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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anamorelin-HCl zur Behandlung von malignitätsbedingtem Gewichtsverlust und Anorexie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anamorelin-HCl zur Behandlung von malignitätsbedingtem Gewichtsverlust und Anorexie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anamorelin-HCl. Ungefähr 316 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Kachexie werden randomisiert 1:1 Anamorelin-HCl 100 mg oder Placebo zugeteilt, einmal täglich oral (QD) für insgesamt 24 Wochen eingenommen. Die Patienten werden angewiesen, das Studienmedikament mindestens 1 Stunde vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anamorelin HCl. Es war geplant, etwa 316 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Kachexie im Verhältnis 1:1 randomisiert auf Anamorelin HCl 100 mg oder Placebo umzustellen (158 Patienten pro Behandlungsgruppe). Die Studienbehandlung sollte insgesamt 24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden. Die Patienten wurden angewiesen, das Studienmedikament mindestens eine Stunde vor ihrer ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.

Die zentrale Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Linie der systemischen Krebsbehandlung (erste Linie vs. zweite Linie vs. dritte Linie oder höher), nach Art der Krebstherapie (Immuntherapie vs. Nicht-Immuntherapie) und nach einem Ausgangswert von 5 IASS (≤ 10). vs. >10). Patienten, die vor Beginn der Studie noch nie eine Krebsbehandlung erhalten hatten, aber alle Zulassungskriterien erfüllten, konnten an der Studie teilnehmen und erhielten eine Erstbehandlung im Interactive Web Response System (IWRS).

Während der Behandlungsdauer der Studie von 24 Wochen sollten die Patienten alle drei Wochen den Standort besuchen. Ein weiterer telefonischer Besuch sollte in Woche 26 geplant werden. Daher wurden Patienten für eine maximale Dauer von 27 Wochen in die Studie aufgenommen (einschließlich einer einwöchigen Screening-Periode, einer 24-wöchigen Behandlungsperiode und einer zweiwöchigen Nachbeobachtungsperiode). Für jeden Patienten waren insgesamt 10 geplante Besuche plus 1 Telefonkontakt für den Nachuntersuchungsbesuch vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • North Geelong, Australien, 3215
        • Barwon Health, The McKellar Centre
      • Parkville, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Calvary Central Districts Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institut
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Charleroi Grand Hospital (GHDC)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • General Hospital Delta
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52 100
        • General Hospital Pula
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Wladyslaw Bieganski Regional Specialist Hospital, Clinical Oncology Department
      • Katowice, Polen, 40-060
        • "VEGAMED" Non-Public Healthcare Facility
      • Poznań, Polen, 60-693
        • MED - POLONIA Ltd.
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Specialist Hospital in Prabuty sp. z o.o. [limited liability company], Department of Pulmonology
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Skfodowska-Curie Institute of Oncology, Department of Lung and Thoracic Cancers
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazovian Oncology Hospital, Oncology Outpatient Clinic
      • Łódź, Polen, 90-302
        • MSF Institute Ltd. Santa Familia Medical Institute
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Alexandru Trestioreanu Institute of Oncology
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Medical Oncology Department
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumänien, 200347
        • "Sf. Nectarie" Oncology Center, Medical Oncology Department
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430291
        • SC Oncopremium Team SRL, Medical Oncology Department
    • Murers
      • Târgu-Mureş, Murers, Rumänien, 540156
        • Topmed Medical Center, Medical Oncology Department
    • Suceava County
      • Suceava, Suceava County, Rumänien, 720237
        • Sf. Ioan cel Nou Country Emergency Hospital, Oncology Department
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • S.C. Oncomed SRL, Medical Oncology Department
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Pyatigorsk Interdistric Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Oncology Center of Moskovskiy District
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197082
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Center
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Ogaryov Mordovia National Research State University, Republican Oncology Center
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Oncology Center #2
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197183
        • Palliative Care Center Devita
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Center
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49055
        • Medical Center "MEDICAL PLAZA" of the Limited Liability Company "EKODNIPRO"
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Private Enterprise "First Private Clinic"
      • Ternopil', Ukraine, 46023
        • Public Non-Profit Enterprise 'Ternopil Regional Clinical Oncology Center'' under Temopil Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69059
        • Medical Center of Limited Liability Company "ONCOLIFE"
    • Kharkiev
      • Kharkiv, Kharkiev, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
    • Kharkiev Region
      • Kharkiv, Kharkiev Region, Ukraine, 61166
        • Publ Non- Profit Ent. under Kharkiv Reg. Council
    • Kyviv
      • Kyiv, Kyviv, Ukraine, 3039
        • Medical Center "VERUM" Limited Liability Company
    • Poltava Region
      • Poltava, Poltava Region, Ukraine, 36011
        • Public Entreprise "Poltava Regional Clinical Oncology Center under Poltava Regional Council"
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research Inc
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc., at Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Bond & Steele Clinic P.A.
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Presence Infusion Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E.Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates Inc
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology LLC
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Center at Nyack Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Weiblich oder männlich ≥18 Jahre alt
  3. Dokumentierte histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC im Stadium III oder IV des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Der Patient im Stadium III muss eine inoperable Krankheit haben
  4. Body-Mass-Index < 20 kg/m2 mit unfreiwilligem Gewichtsverlust von > 2 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  5. Anhaltende Probleme mit Appetit/Essen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung, bestimmt durch eine Punktzahl von ≤ 17 Punkten auf der 5-Punkte-Anorexie-Symptomskala und ≤ 37 Punkte auf der 12-Punkte-FAACT A/CS

  6. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine systemische Krebsbehandlung erhalten oder nicht erhalten. Die systemische Krebsbehandlung umfasst die erste, zweite und dritte Behandlungslinie mit Chemotherapie/Strahlentherapie, Immuntherapie oder zielgerichteter Therapie.

    Patienten, die keine systemische Krebsbehandlung erhalten, sind geeignet, wenn:

    1. Keine Krebsbehandlung planen und/oder mindestens 14 Tage nach Abschluss der vorherigen Behandlung am Tag des Screenings verstrichen sein müssen, falls ein vorheriger Zyklus ODER durchgeführt wurde
    2. Planung einer Krebsbehandlung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung und/oder mindestens 14 Tage nach Abschluss der vorherigen Behandlung am Tag des Screenings, falls ein vorheriger Zyklus ODER durchgeführt wurde
    3. Patient in palliativmedizinischer Behandlung
  7. ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2 beim Screening
  8. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN oder bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5 x ULN
  9. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin ≤ 2 ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute

  10. Die weibliche Patientin muss: a) im gebärfähigen Alter sein oder b) im gebärfähigen Alter sein, das zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwendet und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat.

    Anmerkungen:

    1. Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter sind definiert als seit mindestens 1 Jahr postmenopausal; oder dokumentierte chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme.
    2. Zu den zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen gehören Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Vasektomie beim Partner oder vollständige (langfristige) sexuelle Abstinenz.
  11. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Protokolltests und -verfahren einzuhalten. Alle Einschlusskriterien werden beim Screening-Besuch (Besuch 1) überprüft.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit anderen Formen von Lungenkrebs (z. B. kleinzellige, neuroendokrine Tumoren)
  2. Schwangere oder stillende Frauen

  3. Reversible Ursachen für eine reduzierte Nahrungsaufnahme, wie vom Prüfarzt festgestellt. Diese Ursachen können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

    1. NCI CTCAE Grad 3 oder 4 orale Mukositis,
    2. NCI CTCAE Grad 3 oder 4 GI-Störungen [Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung],
    3. mechanische Hindernisse, die den Patienten unfähig machen zu essen, oder
    4. schwere Depressionen
  4. Patient, der sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzieht (Platzierung eines zentralvenösen Zugangs und Tumorbiopsien gelten nicht als größere Operation). Der Patient muss sich vor dem Screening gut von den akuten Auswirkungen der Operation erholt haben. Der Patient sollte keine Pläne haben, sich während des Behandlungszeitraums größeren chirurgischen Eingriffen zu unterziehen
  5. Patient, der derzeit androgene Verbindungen einnimmt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Testosteron, testosteronähnliche Mittel, Oxandrolon, Megestrolacetat, Kortikosteroide, Olanzapin, Mirtazapin (jedoch ist die langfristige Anwendung von Mirtazapin gegen Depressionen für mindestens vier Wochen vor dem Screening erlaubt) , Dronabinol oder Marihuana (Cannabis) oder andere verschreibungspflichtige Medikamente oder Off-Label-Produkte, die dazu bestimmt sind, den Appetit zu steigern oder unbeabsichtigten Gewichtsverlust zu behandeln
  6. Patient mit Pleuraerguss, der eine Thorakozentese erfordert, Perikarderguss, der eine Drainage erfordert, Ödem oder Anzeichen von Aszites

  7. Patient mit unkontrollierter oder signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung, einschließlich:

    1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate
    2. AV-Block zweiten oder dritten Grades (möglicherweise geeignet, wenn Sie derzeit einen Herzschrittmacher haben)
    3. Instabile Angina pectoris
    4. Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate, wenn sie als NYHA-Klasse III-IV definiert ist
    5. Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom oder Torsade de Pointes)
    6. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 150 mm Hg systolisch und > 95 mm Hg diastolisch)
    7. Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute im EKG vor Eintritt und Patient ist symptomatisch
  8. Patient, der Medikamente einnimmt, die die PR- oder QRS-Intervalldauer verlängern können, wie z. B. eines der Antiarrhythmika der Klasse I (schnelle Natrium (Na) -Kanalblocker)
  9. Patient kann orale Tabletten nicht ohne weiteres schlucken
  10. Patient mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich Ösophagitis, Gastritis, Malabsorption)
  11. Patient mit Gastrektomie in der Vorgeschichte
  12. Patient mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder nicht überwachtem Diabetes mellitus

