Anlotinib etter kjemoradioterapi i stadium III ikke-småcellet lungekreft（ALTER-L029） (ALTER-L029)
8. juni 2023 oppdatert av: Anhui Shi, MD
En randomisert, åpen, blankkontrollert, multisenterstudie av anlotinib som sekvensiell terapi hos pasienter med ikke-operabel NSCLC (stadium III) som ikke har progrediert etter endelig, platinabasert, samtidig kjemoradiasjonsterapi
Evaluer effekten og sikkerheten til Anlotinib etter samtidig kjemoradiasjon hos pasienter med stadium III ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anlotinib (AL3818) er en slags innovative medisiner godkjent av State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) som ble undersøkt av Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib er en kinasehemmer av reseptor tyrosin med multi-targets, spesielt for VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit og MET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder minst 18 år.
- 2.Dokumentert bevis på NSCLC (lokalt avansert, ikke-opererbar, stadium III).
- 3. Pasienter må ha mottatt minst 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi samtidig med strålebehandling.
- 4. ECOG PS: 0 til 1.
- 5.Estimert forventet levealder på mer enn 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Forutgående eksponering for anti-angiogenesemedisiner.
- 2.Sentralt lungekarsinom sammen med store kar eller svulst med kavum eller nekrose.
- 3. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktive blødningsdiateser eller aktive infeksjoner inkludert hepatitt B, C og HIV.
- 4. Eventuell uløst toksisitet CTCAE > Grad 2 fra tidligere kjemoradiasjonsbehandling.
- 5. Bevis på ukontrollert sykdom som symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller KOLS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd.
Behandling fra dag 1 av randomisering (etter samtidig kjemoradiasjon 4-6 uker) til sykdomsfremgang eller utålet toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Forholdet 2:1 (Anlotinib til blank).
|
Anlotinib 12mg p.o, qd
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Blank
Ingen intervensjon fra dag 1 av randomisering (etter samtidig kjemoradiasjon 4-6 uker). 2:1-forholdet (Anlotinib til blank).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon)
|
Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate ved 6 måneder (DCR6)
Tidsramme: Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
prosentandelen av pasienter med respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) minst 4 uker 6 måneder etter randomisering
|
Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
|
Sykdomskontrollrate ved 12 måneder (DCR12)
Tidsramme: Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
prosentandelen av pasienter med respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) minst 4 uker etter 12 måneder etter randomisering
|
Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
|
Total overlevelse ved 12 måneder (OS12)
Tidsramme: Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
prosentandelen av pasienter som er i live 12 måneder etter randomisering i henhold til Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 12 måneder
|
Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
|
Total overlevelse ved 24 måneder (OS24)
Tidsramme: Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
prosentandelen av pasienter som er i live 24 måneder etter randomisering i henhold til Kaplan-Meier-estimatet av total overlevelse ved 24 måneder
|
Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
|
Gjentakelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
prosentandelen av pasienter med progressiv sykdom (PD) 12 måneder etter randomisering
|
Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
|
Gjentakelsesrate ved 24 måneder
Tidsramme: Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
prosentandelen av pasienter med progressiv sykdom (PD) 24 måneder etter randomisering
|
Estimert til å være fra baseline opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YJZ47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .