Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Anamorelin HCl voor de behandeling van met maligniteiten geassocieerd gewichtsverlies en anorexia bij volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Helsinn Healthcare SA

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Anamorelin HCl te evalueren voor de behandeling van met maligniteiten geassocieerd gewichtsverlies en anorexia bij volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van anamorelin HCl te evalueren. Ongeveer 316 patiënten met gevorderde NSCLC met cachexie zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar anamorelin HCl 100 mg of placebo, oraal eenmaal daags (QD) gedurende in totaal 24 weken. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 1 uur voor hun eerste maaltijd van de dag in te nemen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van anamorelin HCl te evalueren. Het was de bedoeling dat ongeveer 316 patiënten met gevorderd NSCLC met cachexie 1:1 zouden worden gerandomiseerd naar anamorelin HCl 100 mg of placebo (158 patiënten per behandelingsgroep). De onderzoeksbehandeling moest eenmaal daags oraal worden ingenomen gedurende een totaal van 24 weken. Patiënten kregen de instructie om het onderzoeksgeneesmiddel minstens 1 uur vóór hun eerste maaltijd van de dag in te nemen.

De centrale randomisatie werd gestratificeerd naar lijn van systemische antikankerbehandeling (eerstelijn versus tweedelijn versus derdelijns of hoger), naar type antikankertherapie (immunotherapie versus niet-immunotherapie) en op baselinescore van 5 IASS (≤10). versus >10). Patiënten die vóór deelname aan het onderzoek nog nooit een antikankerbehandeling hadden ondergaan, maar die aan alle deelnamecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek en kregen een eerstelijnsbehandeling toegewezen in het Interactive Web Response System (IWRS).

Gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek van 24 weken moesten patiënten de locatie elke drie weken bezoeken. Een vervolg telefonisch bezoek zou plaatsvinden in week 26. Patiënten werden dus voor een maximale duur van 27 weken in het onderzoek opgenomen (inclusief een screeningperiode van 1 week, een behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 2 weken). Voor elke patiënt waren in totaal 10 geplande bezoeken gepland, plus 1 telefonisch contact voor het vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • North Geelong, Australië, 3215
        • Barwon Health, The McKellar Centre
      • Parkville, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Southport, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, België, 1000
        • Jules Bordet Institut
      • Charleroi, België, 6000
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Roeselare, België, 8800
        • General Hospital Delta
  • Kroatië
      • Pula, Kroatië, 52 100
        • General Hospital Pula
      • Split, Kroatië, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49055
        • Medical Center "MEDICAL PLAZA" of the Limited Liability Company "EKODNIPRO"
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • Private Enterprise "First Private Clinic"
      • Ternopil', Oekraïne, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise 'Ternopil Regional Clinical Oncology Center'' under Temopil Regional Council
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69059
        • Medical Center of Limited Liability Company "ONCOLIFE"
    • Kharkiev
      • Kharkiv, Kharkiev, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
    • Kharkiev Region
      • Kharkiv, Kharkiev Region, Oekraïne, 61166
        • Publ Non- Profit Ent. under Kharkiv Reg. Council
    • Kyviv
      • Kyiv, Kyviv, Oekraïne, 3039
        • Medical Center "VERUM" Limited Liability Company
    • Poltava Region
      • Poltava, Poltava Region, Oekraïne, 36011
        • Public Entreprise "Poltava Regional Clinical Oncology Center under Poltava Regional Council"
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital, Clinical Oncology Department
      • Katowice, Polen, 40-060
        • "VEGAMED" Non-Public Healthcare Facility
      • Poznań, Polen, 60-693
        • MED - POLONIA Ltd.
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty sp. z o.o. [limited liability company], Department of Pulmonology
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Skfodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Oncology Outpatient Clinic
      • Łódź, Polen, 90-302
        • MSF Institute Ltd. Santa Familia Medical Institute
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Roemenië, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Roemenië, 200347
        • "Sf. Nectarie" Oncology Center, Medical Oncology Department
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430291
        • SC Oncopremium Team SRL, Medical Oncology Department
    • Murers
      • Târgu-Mureş, Murers, Roemenië, 540156
        • Topmed Medical Center, Medical Oncology Department
    • Suceava County
      • Suceava, Suceava County, Roemenië, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Country Emergency Hospital, Oncology Department
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300239
        • S.C. Oncomed SRL, Medical Oncology Department
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Pyatigorsk Interdistric Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197082
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • Ogaryov Mordovia National Research State University, Republican Oncology Center
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197183
        • Palliative Care Center Devita
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research Inc
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • Bond & Steele Clinic P.A.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Presence Infusion Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E.Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates Inc
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology LLC
    • New York
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Hematology Oncology Center at Nyack Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Vrouw of man ≥18 jaar
  3. Gedocumenteerde histologische of cytologische diagnose van American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium III of IV NSCLC. Stadium III-patiënt moet een onherstelbare ziekte hebben
  4. Body mass index < 20 kg/m2 met onvrijwillig gewichtsverlies van >2% binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  5. Aanhoudende problemen met eetlust/eten geassocieerd met de onderliggende kanker, zoals bepaald door een score van ≤ 17 punten op de 5-item Anorexia Symptom Scale en ≤ 37 punten op de 12-item FAACT A/CS

  6. Patiënten die op het moment van de screening al dan niet een systemische antikankerbehandeling ondergaan, komen in aanmerking voor deelname. Systemische antikankerbehandeling omvat eerste, tweede, derde behandelingslijn met chemotherapie/bestralingstherapie, immunotherapie of gerichte therapie.

    Patiënt die geen systemische behandeling tegen kanker krijgt, komt in aanmerking als:

    1. Niet van plan zijn om een ​​antikankerbehandeling te ondergaan en/of er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken vanaf de voltooiing van de eerdere behandeling op de dag van de screening, indien een eerdere cyclus is ondergaan OF
    2. Van plan zijn om een ​​antikankerbehandeling te ondergaan binnen 14 dagen na randomisatie en/of er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken vanaf de voltooiing van de eerdere behandeling op de dag van de screening, indien een vorige cyclus is ondergaan OF
    3. Patiënt op palliatieve zorgbehandeling
  7. ECOG prestatiestatus 0,1 of 2 bij screening
  8. ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 3 x ULN of als levermetastasen aanwezig zijn ≤ 5 x ULN
  9. Adequate nierfunctie, gedefinieerd als creatinine ≤2 ULN, of berekende creatinineklaring >30 ml/min

  10. Vrouwelijke patiënt moet: a) niet vruchtbaar zijn of b) zwanger kunnen worden, betrouwbare anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

    Opmerkingen:

    1. Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als zijnde in postmenopauzale toestand sinds ten minste 1 jaar; of chirurgische sterilisatie of hysterectomie hebben gedocumenteerd ten minste 3 maanden voor deelname aan de studie.
    2. Betrouwbare anticonceptiemaatregelen omvatten implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes, gesteriliseerde partner of volledige (langdurige) seksuele onthouding.
  11. De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan het protocol testen en procedures Alle inclusiecriteria worden gecontroleerd tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met andere vormen van longkanker (bijv. kleincellige, neuro-endocriene tumoren)
  2. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft

  3. Omkeerbare oorzaken van verminderde voedselinname, zoals vastgesteld door de onderzoeker. Deze oorzaken kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    1. NCI CTCAE Graad 3 of 4 orale mucositis,
    2. NCI CTCAE graad 3 of 4 gastro-intestinale aandoeningen [misselijkheid, braken, diarree en obstipatie],
    3. mechanische obstructies waardoor de patiënt niet kan eten, of
    4. ernstige depressie
  4. Patiënt die een grote operatie ondergaat (plaatsing van de centrale veneuze toegang en tumorbiopten worden niet als een grote operatie beschouwd) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie. De patiënt moet vóór de screening goed hersteld zijn van de acute gevolgen van een operatie. De patiënt mag geen plannen hebben om grote chirurgische ingrepen te ondergaan tijdens de behandelingsperiode
  5. Patiënt die momenteel androgene verbindingen gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot testosteron, testosteronachtige middelen, oxandrolon, megestrolacetaat, corticosteroïden, olanzapine, mirtazapine (langdurig gebruik van mirtazapine voor depressie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de screening is echter toegestaan)) , dronabinol of marihuana (cannabis) of andere voorgeschreven medicijnen of off-label producten die bedoeld zijn om de eetlust te vergroten of om onbedoeld gewichtsverlies te behandelen
  6. Patiënt met pleurale effusie waarvoor thoracentese nodig is, pericardiale effusie waarvoor drainage nodig is, oedeem of tekenen van ascites

  7. Patiënt met ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder:

    1. Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
    2. A-V-blok van tweede of derde graad (komt mogelijk in aanmerking als u momenteel een pacemaker heeft)
    3. Instabiele angina
    4. Congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden, indien gedefinieerd als NYHA klasse III-IV
    5. Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndroom of torsade de pointes)
    6. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >150 mm Hg systolisch en >95 mm Hg diastolisch)
    7. Hartslag < 50 slagen per minuut op pre-entry elektrocardiogram en patiënt is symptomatisch
  8. Patiënt gebruikt medicijnen die de duur van het PR- of QRS-interval kunnen verlengen, zoals een van de anti-aritmica Klasse I (snelle natrium (Na)-kanaalblokkers)
  9. Patiënt kan orale tabletten niet gemakkelijk doorslikken
  10. Patiënt met ernstige gastro-intestinale aandoeningen (waaronder oesofagitis, gastritis, malabsorptie)
  11. Patiënt met een voorgeschiedenis van gastrectomie
  12. Patiënt met ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde diabetes mellitus