  13. Patient mit Kachexie aus anderen Gründen, wie vom Prüfarzt bestimmt, wie z. B.:

    1. Schwere COPD, die die Verwendung von O2 zu Hause erfordert,
    2. Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
    3. AIDS
    4. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  14. Patient, der innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung starke CYP3A4-Hemmer erhält
  15. Patient erhält derzeit Sondenernährung oder parenterale Ernährung (entweder vollständig oder teilweise).
  16. Aktueller übermäßiger Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen
  17. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn es an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt
  18. Aufnahme in eine frühere Studie mit Anamorelin-HCl
  19. Patient, der aktiv ein Prüfpräparat erhält oder innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten hat Alle Ausschlusskriterien werden beim Screening-Besuch (Besuch 1) überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg Anamorelin HCl
100 mg Anamorelin HCl (verabreicht als Filmtabletten im nüchternen Zustand) sollten insgesamt 24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Anamorelin-HCl
100 mg Anamorelin-HCl (verabreicht als 100-mg-Tabletten im nüchternen Zustand)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (in Form passender Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand verabreicht) sollte insgesamt 24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo (verabreicht als passende Placebotabletten im nüchternen Zustand)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen.
Dieser co-primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen in der Anamorelin-HCl-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Die mittlere Veränderung wurde als Summe der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Wochen bis zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung (entweder in der 12. Woche oder im Todesfall davor) berechnet und dann durch die Anzahl der Beurteilungen (beobachtet oder unterstellt) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung dividiert der Zeitpunkt der letzten Beurteilung.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 5-Punkte-Unterskala für Anorexiesymptome (5-IASS) über 12 Wochen
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen.

Dieser co-primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung des 5-IASS (Punkte) gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen in der Anamorelin-HCl-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Die mittlere Veränderung wurde als Summe der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Wochen bis zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung (entweder in der 12. Woche oder im Todesfall davor) berechnet und dann durch die Anzahl der Beurteilungen (beobachtet oder unterstellt) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung dividiert der Zeitpunkt der letzten Beurteilung.

FAACT-A/CS (Functional Assessment Anorexia Cachexia Therapy) ist eine 12-Punkte-Messung zur Beurteilung der Wahrnehmung von Anorexie-/Kachexie-Symptomen und -Bedenken durch Patienten. Der 5-Punkte-Abschnitt dieses Fragebogens, der sich auf Anorexie-Symptome bezieht (d. h. „guter Appetit“, „Interesse an Essen sinkt“, „Essen schmeckt unangenehm“, „schnell satt werden“ und „Schwierigkeiten beim Verzehr reichhaltiger/schwerer Speisen“) wurde zur Beurteilung von 5-IASS verwendet. Der Bereich der möglichen Punkte liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf eine geringere Symptombelastung hin.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Behandlungsvorteils (Wochen) gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen bei Körpergewicht (≥ 0 kg)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Die Dauer des Behandlungsvorteils über 12 Wochen wurde als der Zeitraum oder die Summe der Zeiträume über 12 Wochen (oder weniger im Todesfall) gemessen, in dem der Patient eine Veränderung des Körpergewichts von ≥ 0 kg gegenüber dem Ausgangswert beobachtete.
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Dauer des Behandlungsvorteils (Wochen) gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen bei Körpergewicht (≥ 1,5 kg)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Die Dauer des Behandlungsvorteils über 12 Wochen wurde als der Zeitraum oder die Summe der Zeiträume über 12 Wochen (oder weniger im Todesfall) gemessen, in dem der Patient eine Veränderung des Körpergewichts von ≥ 1,5 kg gegenüber dem Ausgangswert beobachtete.
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Dauer des Behandlungsvorteils (Wochen) vom Ausgangswert über 12 Wochen in 5-IASS (≥0 Punkte)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Die Dauer des Behandlungsvorteils über 12 Wochen wurde als der Zeitraum oder die Summe der Zeiträume über 12 Wochen (oder weniger im Todesfall) gemessen, in dem der Patient eine Veränderung des 5-IASS von ≥ 0 Punkten gegenüber dem Ausgangswert beobachtete .
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Dauer des Behandlungsvorteils (Wochen) vom Ausgangswert über 12 Wochen bei 5-IASS (≥3 Punkte)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Die Dauer des Behandlungsvorteils über 12 Wochen wurde als der Zeitraum oder die Summe der Zeiträume über 12 Wochen (oder weniger im Todesfall) gemessen, in dem der Patient eine Veränderung des 5-IASS von ≥3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert beobachtete .
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANAM-17-21
  • 2018-002927-40 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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