Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anamorelinu HCl pro léčbu hubnutí a anorexie spojené s malignitami u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

3. dubna 2023 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anamorelinu HCl pro léčbu úbytku hmotnosti a anorexie související s malignitami u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anamorelin HCl. Přibližně 316 pacientů s pokročilým NSCLC s kachexií bude randomizováno v poměru 1:1 na anamorelin HCl 100 mg nebo placebo, užívané perorálně jednou denně (QD) po dobu celkem 24 týdnů. Pacienti budou instruováni, aby užívali studovaný lék alespoň 1 hodinu před prvním jídlem dne

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • North Geelong, Austrálie, 3215
        • Barwon Health, The McKellar Centre
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Jules Bordet Institut
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • General Hospital Delta
  • Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko, 52 100
        • General Hospital Pula
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Polsko
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital, Clnical Oncology Department
      • Katowice, Polsko, 40-060
        • "VEGAMED" Non-Public Healthcare Facility
      • Poznań, Polsko, 60-693
        • MED - POLONIA Ltd.
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty sp. z o.o. [limited liability company], Department of Pulmonology
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Skfodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Wieliszew, Polsko, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Oncology Outpatient Clinic
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • MSF Institute Ltd. Santa Familia Medical Institute
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumunsko, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumunsko, 200347
        • "Sf. Nectarie" Oncology center, Medical Oncology department
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430291
        • SC Oncopremium team SRL, Medical oncology department
    • Murers
      • Târgu-Mureş, Murers, Rumunsko, 540156
        • Topmed Medical center, Medical Oncology Department
    • Suceava County
      • Suceava, Suceava County, Rumunsko, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Country Emergency Hospital, Oncology department
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • S.C. Oncomed SRL, Medical Oncology Department
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Pyatigorsk Interdistric Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197082
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
        • Ogaryov Mordovia National Research State University, Republican Oncology Center
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197183
        • Palliative Care Center Devita
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research Inc
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Bond & Steele Clinic P.A.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Presence Infusion Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional cancer Center dba June E.Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology associates Inc
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon hematology Oncology LLC
    • New York
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Center at Nyack Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer center-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49055
        • Medical Center "MEDICAL PLAZA" of the Limited Liability Company "EKODNIPRO"
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Private Enterprise "First Private Clinic"
      • Ternopil', Ukrajina, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise 'Ternopil Regional Clini cal Oncology Center'' under Temopil Regional Counci l
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69059
        • Medical Center of Limited Liability Company "ONCOLIFE"
    • Kharkiev
      • Kharkiv, Kharkiev, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
    • Kharkiev Region
      • Kharkiv, Kharkiev Region, Ukrajina, 61166
        • Publ Non- Profit Ent. under Kharkiv Reg. Council
    • Kyviv
      • Kyiv, Kyviv, Ukrajina, 3039
        • Medical Center "VERUM" Limited Liability Company
    • Poltava Region
      • Poltava, Poltava Region, Ukrajina, 36011
        • Public Entreprise "Poltava Regional Clinical oncology Center under Poltava Regional Council"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
  3. Dokumentovaná histologická nebo cytologická diagnóza Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) fáze III nebo IV NSCLC. Pacient ve stadiu III musí mít neresekovatelné onemocnění
  4. Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 s nedobrovolným úbytkem hmotnosti > 2 % během 6 měsíců před screeningem
  5. Přetrvávající problémy s chutí k jídlu/jízení související se základní rakovinou, jak bylo zjištěno skóre ≤ 17 bodů na 5-položkové škále symptomů anorexie a ≤ 37 bodů na 12-položkové FAACT A/CS

  6. Zúčastnit se mohou pacienti, kteří v době screeningu dostávají nebo nedostávají systémovou protinádorovou léčbu. Systémová protinádorová léčba zahrnuje první, druhou, třetí léčebnou linii s chemoterapií/radiační terapií, imunoterapií nebo cílenou terapií.

    Pacient, který nedostává systémovou protinádorovou léčbu, je způsobilý, pokud:

    1. Neplánujete podstoupit protinádorovou léčbu a/nebo musí v den screeningu uplynout alespoň 14 dní od ukončení předchozí léčby, v případě, že jste podstoupili předchozí cyklus NEBO
    2. Plánování absolvování protinádorové léčby do 14 dnů od randomizace a/nebo alespoň 14 dnů musí uplynout od dokončení předchozí léčby v den screeningu, v případě, že podstoupil předchozí cyklus NEBO
    3. Pacient na paliativní péči
  7. Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2 při screeningu
  8. AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN nebo pokud jsou přítomny jaterní metastázy ≤ 5 x ULN
  9. Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako kreatinin ≤2 ULN, nebo vypočtená clearance kreatininu >30 ml/min

  10. Pacientka musí být: a) ve fertilním věku nebo b) ve fertilním věku používající spolehlivou antikoncepci a negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před první dávkou hodnoceného přípravku.

