ステージ III 非小細胞肺がんに対する化学放射線療法後のアンロチニブ（ALTER-L029） (ALTER-L029)
2023年6月8日 更新者：Anhui Shi, MD
根治的白金ベースの同時化学放射線療法後に進行していない切除不能なNSCLC（ステージIII）患者を対象とした、逐次療法としてのアンロチニブの無作為化公開ブランク対照多施設共同研究
ステージIIIの切除不能な非小細胞肺がん患者における同時化学放射線療法後のアンロチニブの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
アンロチニブ (AL3818) は、江蘇嘉泰天慶製薬有限公司によって研究され、国家食品医薬品局（SFDA:2011L00661）によって承認された革新的な医薬品の一種です。
アンロチニブは、特に VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit および MET を標的とする受容体チロシンのキナーゼ阻害剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.年齢は18歳以上。
- 2. NSCLC (局所進行、切除不能、ステージ III) の文書化された証拠。
- 3.患者は放射線療法と同時に少なくとも2サイクルのプラチナベースの化学療法を受けていなければなりません。
- 4.ECOG PS : 0 ～ 1。
- 5.推定余命は12週間以上。
除外基準:
- 1.抗血管新生薬への以前の曝露。
- 2.大きな血管を伴う中枢性肺癌、または空洞または壊死を伴う腫瘍。
- 3.活動性出血素因やB型肝炎、C型肝炎、HIV肝炎などの活動性感染症を含む、重度または制御不能な全身性疾患の証拠。
- 4.以前の化学放射線療法による未解決の毒性CTCAE>グレード2。
- 5.症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧またはCOPDなどの制御されていない病気の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ
アンロチニブ経口、日中
ランダム化の1日目（4～6週間の同時化学放射線照射後）から疾患の進行または許容できない毒性または同意の撤回までの治療。
2:1 の比率 (アンロチニブとブランク)。
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アンロチニブ 12mg 経口、毎日
他の名前：
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介入なし：空欄
ランダム化の 1 日目からは介入なし (同時化学放射線療法 4 ～ 6 週間後)。比率は 2:1 (アンロチニブとブランク)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから最大 3 年と推定されます
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無作為化から客観的疾患の進行日（RECIST 1.1）または死亡日（進行がなければ何らかの原因による）までの時間
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ベースラインから最大 3 年と推定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヵ月時点の疾病制御率(DCR6)
時間枠：ベースラインから最大 3 年と推定されます
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無作為化後少なくとも4週間、6ヵ月後に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の反応を示した患者の割合
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ベースラインから最大 3 年と推定されます
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12か月時点の疾病制御率(DCR12)
時間枠：ベースラインから最大 3 年と推定されます
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無作為化後12ヶ月時点で少なくとも4週間、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の奏効を示した患者の割合
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ベースラインから最大 3 年と推定されます
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12か月時の全生存率（OS12）
時間枠：ベースラインから最大 3 年と推定されます
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12か月時点の全生存期間のカプラン・マイヤー推定による、無作為化後12か月生存している患者の割合
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ベースラインから最大 3 年と推定されます
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24ヵ月後の全生存率（OS24）
時間枠：ベースラインから最大 3 年と推定されます
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24か月時点での全生存期間のカプラン・マイヤー推定による無作為化後24か月生存している患者の割合
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ベースラインから最大 3 年と推定されます
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12か月後の再発率
時間枠：ベースラインから最大 3 年と推定されます
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無作為化から12か月後の進行性疾患(PD)患者の割合
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ベースラインから最大 3 年と推定されます
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24か月後の再発率
時間枠：ベースラインから最大 3 年と推定されます
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無作為化後24ヶ月時点での進行性疾患(PD)患者の割合
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ベースラインから最大 3 年と推定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2021年11月11日
研究の完了 (実際)
2021年11月11日
試験登録日
最初に提出
2018年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。