III期非小细胞肺癌放化疗后安罗替尼（ALTER-L029） (ALTER-L029)
2023年6月8日 更新者：Anhui Shi, MD
一项随机、开放、空白对照、多中心的安罗替尼序贯疗法用于经明确的、基于铂类的同步放化疗后仍未进展的无法切除的 NSCLC（III 期）患者的序贯疗法
评估同步放化疗后安罗替尼对 III 期不可切除非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
安罗替尼（AL3818）是江苏正大天晴药业有限公司研发的国家食品药品监督管理总局批准的创新药（SFDA:2011L00661）。
安罗替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，尤其针对VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit和MET。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dan Yang
- 电话号码：010-88196984
- 邮箱：yangdan90117@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄至少18岁。
- 2.NSCLC 的书面证据（局部晚期，不可切除，III 期）。
- 3.患者必须接受过至少2个周期的铂类化疗并发放疗。
- 4.ECOG PS：0 到 1。
- 5.预计寿命超过12周。
排除标准：
- 1.之前接触过任何抗血管生成药物。
- 2.中央型肺癌伴大血管或肿瘤有空腔或坏死。
- 3.严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括活动性出血素质或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
- 4.任何未解决的毒性 CTCAE > 先前放化疗的 2 级。
- 5. 未控制疾病的证据，例如有症状的充血性心力衰竭、未控制的高血压或慢性阻塞性肺病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安罗替尼
安罗替尼 p.o, qd.
从随机分组的第 1 天（同步放化疗 4-6 周后）到疾病进展或不可耐受的毒性或同意撤回的治疗。
2:1 的比例（安罗替尼与空白）。
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安罗替尼 12mg p.o, qd
其他名称：
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无干预：空白的
从随机化的第 1 天开始（同步放化疗 4-6 周后）没有干预。2:1 的比例（安罗替尼与空白）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：估计从基线到 3 年
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从随机分组到客观疾病进展 (RECIST 1.1) 或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）日期的时间
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估计从基线到 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月疾病控制率(DCR6)
大体时间：估计从基线到 3 年
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随机分组后 6 个月时至少 4 周达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比
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估计从基线到 3 年
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12个月疾病控制率(DCR12)
大体时间：估计从基线到 3 年
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随机分组后 12 个月时至少 4 周达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) 的患者百分比
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估计从基线到 3 年
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12 个月的总生存期 (OS12)
大体时间：估计从基线到 3 年
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根据 Kaplan-Meier 估计的 12 个月总生存期，随机化后 12 个月仍存活的患者百分比
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估计从基线到 3 年
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24 个月的总生存期 (OS24)
大体时间：估计从基线到 3 年
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根据 Kaplan-Meier 对 24 个月总生存率的估计，随机化后 24 个月仍存活的患者百分比
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估计从基线到 3 年
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12个月的复发率
大体时间：估计从基线到 3 年
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随机分组后 12 个月出现疾病进展 (PD) 的患者百分比
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估计从基线到 3 年
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24 个月的复发率
大体时间：估计从基线到 3 年
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随机分组后 24 个月时患有疾病进展 (PD) 的患者百分比
|
估计从基线到 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月12日
初级完成 (实际的)
2021年11月11日
研究完成 (实际的)
2021年11月11日
研究注册日期
首次提交
2018年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安罗替尼的临床试验
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Hunan Province Tumor Hospital尚未招聘
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Hunan Province Tumor Hospital尚未招聘