    Poznámky:

    1. Pacientky, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako pacientky v postmenopauzálním stavu alespoň 1 rok; nebo zdokumentovanou chirurgickou sterilizaci nebo hysterektomii alespoň 3 měsíce před účastí ve studii.
    2. Mezi spolehlivá antikoncepční opatření patří implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, vasektomie partnera nebo úplná (dlouhodobá) sexuální abstinence.
  11. Pacient musí být ochoten a schopen dodržet protokolární testy a postupy. Všechna vstupní kritéria budou zkontrolována při screeningové návštěvě (1. návštěva).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jinými formami rakoviny plic (např. malobuněčné, neuroendokrinní nádory)
  2. Žena, která je těhotná nebo kojí

  3. Reverzibilní příčiny sníženého příjmu potravy, jak určí zkoušející. Tyto příčiny mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

    1. NCI CTCAE stupeň 3 nebo 4 orální mukositida,
    2. GI poruchy NCI CTCAE stupně 3 nebo 4 [nauzea, zvracení, průjem a zácpa],
    3. mechanické překážky znemožňující pacientovi jíst, popř
    4. těžké deprese
  4. Pacient podstupující velký chirurgický výkon (umístění centrálního žilního vstupu a biopsie nádoru se nepovažují za velký chirurgický výkon) během 4 týdnů před randomizací. Pacient se musí před screeningem dobře zotavit z akutních následků operace. Během léčebného období by pacient neměl mít v plánu podstoupit velké chirurgické zákroky
  5. Pacient v současné době užívající androgenní sloučeniny (mimo jiné včetně testosteronu, látek podobných testosteronu, oxandrolonu, megestrolacetátu, kortikosteroidů, olanzapinu, mirtazapinu (je však povoleno dlouhodobé užívání mirtazapinu k léčbě deprese po dobu nejméně čtyř týdnů před screeningem) dronabinol nebo marihuana (konopí) nebo jakékoli jiné léky na předpis nebo neregistrované produkty určené ke zvýšení chuti k jídlu nebo léčbě neúmyslného úbytku hmotnosti
  6. Pacient s pleurálním výpotkem vyžadujícím torakocentézu, perikardiálním výpotkem vyžadujícím drenáž, edémem nebo průkazem ascitu

  7. Pacient s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně:

    1. Anamnéza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců
    2. AV blok druhého nebo třetího stupně (může být způsobilý, pokud máte kardiostimulátor)
    3. Nestabilní angina pectoris
    4. Městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců, pokud je definováno jako NYHA třída III-IV
    5. Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom nebo torsade de pointes)
    6. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >150 mm Hg systolický a >95 mm Hg diastolický)
    7. Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu na předvstupním elektrokardiogramu a pacient je symptomatický
  8. Pacient užívající léky, které mohou prodloužit trvání PR nebo QRS intervalu, jako je jakákoli antiarytmická léčiva I. třídy (blokátory rychlých sodíkových (Na) kanálů)
  9. Pacient není schopen pohotově spolknout perorální tablety
  10. Pacient se závažným gastrointestinálním onemocněním (včetně esofagitidy, gastritidy, malabsorpce)
  11. Pacient s anamnézou gastrektomie
  12. Pacient s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo nemonitorovaným diabetes mellitus

  13. Pacient s kachexií způsobenou z jiných důvodů, jak určil zkoušející, jako jsou:

    1. Těžká CHOPN vyžadující použití domácího O2,
    2. Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA).
    3. AIDS
    4. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  14. Pacient užívající silné inhibitory CYP3A4 do 14 dnů od randomizace
  15. Pacient v současné době dostává sondovou výživu nebo parenterální výživu (buď úplnou nebo částečnou).
  16. Současné nadměrné užívání alkoholu nebo nelegálních drog
  17. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  18. Zápis do předchozí studie s anamorelinem HCl
  19. Pacient aktivně dostávající souběžně hodnocenou látku nebo dostávající zkoumanou látku do 28 dnů ode dne 1 Všechna vylučovací kritéria budou zkontrolována při screeningové návštěvě (návštěva 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg anamorelin HCl
100 mg anamorelin HCl (podáváno jako 100 mg tablety nalačno)
Lék: anamorelin HCl
100 mg anamorelin HCl (podáváno jako 100 mg tablety nalačno)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tableta (podávaná jako odpovídající placebo tablety nalačno)
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo (podávané jako odpovídající placebo tablety nalačno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Od základního stavu do týdne 12
5 položek Subškála příznaků anorexie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Průměrná změna v 5-položkové subškále příznaků anorexie
Od základního stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Trvání léčebného přínosu v hmotnosti (≥0).
Od základního stavu do týdne 12
tělesná hmotnost
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Doba trvání léčebného přínosu v hmotnosti (≥ do předem definovaného prahu).
Od základního stavu do týdne 12
5 položek Subškála příznaků anorexie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Doba trvání přínosu léčby u příznaků anorexie (≥0), měřeno pomocí 5položkové subškály příznaků anorexie.
Od základního stavu do týdne 12
5 položek Subškála příznaků anorexie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Délka léčebného přínosu v 5-položkové subškále příznaků anorexie (≥ do předem definovaného prahu).
Od základního stavu do týdne 12
FAACT 12-položková doména A/CS
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Průměrná změna v doméně FAACT 12 položek A/CS.
Od základního stavu do týdne 12
FACIT-F
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Průměrná změna ve FACIT-F.
Od základního stavu do týdne 12
Celkové skóre FAACT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Průměrná změna celkového skóre FAACT.
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Healthcare SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANAM-17-21
  • 2018-002927-40 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit