Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anamoreliny HCl w leczeniu utraty masy ciała i anoreksji związanej z nowotworem złośliwym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku anamoreliny w leczeniu utraty masy ciała i anoreksji związanej z chorobą nowotworową u dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku anamoreliny.
Około 316 pacjentów z zaawansowanym NSCLC z kacheksją zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do anamoreliny HCl 100 mg lub placebo, przyjmowanych doustnie raz dziennie (QD) przez łącznie 24 tygodnie.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali badany lek co najmniej 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anamoreliny HCl. Zaplanowano, że około 316 pacjentów z zaawansowanym NSCLC z kacheksją zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej anamorelin HCl w dawce 100 mg lub placebo (158 pacjentów na grupę leczoną). Badany lek miał być przyjmowany doustnie raz dziennie przez łącznie 24 tygodnie. Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali badany lek co najmniej 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Randomizację centralną stratyfikowano według linii systemowego leczenia przeciwnowotworowego (pierwsza linia vs druga linia vs trzecia linia lub wyższa), według rodzaju terapii przeciwnowotworowej (immunoterapia vs nieimmunoterapia) oraz wyjściowy wynik 5 IASS (≤10 vs >10). Pacjenci, którzy przed włączeniem do badania nigdy nie byli leczeni przeciwnowotworowo, ale spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne, kwalifikowali się do udziału w badaniu i zostali przydzieleni do leczenia pierwszego rzutu w Interaktywnym Systemie Reakcji Internetowych (IWRS).
Pacjenci mieli odwiedzać ośrodek co 3 tygodnie w ramach badania. Okres leczenia wynosił 24 tygodnie. Następną wizytę telefoniczną zaplanowano na tydzień 26. Zatem pacjentów włączono do badania na maksymalny czas trwania 27 tygodni (w tym 1-tygodniowy okres badania przesiewowego, 24-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres obserwacji). Każdy pacjent miał zaplanowany łącznie 10 zaplanowanych wizyt plus 1 kontakt telefoniczny w ramach wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
North Geelong, Australia, 3215
- Barwon Health, The McKellar Centre
-
Parkville, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Calvary Central Districts Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
Brussels, Belgia, 1000
- Jules Bordet Institut
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Charleroi Grand Hospital (GHDC)
-
Edegem, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
-
Roeselare, Belgia, 8800
- General Hospital Delta
-
-
-
-
-
Pula, Chorwacja, 52 100
- General Hospital Pula
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- Republican Clinical Oncology Center
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- Pyatigorsk Interdistric Oncology Center
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Oncology Center of Moskovskiy District
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197082
- AV Medical Group
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- City Clinical Oncology Center
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
- Ogaryov Mordovia National Research State University, Republican Oncology Center
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- Oncology Center #2
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
- Palliative Care Center Devita
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Grudziądz, Polska, 86-300
- Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital, Clinical Oncology Department
-
Katowice, Polska, 40-060
- "VEGAMED" Non-Public Healthcare Facility
-
Poznań, Polska, 60-693
- MED - POLONIA Ltd.
-
Prabuty, Polska, 82-550
- Specialist Hospital in Prabuty sp. z o.o. [limited liability company], Department of Pulmonology
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Skfodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
-
Wieliszew, Polska, 05-135
- Mazovian Oncology Hospital, Oncology Outpatient Clinic
-
Łódź, Polska, 90-302
- MSF Institute Ltd. Santa Familia Medical Institute
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Rumunia, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Medical Oncology Department
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Rumunia, 200347
- "Sf. Nectarie" Oncology Center, Medical Oncology Department
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430291
- SC Oncopremium Team SRL, Medical Oncology Department
-
-
Murers
-
Târgu-Mureş, Murers, Rumunia, 540156
- Topmed Medical Center, Medical Oncology Department
-
-
Suceava County
-
Suceava, Suceava County, Rumunia, 720237
- Sf. Ioan cel Nou Country Emergency Hospital, Oncology Department
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
- S.C. Oncomed SRL, Medical Oncology Department
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- The University of Arizona Cancer Center - North Campus
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- CBCC Global Research Inc
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
- Bond & Steele Clinic P.A.