  13. Patiënt met cachexie veroorzaakt door andere redenen, zoals bepaald door de onderzoeker, zoals:

    1. Ernstige COPD waarvoor O2 thuis nodig is,
    2. New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen
    3. AIDS
    4. Ongecontroleerde schildklierziekte
  14. Patiënt krijgt sterke CYP3A4-remmers binnen 14 dagen na randomisatie
  15. Patiënt krijgt momenteel sondevoeding of parenterale voeding (geheel of gedeeltelijk).
  16. Huidig ​​​​overmatig gebruik van alcohol of illegale drugs
  17. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  18. Inschrijving in een eerdere studie met anamorelin HCl
  19. Patiënt krijgt actief gelijktijdig een onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 28 dagen na dag 1 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen. Alle uitsluitingscriteria worden gecontroleerd tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 mg anamoreline HCl
100 mg anamorelin HCl (toegediend als filmomhulde tabletten in nuchtere toestand) moest eenmaal daags oraal worden ingenomen gedurende een totaal van 24 weken.
Geneesmiddel: anamoreline HCl
100 mg anamorelin HCl (toegediend als tabletten van 100 mg in nuchtere toestand)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (toegediend als overeenkomende placebotabletten in nuchtere toestand) moest eenmaal daags oraal worden ingenomen gedurende een totaal van 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo (toegediend als bijpassende placebotabletten in nuchtere toestand)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie over 12 weken.
Dit co-primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg) gedurende 12 weken in de anamorelin HCl-groep versus de placebogroep. De gemiddelde verandering werd berekend als de som van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende twaalf weken op het moment van de laatste beoordeling (week 12 of eerder in geval van overlijden), en vervolgens gedeeld door het aantal beoordelingen (waargenomen of toegeschreven) vanaf de uitgangswaarde tot en met het tijdstip van de laatste beoordeling.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie over 12 weken.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de anorexiasymptoomsubschaal met 5 items (5-IASS) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie over 12 weken.

Dit co-primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 5-IASS (punten) gedurende 12 weken in de anamorelin HCl-groep versus de placebogroep. De gemiddelde verandering werd berekend als de som van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende twaalf weken op het moment van de laatste beoordeling (week 12 of eerder in geval van overlijden), en vervolgens gedeeld door het aantal beoordelingen (waargenomen of toegeschreven) vanaf de uitgangswaarde tot en met het tijdstip van de laatste beoordeling.

FAACT-A/CS (Functional Assessment Anorexia Cachexia Therapy) is een uit 12 items bestaande maatstaf voor de perceptie van patiënten over symptomen en zorgen van anorexia/cachexie. Uit deze vragenlijst bestaat het gedeelte uit vijf items dat verwijst naar symptomen van anorexia (d.w.z. 'goede eetlust', 'interesse in voedsel daalt', 'eten smaakt onaangenaam', 'snel vol raken' en 'moeite met het eten van rijk/zwaar voedsel') werd gebruikt om 5-IASS te beoordelen. Het bereik van mogelijke scores is 0-20. Hogere scores duiden op lagere niveaus van symptoomlast.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie over 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling Voordeel (weken) vanaf uitgangswaarde gedurende 12 weken in lichaamsgewicht (≥0 kg)
Tijdsspanne: De duur van de behandeling profiteert vanaf de uitgangswaarde gedurende 12 weken.
De duur van het behandelingsvoordeel gedurende 12 weken werd gemeten als de periode, of de som van de perioden, gedurende 12 weken (of minder in geval van overlijden), waarin de patiënt een verandering in lichaamsgewicht van ≥ 0 kg ten opzichte van de uitgangswaarde waarnam.
De duur van de behandeling profiteert vanaf de uitgangswaarde gedurende 12 weken.
Duur van de behandeling Voordeel (weken) vanaf uitgangswaarde gedurende 12 weken in lichaamsgewicht (≥1,5 kg)
Tijdsspanne: De duur van de behandeling profiteert vanaf de uitgangswaarde gedurende 12 weken.
De duur van het behandelingsvoordeel gedurende 12 weken werd gemeten als de periode, of de som van de perioden, gedurende 12 weken (of minder in geval van overlijden), waarin de patiënt een verandering in lichaamsgewicht van ≥ 1,5 kg ten opzichte van de uitgangswaarde waarnam.
De duur van de behandeling profiteert vanaf de uitgangswaarde gedurende 12 weken.
Duur van behandelingsvoordeel (weken) vanaf baseline gedurende 12 weken in 5-IASS (≥0 punten)
Tijdsspanne: De duur van de behandeling profiteert vanaf de uitgangswaarde gedurende 12 weken.
De duur van het behandelingsvoordeel gedurende 12 weken werd gemeten als de periode, of de som van de perioden, gedurende 12 weken (of minder in geval van overlijden), waarin de patiënt een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 5-IASS van ≥ 0 punten waarnam. .
De duur van de behandeling profiteert vanaf de uitgangswaarde gedurende 12 weken.
Duur van behandelingsvoordeel (weken) vanaf baseline gedurende 12 weken in 5-IASS (≥3 punten)
Tijdsspanne: De duur van de behandeling profiteert vanaf de uitgangswaarde gedurende 12 weken.
De duur van het behandelingsvoordeel gedurende 12 weken werd gemeten als de periode, of de som van de perioden, gedurende 12 weken (of minder in geval van overlijden), waarin de patiënt een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 5-IASS van ≥ 3 punten waarnam. .
De duur van de behandeling profiteert vanaf de uitgangswaarde gedurende 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANAM-17-21
  • 2018-002927-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren