 20 kg/m2 avec perte de poids involontaire > 2 % dans les 6 mois précédant le dépistage
  5. Problèmes persistants d'appétit/d'alimentation associés au cancer sous-jacent, déterminés par un score ≤ 17 points sur l'échelle des symptômes d'anorexie à 5 éléments et ≤ 37 points sur l'échelle FAACT A/CS à 12 éléments

  6. Les patients recevant ou non un traitement anticancéreux systémique au moment du dépistage sont éligibles pour participer. Le traitement anticancéreux systémique comprend la première, la deuxième, la troisième ligne de traitement avec la chimiothérapie/radiothérapie, l'immunothérapie ou la thérapie ciblée.

    Le patient ne recevant pas de traitement anticancéreux systémique est éligible si :

    1. Ne pas prévoir de recevoir un traitement anticancéreux et/ou au moins 14 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement précédent au jour du dépistage, en cas de cycle précédent OU
    2. Planification de recevoir un traitement anticancéreux dans les 14 jours suivant la randomisation et/ou au moins 14 jours doivent s'être écoulés depuis la fin du traitement précédent au jour du dépistage, en cas de cycle précédent OU
    3. Patient en soins palliatifs
  7. Statut de performance ECOG 0,1 ou 2 au dépistage
  8. AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN ou si des métastases hépatiques sont présentes ≤ 5 x LSN
  9. Fonction rénale adéquate, définie par une créatinine ≤ 2 LSN ou une clairance de la créatinine calculée > 30 ml/minute

  10. La patiente doit être : a) en âge de procréer ou b) en âge de procréer en utilisant des mesures contraceptives fiables et en ayant un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première dose du produit expérimental.

    Remarques:

    1. Les patientes en âge de procréer sont définies comme étant en état post-ménopausique depuis au moins 1 an ; ou ayant documenté une stérilisation chirurgicale ou une hystérectomie au moins 3 mois avant la participation à l'étude.
    2. Les mesures contraceptives fiables comprennent les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins, le partenaire vasectomisé ou l'abstinence sexuelle complète (à long terme).
  11. Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux tests et procédures du protocole. Tous les critères d'inclusion seront vérifiés lors de la visite de sélection (Visite 1).

Critère d'exclusion:

  1. Patient atteint d'autres formes de cancer du poumon (par exemple, petites cellules, tumeurs neuroendocrines)
  2. Femme enceinte ou qui allaite

  3. Causes réversibles de la réduction de l'apport alimentaire, telles que déterminées par l'enquêteur. Ces causes peuvent inclure, mais sans s'y limiter :

    1. Mucosite buccale NCI CTCAE Grade 3 ou 4,
    2. Troubles gastro-intestinaux de grade 3 ou 4 du NCI CTCAE [nausées, vomissements, diarrhée et constipation],
    3. des obstructions mécaniques rendant le patient incapable de manger, ou
    4. dépression sévère
  4. Patient subissant une intervention chirurgicale majeure (le placement d'un accès veineux central et les biopsies tumorales ne sont pas considérés comme une intervention chirurgicale majeure) dans les 4 semaines précédant la randomisation. Le patient doit être bien rétabli des effets aigus de la chirurgie avant le dépistage. Le patient ne doit pas avoir l'intention de subir des interventions chirurgicales majeures pendant la période de traitement
  5. Patient prenant actuellement des composés androgènes (y compris, mais sans s'y limiter, la testostérone, les agents de type testostérone, l'oxandrolone, l'acétate de mégestrol, les corticostéroïdes, l'olanzapine, la mirtazapine (toutefois, l'utilisation à long terme de la mirtazapine pour la dépression pendant au moins quatre semaines avant le dépistage est autorisée) , dronabinol ou marijuana (cannabis) ou tout autre médicament sur ordonnance ou produit non homologué destiné à augmenter l'appétit ou à traiter la perte de poids involontaire
  6. Patient présentant un épanchement pleural nécessitant une thoracentèse, un épanchement péricardique nécessitant un drainage, un œdème ou des signes d'ascite

  7. Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris :

    1. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
    2. Bloc A-V du deuxième ou du troisième degré (peut être éligible si vous avez actuellement un stimulateur cardiaque)
    3. Une angine instable
    4. Insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois, si elle est définie comme classe NYHA III-IV
    5. Tout antécédent d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) ou torsade de pointes)
    6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 150 mm Hg systolique et > 95 mm Hg diastolique)
    7. Fréquence cardiaque < 50 battements par minute sur l'électrocardiogramme pré-entrée et le patient est symptomatique
  8. Patient prenant des médicaments susceptibles de prolonger la durée de l'intervalle PR ou QRS, tels que l'un des médicaments antiarythmiques de classe I (bloquants des canaux sodiques rapides (Na))
  9. Patient incapable d'avaler facilement des comprimés oraux
  10. Patient atteint d'une maladie gastro-intestinale grave (y compris œsophagite, gastrite, malabsorption)
  11. Patient ayant des antécédents de gastrectomie
  12. Patient atteint de diabète sucré non contrôlé ou de diabète sucré non surveillé

  13. Patient présentant une cachexie causée par d'autres raisons, telles que déterminées par l'investigateur telles que :

    1. BPCO sévère nécessitant l'utilisation d'O2 à domicile,
    2. Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
    3. le sida
    4. Maladie thyroïdienne non contrôlée
  14. Patient recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours suivant la randomisation
  15. Patient recevant actuellement une alimentation par sonde ou une nutrition parentérale (totale ou partielle).
  16. Consommation excessive d'alcool ou de drogues illicites
  17. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
  18. Inscription à une étude précédente avec anamorelin HCl
  19. Patient recevant activement un agent expérimental concomitant ou ayant reçu un agent expérimental dans les 28 jours suivant le jour 1. Tous les critères d'exclusion seront vérifiés lors de la visite de dépistage (visite 1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mg de chlorhydrate d'anamoréline
100 mg d'anamoréline HCl (administrés sous forme de comprimés pelliculés à jeun) devaient être pris par voie orale une fois par jour pendant un total de 24 semaines.
Médicament: anamorelin HCl
100 mg de chlorhydrate d'anamoreline (administré sous forme de comprimés de 100 mg à jeun)
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo (administré sous forme de comprimés placebo correspondants à jeun) devait être pris par voie orale une fois par jour pendant un total de 24 semaines.
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo (administré sous forme de comprimés placebo correspondants à jeun)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du poids corporel par rapport à la valeur initiale sur 12 semaines
Délai: Changement moyen par rapport à la valeur initiale sur 12 semaines.
Ce co-critère principal d'efficacité était la variation moyenne du poids corporel (kg) par rapport à la valeur initiale sur 12 semaines dans le groupe anamorelin HCl versus placebo. Le changement moyen a été calculé comme la somme des changements par rapport au départ sur 12 semaines au moment de la dernière évaluation (soit la semaine 12 ou avant en cas de décès), puis divisé par le nombre d'évaluations (observées ou imputées) depuis le départ jusqu'à l’heure de la dernière évaluation.
Changement moyen par rapport à la valeur initiale sur 12 semaines.
Changement moyen par rapport à la valeur initiale dans la sous-échelle des symptômes d'anorexie à 5 éléments (5-IASS) sur 12 semaines
Délai: Changement moyen par rapport à la valeur initiale sur 12 semaines.

Ce co-critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du 5-IASS (points) sur 12 semaines dans le groupe anamoréline HCl versus groupe placebo. Le changement moyen a été calculé comme la somme des changements par rapport au départ sur 12 semaines au moment de la dernière évaluation (soit la semaine 12 ou avant en cas de décès), puis divisé par le nombre d'évaluations (observées ou imputées) depuis le départ jusqu'à l’heure de la dernière évaluation.

FAACT-A/CS (Functional Assessment Anorexia Cachexia Therapy) est une mesure en 12 éléments de la perception par les patients des symptômes et des préoccupations de l'anorexie/cachexie. De ce questionnaire, la section en 5 éléments faisant référence aux symptômes de l'anorexie (c'est-à-dire « bon appétit », « baisse d'intérêt pour la nourriture », « goût de la nourriture désagréable », « rassasiement rapide » et « difficulté à manger des aliments riches/lourds »). a été utilisé pour évaluer le 5-IASS. La plage des scores possibles est de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent des niveaux inférieurs de fardeau des symptômes.
Changement moyen par rapport à la valeur initiale sur 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bénéfice du traitement (semaines) par rapport à la valeur initiale sur 12 semaines en termes de poids corporel (≥0 kg)
Délai: La durée du traitement bénéficie par rapport au départ sur 12 semaines.
La durée du bénéfice du traitement sur 12 semaines a été mesurée comme la période, ou la somme des périodes, sur 12 semaines (ou moins en cas de décès), au cours de laquelle le patient a observé un changement par rapport au départ du poids corporel ≥ 0 kg.
La durée du traitement bénéficie par rapport au départ sur 12 semaines.
Durée du bénéfice du traitement (semaines) par rapport à la valeur initiale sur 12 semaines en termes de poids corporel (≥1,5 kg)
Délai: La durée du traitement bénéficie par rapport au départ sur 12 semaines.
La durée du bénéfice du traitement sur 12 semaines a été mesurée comme la période, ou la somme des périodes, sur 12 semaines (ou moins en cas de décès), au cours de laquelle le patient a observé une modification du poids corporel par rapport à la valeur initiale ≥ 1,5 kg.
La durée du traitement bénéficie par rapport au départ sur 12 semaines.
Durée du bénéfice du traitement (semaines) par rapport à la ligne de base sur 12 semaines dans l'étude 5-IASS (≥0 point)
Délai: La durée du traitement bénéficie par rapport au départ sur 12 semaines.
La durée du bénéfice du traitement sur 12 semaines a été mesurée comme la période, ou la somme des périodes, sur 12 semaines (ou moins en cas de décès), au cours de laquelle le patient a observé un changement par rapport à la valeur initiale du 5-IASS de ≥ 0 point. .
La durée du traitement bénéficie par rapport au départ sur 12 semaines.
Durée du bénéfice du traitement (semaines) par rapport à la ligne de base sur 12 semaines dans le 5-IASS (≥3 points)
Délai: La durée du traitement bénéficie par rapport au départ sur 12 semaines.
La durée du bénéfice du traitement sur 12 semaines a été mesurée comme la période, ou la somme des périodes, sur 12 semaines (ou moins en cas de décès), au cours de laquelle le patient a observé un changement par rapport à la valeur initiale du 5-IASS de ≥ 3 points. .
La durée du traitement bénéficie par rapport au départ sur 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinn Healthcare SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANAM-17-21
  • 2018-002927-40 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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