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Presence Infusion Care
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E.Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates Inc
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology LLC
-
-
New York
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- Hematology Oncology Center at Nyack Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester, Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49055
- Medical Center "MEDICAL PLAZA" of the Limited Liability Company "EKODNIPRO"
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Private Enterprise "First Private Clinic"
-
Ternopil', Ukraina, 46023
- Public Non-Profit Enterprise 'Ternopil Regional Clinical Oncology Center'' under Temopil Regional Council
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69059
- Medical Center of Limited Liability Company "ONCOLIFE"
-
-
Kharkiev
-
Kharkiv, Kharkiev, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
-
Kharkiev Region
-
Kharkiv, Kharkiev Region, Ukraina, 61166
- Publ Non- Profit Ent. under Kharkiv Reg. Council
-
-
Kyviv
-
Kyiv, Kyviv, Ukraina, 3039
- Medical Center "VERUM" Limited Liability Company
-
-
Poltava Region
-
Poltava, Poltava Region, Ukraina, 36011
- Public Entreprise "Poltava Regional Clinical Oncology Center under Poltava Regional Council"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
- Udokumentowana histologiczna lub cytologiczna diagnoza NSCLC stopnia III lub IV Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC). Pacjent w stadium III musi mieć nieoperacyjną chorobę
- Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2 z mimowolną utratą masy ciała >2% w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Utrzymujące się problemy z apetytem/jedzeniem związane z chorobą nowotworową, określone na podstawie wyniku ≤ 17 punktów w 5-itemowej Skali Objawów Anoreksji i ≤ 37 punktów w 12-itemowej FAACT A/CS
Do udziału kwalifikują się pacjenci otrzymujący lub nieotrzymujący ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w momencie badania przesiewowego. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe obejmuje pierwszą, drugą, trzecią linię leczenia z chemioterapią/radioterapią, immunoterapią lub terapią celowaną.
Pacjent nieotrzymujący systemowego leczenia przeciwnowotworowego kwalifikuje się, jeśli:
- Nie planuje się leczenia przeciwnowotworowego i/lub musi upłynąć co najmniej 14 dni od zakończenia wcześniejszego leczenia w dniu skriningu, w przypadku przebytego poprzedniego cyklu LUB
- Planowanie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 14 dni od randomizacji i/lub co najmniej 14 dni od zakończenia wcześniejszego leczenia musi upłynąć w dniu skriningu, w przypadku przebytego poprzedniego cyklu LUB
- Pacjent objęty opieką paliatywną
- Stan sprawności ECOG 0,1 lub 2 podczas badania przesiewowego
- AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x GGN lub jeśli obecne są przerzuty do wątroby ≤ 5 x GGN
- Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako kreatynina ≤2 GGN lub obliczony klirens kreatyniny >30 ml/min
Pacjentka: a) nie może zajść w ciążę lub b) może zajść w ciążę, stosuje skuteczną antykoncepcję i ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
Uwagi:
- Pacjentki nie mogące zajść w ciążę są definiowane jako będące w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku; lub mieć udokumentowaną sterylizację chirurgiczną lub histerektomię co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.
- Niezawodne środki antykoncepcyjne obejmują implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii lub całkowitą (długoterminową) abstynencję seksualną.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania testów i procedur protokołu. Wszystkie kryteria włączenia zostaną sprawdzone podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z innymi postaciami raka płuc (np. drobnokomórkowy, guzy neuroendokrynne)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Odwracalne przyczyny zmniejszonego spożycia pokarmu, określone przez Badacza. Przyczyny te mogą obejmować między innymi:
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub 4. NCI CTCAE,
- Zaburzenia przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wg NCI CTCAE [nudności, wymioty, biegunka i zaparcia],
- mechaniczne przeszkody uniemożliwiające pacjentowi jedzenie lub
- ciężka depresja
- Pacjenci poddawani poważnym operacjom (założenie centralnego dostępu żylnego i biopsje guza nie są uważane za poważne operacje) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Przed badaniem przesiewowym pacjent musi dobrze wyzdrowieć po ostrych skutkach operacji. Pacjent nie powinien mieć w planach poddania się poważnym zabiegom chirurgicznym w okresie leczenia
- Pacjent obecnie przyjmujący związki androgenne (m.in. testosteron, leki podobne do testosteronu, oksandrolon, octan megestrolu, kortykosteroidy, olanzapinę, mirtazapinę (dozwolone jest jednak długotrwałe stosowanie mirtazapiny w leczeniu depresji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) , dronabinolu lub marihuany (konopie indyjskie) lub jakichkolwiek innych leków na receptę lub produktów niezgodnych ze wskazaniami, których celem jest zwiększenie apetytu lub leczenie niezamierzonej utraty wagi
- Pacjent z wysiękiem opłucnowym wymagającym torakocentezy, wysiękiem osierdziowym wymagającym drenażu, obrzękiem lub objawami wodobrzusza
Pacjent z niekontrolowaną lub istotną chorobą układu krążenia, w tym:
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (może kwalifikować się, jeśli obecnie ma rozrusznik serca)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli została zdefiniowana jako III-IV klasa NYHA
- Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW) lub torsade de pointes)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mm Hg i rozkurczowe >95 mm Hg)
- Tętno < 50 uderzeń na minutę na elektrokardiogramie przed wejściem i pacjent ma objawy
- Pacjent przyjmujący leki, które mogą wydłużyć czas trwania odstępu PR lub zespołu QRS, takie jak którykolwiek z leków antyarytmicznych klasy I (blokery szybkiego kanału sodowego (Na))
- Pacjent niezdolny do łatwego połykania tabletek doustnych
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym zapaleniem przełyku, zapaleniem błony śluzowej żołądka, zespołem złego wchłaniania)
- Pacjent z historią gastrektomii
- Pacjent z niekontrolowaną lub niekontrolowaną cukrzycą
Pacjent z wyniszczeniem spowodowanym innymi przyczynami, określonymi przez badacza, takimi jak:
- Ciężka POChP wymagająca stosowania domowego O2,
- Niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA).
- AIDS
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Pacjent otrzymujący silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni od randomizacji
- Pacjent aktualnie otrzymujący żywienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe (całkowite lub częściowe).
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który w opinii Badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania
- Rejestracja w poprzednim badaniu z anamoreliną HCl
- Pacjent aktywnie otrzymujący jednocześnie badany lek lub otrzymujący badany lek w ciągu 28 dni od dnia 1. Wszystkie kryteria wykluczenia zostaną sprawdzone podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 mg anamoreliny HCl
100 mg anamoreliny HCl (podawanej w postaci tabletek powlekanych na czczo) należało przyjmować doustnie raz dziennie przez łącznie 24 tygodnie
|
100 mg anamoreliny HCl (podawane jako tabletki 100 mg na czczo)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (podawane w postaci pasujących tabletek placebo na czczo) miało być przyjmowane doustnie raz dziennie przez łącznie 24 tygodnie
|
Placebo (podawane w postaci tabletek odpowiadających placebo na czczo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni.
|
Tym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni w grupie anamoreliny HCl w porównaniu z grupą placebo.
Średnią zmianę obliczono jako sumę zmian w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni do czasu ostatniej oceny (w 12. tygodniu lub wcześniej w przypadku śmierci), a następnie podzielono przez liczbę ocen (obserwowanych lub przypisanych) od wartości wyjściowych do moment ostatniej oceny.
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni.
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-punktowej podskali objawów anoreksji (5-IASS) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni.
|
Ten równorzędny główny punkt końcowy dotyczący skuteczności stanowiła średnia zmiana w skali 5-IASS (punkty) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni w grupie otrzymującej anamorelin HCl w porównaniu z grupą placebo. Średnią zmianę obliczono jako sumę zmian w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni do czasu ostatniej oceny (w 12. tygodniu lub wcześniej w przypadku śmierci), a następnie podzielono przez liczbę ocen (obserwowanych lub przypisanych) od wartości wyjściowych do moment ostatniej oceny. FAACT-A/CS (Ocena Funkcjonalna Terapia Wyniszczenia Anoreksji) to 12-elementowa miara postrzegania przez pacjentów objawów i obaw związanych z anoreksją/kacheksją. Z tego kwestionariusza wynika 5-elementowa część odnosząca się do objawów anoreksji (tj. „dobry apetyt”, „zainteresowanie spadkiem jedzenia”, „nieprzyjemny smak jedzenia”, „szybkie uczucie sytości” i „trudności w spożywaniu bogatych/ciężkich pokarmów”). wykorzystano do oceny 5-IASS. Zakres możliwych wyników wynosi 0-20. Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom obciążenia objawami. |
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia Korzyści (tygodnie) od wartości początkowej Ponad 12 tygodni masy ciała (≥0 kg)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
|
Czas trwania korzyści z leczenia w ciągu 12 tygodni mierzono jako okres lub sumę okresów w ciągu 12 tygodni (lub krócej w przypadku śmierci), podczas których pacjent obserwował zmianę masy ciała o ≥0 kg w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
|
|
Czas trwania leczenia Korzyści (tygodnie) od wartości początkowej Ponad 12 tygodni przy masie ciała (≥1,5 kg)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
|
Czas trwania korzyści z leczenia w ciągu 12 tygodni mierzono jako okres lub sumę okresów w ciągu 12 tygodni (lub krócej w przypadku śmierci), podczas których pacjent zaobserwował zmianę masy ciała o ≥1,5 kg w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
|
|
Czas trwania korzyści z leczenia (tygodnie) od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni w badaniu 5-IASS (≥0 punktów)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
|
Czas trwania korzyści z leczenia w ciągu 12 tygodni mierzono jako okres lub sumę okresów w ciągu 12 tygodni (lub krócej w przypadku śmierci), podczas których pacjent zaobserwował zmianę w skali 5-IASS ≥0 punktów w porównaniu z wartością wyjściową .
|
Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
|
|
Czas trwania korzyści z leczenia (tygodnie) od wartości początkowej w ciągu 12 tygodni w badaniu 5-IASS (≥3 punkty)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
|
Czas trwania korzyści z leczenia w ciągu 12 tygodni mierzono jako okres lub sumę okresów w ciągu 12 tygodni (lub krócej w przypadku śmierci), podczas których pacjent zaobserwował zmianę w skali 5-IASS w porównaniu z wartością wyjściową o ≥3 punkty .
|
Czas trwania leczenia wynosi od wartości wyjściowych przez 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Masy ciała
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Zmiany masy ciała
- Cienkość
- Anoreksja
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Utrata masy ciała
- Wyniszczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANAM-17-21
- 2018-002927-40 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .